Исследование самоконтроля веса и артериального давления (через платформу пациентаMpower) при гемодиализе
Пилотное рандомизированное исследование по сравнению самоконтроля веса и артериального давления с помощью электронного журнала здоровья (платформа пациентаMpower) с обычным уходом за пациентами, находящимися на гемодиализе
Пилотное исследование для оценки влияния самоконтроля с использованием электронного журнала здоровья пациентаMpower (приложение pMp) [+цифровые весы и монитор АД] на исходы у пациентов, находящихся на амбулаторном гемодиализе. Дизайн: проспективное, открытое, случайное, контролируемое, двухпериодное перекрестное сравнение приложения pMp [+цифровые весы и монитор АД] по сравнению с фиктивным приложением (без весов или монитора АД). Продолжительность: 10 недель (обычное вводное лечение в течение 2 недель с последующими периодами наблюдения 2 x 4).
Основная цель — определить частоту использования приложения pMp [+цифровые весы и монитор АД] у пациентов, рандомизированных для этого метода наблюдения. Дополнительные цели заключаются в том, чтобы определить влияние приложения pMp [+цифровые весы и монитор АД] на долю сеансов гемодиализа, в которых скорость ультрафильтрации составляет ≤ 10 мл/кг/ч и при которых междиализная прибавка веса (IDWG) составляет ≤ 4% и влияние pMp на преддиализную массу тела и АД, приверженность лечению, соблюдение режима ежедневного учета (употребления жидкости, массы тела, АД) и потребность в дополнительном внеплановом диализе.
Дополнительная цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость и полезность приложения pMp для помощи пациентам, находящимся на гемодиализе, и медицинским работникам, осуществляющим уход за ними, управлять своим состоянием (оценка с точки зрения как пациента, так и медицинского работника).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное, проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное интервенционное исследование.
Каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух возможных последовательностей наблюдения:
Последовательность 1: вводная (2 недели): обычное лечение, за которым следует период 1 (4 недели): приложение «PatientMpower» (+цифровые весы и монитор АД), за которым следует период 2 (4 недели): ложное применение
ИЛИ
Последовательность 2: вводная (2 недели): за ней следует период 1 (4 недели) ложное применение, за которым следует период 2 (4 недели): приложение «PatientMpower» (+цифровые весы и монитор АД)
Исследование не будет вносить никаких других изменений в терапевтические вмешательства, предлагаемые пациентам. Пациенты будут следовать своему обычному уходу и программе гемодиализа на протяжении всего исследования.
Предлагаемый размер выборки составляет примерно 50 пациентов.
Пациенты будут набираться в трех отделениях гемодиализа под управлением Beaumont Hospital, третичного нефрологического центра в Дублине, Ирландия.
Обсервационное вмешательство в рамках исследования представляет собой электронный журнал здоровья, приложение пациентаMpower (с входящим в комплект цифровыми весами и монитором АД). Он был разработан специально для пациентов, находящихся на гемодиализе. Приложение представляет собой электронное приложение, загружаемое на мобильный телефон или планшет пациента. Приложение предназначено для того, чтобы пациент мог сообщать о различных параметрах, относящихся к гемодиализу, и записывать их на регулярной основе, в идеале ежедневно. Информация, записанная пациентами, будет храниться в защищенной облачной системе и будет доступна пациенту через телефон или мобильное устройство в любое время. Никакие личные данные о здоровье не хранятся на самом телефоне или мобильном устройстве.
Показатели, сообщаемые пациентом (как минимум), будут включать массу тела (по крайней мере, одно измерение в день), АД и соблюдение режима приема соответствующих лекарств. Дополнительные показатели, сообщаемые пациентами, о которых можно сообщить в приложении пациентаMpower, включают температуру тела, уровни активности и симптомы.
Контрольное наблюдение будет проводиться с использованием фиктивного электронного приложения (которое не позволит записывать массу тела, АД или другие измерения).
Целью этого экспериментального перекрестного открытого рандомизированного исследования является оценка влияния самоконтроля с использованием электронного журнала здоровья пациентаMpower [+цифровые весы и монитор АД] на исходы у пациентов, находящихся на амбулаторном гемодиализе. определить частоту использования приложения пациентаMpower (+цифровые весы и монитор АД).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Требуется поддерживающий гемодиализ в амбулаторных условиях.
- Возраст не менее 18 лет.
- Имеет ежедневный неограниченный доступ к подходящему домашнему смартфону или планшету.
- Имеет адрес электронной почты.
- Имеют домашнюю широкополосную связь и/или мобильные данные как часть услуги мобильной связи.
- Демонстрирует понимание правильного использования приложенияpatientMpower, цифровых весов, монитора АД и другого исследовательского оборудования.
- Способны и готовы выполнять измерения (например, вес, АД) дома и ежедневно записывать информацию в приложение пациентаMpower.
- Готов дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Значительная путаница или любое сопутствующее заболевание, которое ограничивает возможность пациента записывать симптомы или другие параметры в электронный журнал здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
Обычный уход в течение 2 недель с последующим использованием приложенияpatientMpower [+цифровые весы и монитор АД] в течение 4 недель с последующим фиктивным применением (без цифровых весов или монитора АД) в течение 4 недель.
|
электронный журнал здоровья для пациента, чтобы записывать вес, артериальное давление, приверженность лечению и симптомы
фиктивное приложение, которое не позволяет регистрировать вес, артериальное давление, приверженность лечению и симптомы
|
|
Другой: Последовательность 2
Обычный уход в течение 2 недель с последующим фиктивным применением (без цифровых весов или монитора АД) в течение 4 недель с последующим использованием приложения пациентаMpower [+цифровые весы и монитор АД] в течение 4 недель.
|
электронный журнал здоровья для пациента, чтобы записывать вес, артериальное давление, приверженность лечению и симптомы
фиктивное приложение, которое не позволяет регистрировать вес, артериальное давление, приверженность лечению и симптомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с пациентом с помощью приложения пациентаMpower для записи массы тела
Временное ограничение: 28 дней
|
Фактическое количество дней с массой тела, указанное пациентом в приложении пациентаMpower.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние приложения пациентаMpower [+цифровые весы и монитор АД] на скорость ультрафильтрации (доля </= 10 мл/кг/ч)
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля сеансов гемодиализа, при которых скорость ультрафильтрации меньше или равна 10 мл/кг/ч
|
28 дней
|
|
Влияние приложения пациентаMpower [+Цифровые весы и монитор АД] на междиализную прибавку веса (относительно сухого веса)
Временное ограничение: 28 дней
|
Среднее междиализное увеличение веса в процентах от сухого веса пациента
|
28 дней
|
|
Влияние приложения пациентаMpower [+Цифровые весы и монитор АД] на междиализную прибавку веса (абсолютную)
Временное ограничение: 28 дней
|
Средняя междиализная прибавка массы тела в кг
|
28 дней
|
|
Влияние приложения пациентаMpower [+Цифровые весы и монитор АД] на междиализную прибавку в весе (доля </= 4%)
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля сеансов гемодиализа, при которых междиализная прибавка массы тела меньше или равна 4%
|
28 дней
|
|
Влияние приложения пациентаMpower [+Цифровые весы и монитор АД] на вес до диализа
Временное ограничение: 28 дней
|
вес до диализа
|
28 дней
|
|
Влияние приложения пациентаMpower [+цифровые весы и монитор АД] на систолическое артериальное давление до диализа
Временное ограничение: 28 дней
|
систолическое артериальное давление в положении лежа до диализа
|
28 дней
|
|
Влияние приложения пациента Mpower [+Цифровые весы и монитор АД] на диастолическое артериальное давление до диализа
Временное ограничение: 28 дней
|
преддиализное диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине
|
28 дней
|
|
Взаимодействие пациентов с приложением пациентаMpower для регистрации приверженности лечению
Временное ограничение: 28 дней
|
фактическое количество дней соблюдения режима приема лекарств, указанное пациентом в приложенииpatientMpower
|
28 дней
|
|
Взаимодействие с пациентом с помощью приложения пациентаMpower для записи артериального давления.
Временное ограничение: 28 дней
|
фактическое количество дней артериального давления, указанное пациентом в приложении пациентаMpower
|
28 дней
|
|
Вовлечение пациента в приложение пациентаMpower для записи симптомов
Временное ограничение: 28 дней
|
Фактическое количество дней, в течение которых пациент сообщил о симптомах в приложенииpatientMpower.
|
28 дней
|
|
Вовлечение пациента в приложение пациентаMpower для регистрации потребления жидкости
Временное ограничение: 28 дней
|
Фактическое количество дней потребления жидкости, о котором сообщили пациенты в приложении пациентаMpower.
|
28 дней
|
|
Влияние приложения пациентаMpower [+Цифровые весы и монитор АД] на потребность в дополнительном незапланированном гемодиализе.
Временное ограничение: 28 дней
|
количество пациентов, нуждающихся в дополнительных внеплановых сеансах гемодиализа
|
28 дней
|
|
Мнение пациента о полезности и приемлемости приложения пациентаMpower
Временное ограничение: 28 дней
|
Анкетное оценивание: 7 вопросов. [pMp = вмешательство пациента Mpower]
|
28 дней
|
|
Влияние приложения пациентаMpower [+цифровые весы и монитор АД] на сворачиваемость нижней полой вены перед диализом
Временное ограничение: 28 дней
|
количество пациентов с коллапсируемостью не менее 50%
|
28 дней
|
|
Влияние приложения пациентаMpower [+цифровые весы и монитор АД] на продольный диаметр нижней полой вены до диализа
Временное ограничение: 28 дней
|
продольный диаметр
|
28 дней
|
|
Влияние приложения пациентаMpower [+Цифровые весы и монитор АД] на поперечный диаметр нижней полой вены до диализа
Временное ограничение: 28 дней
|
поперечный диаметр
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Hemodialysis patientMpower02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечный диализ
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования приложение пациентаMpower
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания