Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samokontroli masy ciała i ciśnienia krwi (za pośrednictwem platformy PatientMpower) w hemodializie

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: patientMpower Ltd.

Pilotażowe, randomizowane badanie porównujące samokontrolę masy ciała i ciśnienia krwi za pomocą elektronicznego dziennika stanu zdrowia (platformapatientMpower) ze zwykłą opieką u pacjentów poddawanych hemodializie

Badanie w skali pilotażowej mające na celu ocenę wpływu samokontroli za pomocą elektronicznego dziennika zdrowia pacjenta (aplikacja pMp) [+ cyfrowa waga i monitor ciśnienia krwi] na wyniki u pacjentów poddawanych hemodializie ambulatoryjnej. Projekt: prospektywne, otwarte, w kolejności losowej, z kontrolowanym pozorowaniem, dwuokresowe porównanie krzyżowe aplikacji pMp [+ cyfrowa waga i monitor BP] w porównaniu z aplikacją pozorowaną (bez wagi lub monitora BP). Czas trwania: 10 tygodni (zwykła pielęgnacja przez 2 tygodnie, a następnie 2 x 4 okresy obserwacji).

Głównym celem jest określenie częstotliwości korzystania z aplikacji pMp [+cyfrowa waga i monitor ciśnienia krwi] u pacjentów zrandomizowanych do tej metody obserwacji. Dodatkowymi celami jest określenie wpływu aplikacji pMp [+ cyfrowa waga i monitor BP] na odsetek sesji hemodializy, podczas których szybkość ultrafiltracji wynosi ≤ 10 ml/kg/h i w których międzydializacyjny przyrost masy ciała (IDWG) wynosi ≤ 4% oraz wpływ pMp na masę ciała i BP przed dializą, stosowanie się do zaleceń lekarskich, przestrzeganie codziennych zapisów (spożycia płynów, masy ciała, BP) oraz konieczność dodatkowej nieplanowej dializy.

Dodatkowym celem jest ocena akceptowalności i użyteczności aplikacji pMp w pomaganiu pacjentom poddawanym hemodializie i ich opiekunom w radzeniu sobie z ich stanem (ocena zarówno z perspektywy pacjenta, jak i personelu medycznego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie interwencyjne.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch możliwych sekwencji obserwacji:

Sekwencja 1: docieranie (2 tygodnie): standardowa pielęgnacja, po której następuje okres 1 (4 tygodnie): zastosowanie pacjentaMpower (+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi), a następnie okres 2 (4 tygodnie): aplikacja pozorowana

LUB

Sekwencja 2: docieranie (2 tygodnie): następnie okres 1 (4 tygodnie) aplikacja pozorowana, a następnie okres 2 (4 tygodnie): aplikacja carrierMpower (+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi)

Badanie nie wprowadzi żadnych innych zmian w interwencjach terapeutycznych oferowanych pacjentom. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą przestrzegać zwykłego programu opieki i hemodializy.

Proponowana wielkość próby to około 50 pacjentów.

Pacjenci będą rekrutowani przez trzy ośrodki hemodializy pod nadzorem Szpitala Beaumont, centrum opieki nefrologicznej trzeciego stopnia w Dublinie w Irlandii.

Interwencja obserwacyjna badania polega na elektronicznym dzienniku zdrowia, aplikacji cierpliwyMpower (z dostarczoną cyfrową wagą i monitorem ciśnienia krwi). Zostało to opracowane specjalnie dla pacjentów poddawanych hemodializie. Aplikacja jest aplikacją elektroniczną pobieraną na telefon komórkowy lub tablet pacjenta. Aplikacja została zaprojektowana tak, aby umożliwić pacjentowi zgłaszanie różnych parametrów związanych z hemodializą i rejestrowanie ich regularnie, najlepiej codziennie. Informacje rejestrowane przez pacjentów będą przechowywane w bezpiecznym systemie w chmurze i będą przez cały czas dostępne dla pacjenta za pośrednictwem telefonu lub urządzenia mobilnego. Żadne osobiste dane dotyczące zdrowia nie są przechowywane w telefonie ani urządzeniu mobilnym.

Pomiary zgłaszane przez pacjentów (co najmniej) będą obejmować masę ciała (co najmniej jeden odczyt dziennie), BP i przestrzeganie odpowiednich leków. Dodatkowe pomiary zgłaszane przez pacjentów, które można zgłaszać w aplikacji cierpliwyMpower, obejmują temperaturę ciała, poziomy aktywności i objawy.

Obserwacja kontrolna będzie zwykłą opieką przy użyciu pozorowanej aplikacji elektronicznej (która nie pozwoli na rejestrację masy ciała, BP ani innych pomiarów).

Celem tego pilotażowego, otwartego, randomizowanego badania typu cross-over jest ocena wpływu samokontroli za pomocą elektronicznego dziennika zdrowia pacjentaMpower [+cyfrowa waga ważąca i monitor ciśnienia krwi] na wyniki u pacjentów poddawanych hemodializie ambulatoryjnej. Głównym celem będzie określić częstotliwość korzystania z aplikacjipatientMpower (+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga podtrzymującej hemodializy w warunkach opieki ambulatoryjnej.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Ma codziennie nieograniczony dostęp do odpowiedniego smartfona lub tabletu w domu.
  • Posiada adres e-mail.
  • W ramach usługi telefonii komórkowej korzysta z domowego łącza szerokopasmowego i/lub komórkowej transmisji danych.
  • Wykazuje zrozumienie prawidłowego korzystania z aplikacji cierpliwyMpower, wagi cyfrowej, monitora BP i innego sprzętu badawczego.
  • Zdolny i chętny do wykonywania pomiarów (np. wagę, ciśnienie krwi) w domu i codziennie zapisywać informacje o aplikacji cierpliwy pacjent.
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca dezorientacja lub jakikolwiek współistniejący stan chorobowy, który ograniczałby zdolność pacjenta do rejestrowania objawów lub innych parametrów w elektronicznym dzienniku zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1
Zwykła pielęgnacja przez 2 tygodnie, a następnie aplikacja cierpliwa [+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi] przez 4 tygodnie, a następnie aplikacja pozorowana (bez wagi cyfrowej i monitora ciśnienia krwi) przez 4 tygodnie.
Inny: Aplikacja cierpliwa moc
elektroniczny dziennik zdrowia dla pacjenta, w którym można rejestrować wagę, ciśnienie krwi, przestrzeganie leków i objawy
Inny: fałszywa aplikacja
aplikacja atrapa, która nie pozwala na rejestrację wagi, ciśnienia krwi, przyjmowania leków i objawów
Inny: Sekwencja 2
Zwykła pielęgnacja przez 2 tygodnie, a następnie pozorowana aplikacja (bez wagi cyfrowej i monitora ciśnienia krwi) przez 4 tygodnie, a następnie stosowanie aplikacji PatientMpower [+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi] przez 4 tygodnie.
Inny: Aplikacja cierpliwa moc
elektroniczny dziennik zdrowia dla pacjenta, w którym można rejestrować wagę, ciśnienie krwi, przestrzeganie leków i objawy
Inny: fałszywa aplikacja
aplikacja atrapa, która nie pozwala na rejestrację wagi, ciśnienia krwi, przyjmowania leków i objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie pacjenta w aplikację cierpliwyMpower do rejestrowania masy ciała
Ramy czasowe: 28 dni
Rzeczywista liczba dni, w których masa ciała została zgłoszona przez pacjenta w aplikacjipatientMpower
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aplikacji PatientMpower [+ waga cyfrowa i monitor BP] na szybkość ultrafiltracji (proporcja </= 10 ml/kg/h)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek sesji hemodializy, podczas których szybkość ultrafiltracji jest mniejsza niż/równa 10 ml/kg/h
28 dni
Wpływ aplikacji pacjentMpower [+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi] na przyrost masy ciała między dializami (w stosunku do suchej masy ciała)
Ramy czasowe: 28 dni
Średni przyrost masy ciała między dializami jako procent suchej masy ciała pacjenta
28 dni
Wpływ aplikacji pacjentMpower [+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi] na przyrost masy ciała między dializami (bezwzględny)
Ramy czasowe: 28 dni
Średni przyrost masy ciała między dializami w kg
28 dni
Wpływ aplikacji pacjentMpower [+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi] na przyrost masy ciała między dializami (odsetek </= 4%)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek sesji hemodializy, podczas których przyrost masy ciała między dializami jest mniejszy niż/równy 4%
28 dni
Wpływ aplikacji PatientMpower [+Wagi cyfrowe i monitor ciśnienia krwi] na masę ciała przed dializą
Ramy czasowe: 28 dni
waga przed dializą
28 dni
Wpływ aplikacji PatientMpower [+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi] na skurczowe ciśnienie krwi przed dializą
Ramy czasowe: 28 dni
skurczowe ciśnienie krwi przed dializą
28 dni
Wpływ aplikacji PatientMpower [+ waga cyfrowa i monitor BP] na rozkurczowe ciśnienie krwi przed dializą
Ramy czasowe: 28 dni
rozkurczowe ciśnienie krwi przed dializą
28 dni
Zaangażowanie pacjentów z aplikacją cierpliwa aplikacja do rejestrowania przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 28 dni
rzeczywista liczba dni przestrzegania zaleceń lekarskich zgłoszonych przez pacjenta w aplikacji cierpliwy
28 dni
Zaangażowanie pacjenta w aplikację cierpliwyMpower do rejestrowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 28 dni
rzeczywista liczba dni, w których ciśnienie krwi zostało zgłoszone przez pacjenta w aplikacji cierpliwy
28 dni
Zaangażowanie pacjenta w aplikację pacjentMpower w celu rejestrowania objawów
Ramy czasowe: 28 dni
Rzeczywista liczba dni objawów zgłaszanych przez pacjenta w aplikacji cierpliwy
28 dni
Zaangażowanie pacjenta w aplikację cierpliwyMpower do rejestrowania spożycia płynów
Ramy czasowe: 28 dni
Rzeczywista liczba dni, w których pacjenci przyjmowali płyny, zgłoszona przez aplikację cierpliwy
28 dni
Wpływ aplikacji PatientMpower [+Wagi cyfrowe i monitor ciśnienia krwi] na zapotrzebowanie na dodatkową nieplanowaną hemodializę.
Ramy czasowe: 28 dni
liczby pacjentów wymagających dodatkowych nieplanowanych sesji hemodializy
28 dni
Opinia pacjenta na temat przydatności i akceptowalności aplikacjipatientMpower
Ramy czasowe: 28 dni

Ocena kwestionariuszowa: 7 pytań. [pMp = interwencja siły pacjenta]

  1. stosowanie pMp pomogło mi codziennie przyjmować odpowiednią dawkę leków
  2. używanie pMp dało mi więcej pewności siebie/większe poczucie kontroli nad swoim zdrowiem
  3. moje preferencje dotyczące używania pMp
  4. moja ocena trudności w używaniu pMp
  5. wpływ stosowania pMp na moje samopoczucie i codzienne życie
  6. czy chcę kontynuować korzystanie z pMp po zakończeniu badania
  7. czy lubiłem używać pMp Możliwe odpowiedzi Q1, Q2: zdecydowanie się zgadzam/zgadzam się/nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam; P3: tak/nie preferencje/nie; Pytanie 4: bardzo łatwe/łatwe/trudne/bardzo trudne; P5: dodatnie/ujemne; Pytanie 6: tak/nie; P7: 10-punktowa skala liniowa: od 1 (całkowicie mi się nie podobało) do 10 (bardzo mi się podobało)
28 dni
Wpływ aplikacji PatientMpower [+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi] na zapadanie się żyły głównej dolnej przed dializą
Ramy czasowe: 28 dni
liczba pacjentów z co najmniej 50% zapadalnością
28 dni
Wpływ aplikacji PatientMpower [+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi] na średnicę podłużną żyły głównej dolnej przed dializą
Ramy czasowe: 28 dni
średnica podłużna
28 dni
Wpływ aplikacji PatientMpower [+ waga cyfrowa i monitor ciśnienia krwi] na średnicę poprzeczną żyły głównej dolnej przed dializą
Ramy czasowe: 28 dni
średnica poprzeczna
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

patientMpower Ltd.

Współpracownicy

Health Service Executive, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hemodialysis patientMpower02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializa nerek

Badania kliniczne na Aplikacja cierpliwa moc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj