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Studio dell'automonitoraggio del peso e della pressione sanguigna (tramite la piattaforma patientMpower) in emodialisi

2 giugno 2020 aggiornato da: patientMpower Ltd.

Studio randomizzato su scala pilota che confronta l'automonitoraggio del peso e della pressione arteriosa tramite un giornale sanitario elettronico (piattaforma patientMpower) con le cure abituali nei pazienti in emodialisi

Studio su scala pilota per valutare l'effetto dell'auto-monitoraggio utilizzando il diario sanitario elettronico patientMpower (app pMp) [+ bilance digitali e monitor BP] sugli esiti nei pazienti in emodialisi ambulatoriale. Design: prospettico, open-label, ordine casuale, controllo fittizio, confronto crossover a due periodi dell'app pMp [+ bilance digitali e monitor BP] rispetto a un'applicazione fittizia (senza bilance o monitor BP). Durata: 10 settimane (consueto periodo di cura per 2 settimane seguito da 2 x 4 periodi di osservazione).

L'obiettivo principale è determinare la frequenza di utilizzo dell'app pMp [+ bilance digitali e monitor della pressione arteriosa] nei pazienti randomizzati con tale metodo di osservazione. Ulteriori obiettivi sono determinare l'effetto dell'app pMp [+ bilance digitali e monitor BP] sulla proporzione di sessioni di emodialisi in cui il tasso di ultrafiltrazione è ≤ 10 mL/kg/h e in cui l'aumento di peso interdialitico (IDWG) è ≤ 4% e effetto del pMp sul peso e sulla pressione arteriosa prima della dialisi, aderenza ai farmaci, rispetto della registrazione giornaliera (di assunzione di liquidi, peso, pressione arteriosa) e necessità di ulteriore dialisi non programmata.

Un ulteriore obiettivo è valutare l'accettabilità e l'utilità dell'app pMp nell'aiutare i pazienti in emodialisi e i loro operatori sanitari a gestire la loro condizione (valutata dal punto di vista sia del paziente che dell'operatore sanitario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di intervento su scala pilota, prospettico, in aperto, randomizzato, a due periodi, cross-over.

Ogni paziente verrà randomizzato a una delle due possibili sequenze di osservazione:

Sequenza 1: rodaggio (2 settimane): cura abituale seguita dal periodo 1 (4 settimane): applicazione patientMpower (+ bilance digitali e monitor BP) seguita dal periodo 2 (4 settimane): applicazione fittizia

O

Sequenza 2: rodaggio (2 settimane): seguito dal periodo 1 (4 settimane) applicazione fittizia seguita dal periodo 2 (4 settimane): applicazione patientMpower (+ bilance digitali e monitor BP)

Lo studio non apporterà altre modifiche agli interventi terapeutici offerti ai pazienti. I pazienti seguiranno il loro consueto programma di cure ed emodialisi durante lo studio.

La dimensione del campione proposta è di circa 50 pazienti.

I pazienti saranno reclutati attraverso tre strutture di emodialisi sotto la direzione del Beaumont Hospital, un centro di cura terziario per la nefrologia a Dublino, in Irlanda.

L'intervento osservazionale dello studio è un diario sanitario elettronico, l'applicazione patientMpower (con bilance digitali e monitor BP in dotazione). Questo è stato sviluppato specificamente per i pazienti sottoposti a emodialisi. L'app è un'applicazione elettronica scaricata sul cellulare o sul tablet del paziente. L'app è progettata per consentire al paziente di riportare vari parametri rilevanti per l'emodialisi e di registrarli regolarmente, idealmente quotidianamente. Le informazioni registrate dai pazienti saranno archiviate in un sistema cloud sicuro e saranno disponibili al paziente tramite il proprio telefono o dispositivo mobile in ogni momento. Nessun dato sanitario personale viene memorizzato sul telefono o sul dispositivo mobile stesso.

Le misure riportate dal paziente (come minimo) includeranno il peso corporeo (almeno una lettura al giorno), la pressione arteriosa e la compliance con i farmaci pertinenti. Ulteriori misure riportate dal paziente che possono essere riportate sull'app patientMpower includono temperatura corporea, livelli di attività e sintomi.

L'osservazione di controllo avverrà consueta cura con un'applicazione elettronica fittizia (che non consentirà la registrazione del peso corporeo, della pressione arteriosa o di altre misurazioni).

L'obiettivo di questo studio randomizzato in aperto cross-over su scala pilota è valutare l'effetto dell'automonitoraggio utilizzando la rivista di salute elettronica patientMpower [+ bilance digitali e monitor BP] sugli esiti nei pazienti in emodialisi ambulatoriale. L'obiettivo principale sarà quello di determinare la frequenza di utilizzo dell'app patientMpower (+ bilance digitali e monitor BP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede emodialisi di mantenimento in un ambiente di assistenza ambulatoriale.
  • Età minima 18 anni.
  • Ha accesso quotidiano illimitato a uno smartphone o tablet adatto a casa.
  • Ha un indirizzo e-mail.
  • Dispone di una banda larga domestica e/o di dati mobili come parte del proprio servizio di telefonia mobile.
  • Dimostra di comprendere l'uso corretto dell'applicazione patientMpower, delle bilance digitali, del monitor BP e di altre apparecchiature di studio.
  • Capace e disposto a eseguire misurazioni (ad es. peso, BP) a casa e registrare quotidianamente le informazioni sull'applicazione patientMpower.
  • Disposto a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Confusione significativa o qualsiasi condizione medica concomitante, che limiterebbe la capacità del paziente di registrare sintomi o altri parametri su un diario sanitario elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1
Cure abituali per 2 settimane seguite dall'utilizzo dell'applicazione patientMpower [+ bilance digitali e monitor BP] per 4 settimane seguite da un'applicazione fittizia (senza bilance digitali o monitor BP) per 4 settimane.
Altro: applicazione patientMpower
giornale sanitario elettronico per il paziente per registrare peso, pressione sanguigna, aderenza ai farmaci e sintomi
Altro: applicazione fittizia
applicazione fittizia che non consente la registrazione di peso, pressione arteriosa, aderenza ai farmaci e sintomi
Altro: Sequenza 2
Cure abituali per 2 settimane seguite da un'applicazione fittizia (senza bilance digitali o monitor BP) per 4 settimane seguite dall'utilizzo dell'applicazione patientMpower [+ bilance digitali e monitor BP] per 4 settimane.
Altro: applicazione patientMpower
giornale sanitario elettronico per il paziente per registrare peso, pressione sanguigna, aderenza ai farmaci e sintomi
Altro: applicazione fittizia
applicazione fittizia che non consente la registrazione di peso, pressione arteriosa, aderenza ai farmaci e sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del paziente con l'app patientMpower per registrare il peso corporeo
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero effettivo di giorni di peso corporeo riportati dal paziente sull'app patientMpower
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'app patientMpower [+ bilance digitali e monitor della pressione arteriosa] sulla velocità di ultrafiltrazione (proporzione </= 10 ml/kg/h)
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di sessioni di emodialisi in cui il tasso di ultrafiltrazione è inferiore a/uguale a 10 ml/kg/h
28 giorni
Effetto dell'app patientMpower [+Bilance digitali e monitor BP] sull'aumento di peso interdialitico (rispetto al peso secco)
Lasso di tempo: 28 giorni
Aumento ponderale medio interdialitico come percentuale del peso secco del paziente
28 giorni
Effetto dell'app patientMpower [+Bilance digitali e monitor BP] sull'aumento di peso interdialitico (assoluto)
Lasso di tempo: 28 giorni
Aumento ponderale medio interdialitico in kg
28 giorni
Effetto dell'app patientMpower [+ bilancia digitale e monitor della pressione arteriosa] sull'aumento di peso interdialitico (proporzione </= 4%)
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di sessioni di emodialisi in cui l'aumento di peso interdialitico è inferiore/uguale al 4%
28 giorni
Effetto dell'app PatientMpower [+ bilance digitali e monitor della pressione arteriosa] sul peso prima della dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
peso predialitico
28 giorni
Effetto dell'app PatientMpower [+Bilance digitali e monitor della pressione arteriosa] sulla pressione arteriosa sistolica pre-dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
pressione arteriosa sistolica in posizione supina pre-dialisi
28 giorni
Effetto dell'app PatientMpower [+Bilance digitali e monitor della pressione arteriosa] sulla pressione sanguigna diastolica pre-dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
pressione arteriosa diastolica in posizione supina pre-dialisi
28 giorni
Coinvolgimento del paziente con l'app patientMpower per registrare l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni
numero effettivo di giorni di aderenza ai farmaci riportati dal paziente sull'app patientMpower
28 giorni
Coinvolgimento del paziente con l'app patientMpower per registrare la pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 28 giorni
numero effettivo di giorni di pressione arteriosa riportati dal paziente sull'app patientMpower
28 giorni
Coinvolgimento del paziente con l'app patientMpower per registrare i sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero effettivo di giorni di sintomi riportati dal paziente sull'applicazione patientMpower
28 giorni
Coinvolgimento del paziente con l'app patientMpower per registrare l'assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero effettivo di giorni di assunzione di liquidi riportati dai pazienti sull'applicazione patientMpower
28 giorni
Effetto dell'app PatientMpower [+ bilance digitali e monitor della pressione arteriosa] sulla necessità di ulteriori emodialisi non programmate.
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di pazienti che richiedono ulteriori sessioni di emodialisi non programmate
28 giorni
Opinione del paziente sull'utilità e l'accettabilità dell'applicazione patientMpower
Lasso di tempo: 28 giorni

Valutazione basata su questionario: 7 domande. [pMp = pazienteMpotenza intervento]

  1. l'uso di pMp mi ha aiutato ad assumere la dose corretta delle mie medicine ogni giorno
  2. l'uso di pMp mi ha dato più fiducia/maggiore senso di controllo nella gestione della mia salute
  3. la mia preferenza per l'utilizzo di pmp
  4. la mia valutazione di difficoltà nell'uso di pMp
  5. effetto dell'utilizzo di pMp sul mio benessere e sulla mia vita quotidiana
  6. voglio continuare a usare pMp dopo la fine dello studio
  7. mi è piaciuto usare pMp Possibili risposte Q1, Q2: fortemente d'accordo/d'accordo/in disaccordo/assolutamente in disaccordo; D3: preferenza sì/no/no; Q4: molto facile/facile/difficile/molto difficile; Q5: positivo/negativo; D6: sì/no; D7: Scala lineare a 10 punti: da 1 (non mi è piaciuto affatto) a 10 (mi è piaciuto molto)
28 giorni
Effetto dell'app patientMpower [+Bilance digitali e monitor BP] sulla collassabilità della vena cava inferiore pre-dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di pazienti con almeno il 50% di collassabilità
28 giorni
Effetto dell'app PatientMpower [+ bilance digitali e monitor della pressione arteriosa] sul diametro longitudinale della vena cava inferiore pre-dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
diametro longitudinale
28 giorni
Effetto dell'app PatientMpower [+ bilance digitali e monitor della pressione arteriosa] sul diametro trasversale della vena cava inferiore pre-dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
diametro trasversale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

patientMpower Ltd.

Collaboratori

Health Service Executive, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemodialysis patientMpower02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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