Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af selvovervågning af vægt og blodtryk (via patientMpower Platform) i hæmodialyse

2. juni 2020 opdateret af: patientMpower Ltd.

Pilot-skala, randomiseret undersøgelse, der sammenligner selvovervågning af vægt og blodtryk via en elektronisk sundhedsjournal (patientMpower Platform) med sædvanlig omhu hos hæmodialysepatienter

Pilot-skala undersøgelse for at vurdere effekten af ​​selvmonitorering ved hjælp af patientMpower elektroniske sundhedsjournal (pMp app) [+digitale vægte & BP-monitor] på resultater hos ambulante hæmodialysepatienter. Design: prospektiv, åben-label, tilfældig rækkefølge, sham-kontrolleret, to-periods crossover-sammenligning af pMp-appen [+digitale vægte & BP-monitor] sammenlignet med en sham-applikation (uden vægte eller BP-monitor). Varighed: 10 uger (sædvanlig plejeindkøring i 2 uger efterfulgt af 2 x 4 observationsperioder).

Det primære formål er at bestemme hyppigheden af ​​brugen af ​​pMp-appen [+digitale vægte & BP-monitor] hos patienter, der er randomiseret til denne observationsmetode. Yderligere mål er at bestemme effekten af ​​pMp app [+digitale vægte & BP-monitor] på andelen af ​​hæmodialysesessioner, hvor ultrafiltreringshastigheden er ≤ 10 mL/kg/time, og hvor interdialytisk vægtforøgelse (IDWG) er ≤ 4 % og effekt af pMp på før-dialysevægt og BP, medicinadhærens, overholdelse af daglig registrering (af væskeindtag, vægt, BP) og krav om yderligere uplanlagt dialyse.

Et yderligere mål er at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​pMp-appen til at hjælpe hæmodialysepatienter og deres sundhedsprofessionelle behandlere med at håndtere deres tilstand (vurderet fra både patient- og sundhedsprofessionel perspektiv).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotskala, prospektiv, open-label, randomiseret, to-periode, cross-over interventionsundersøgelse.

Hver patient vil blive randomiseret til en af ​​de to mulige observationssekvenser:

Sekvens 1: indkøring (2 uger): sædvanlig pleje efterfulgt af periode 1 (4 uger): patientMpower-applikation (+digitale vægte & BP-monitor) efterfulgt af periode 2 (4 uger): falsk applikation

ELLER

Sekvens 2: indkøring (2 uger): efterfulgt af periode 1 (4 uger) simuleret påføring efterfulgt af periode 2 (4 uger): patientMpower-applikation (+digitale vægte & BP-monitor)

Undersøgelsen vil ikke foretage andre ændringer i de terapeutiske interventioner, der tilbydes patienterne. Patienterne vil følge deres sædvanlige pleje- og hæmodialyseprogram under hele undersøgelsen.

Foreslået stikprøvestørrelse er cirka 50 patienter.

Patienter vil blive rekrutteret gennem tre hæmodialysefaciliteter under ledelse af Beaumont Hospital, et tertiærplejecenter for nefrologi i Dublin, Irland.

Undersøgelsens observationsintervention er en elektronisk sundhedsjournal, patientMpower-applikationen (med en medfølgende digital vægt og BP-monitor). Dette er udviklet specifikt til patienter, der gennemgår hæmodialyse. Appen er en elektronisk applikation, der downloades til patientens mobiltelefon eller tablet. Appen er designet til at give patienten mulighed for at rapportere forskellige parametre, der er relevante for hæmodialyse og registrere disse på en regelmæssig basis, ideelt set dagligt. De oplysninger, som patienterne registrerer, vil blive gemt i et sikkert cloud-system og vil til enhver tid være tilgængelig for patienten via deres telefon eller mobilenhed. Der gemmes ingen personlige helbredsdata på selve telefonen eller mobilenheden.

Patientrapporterede mål (som minimum) vil omfatte kropsvægt (mindst én læsning/dag), BP og overholdelse af relevant medicin. Yderligere patientrapporterede foranstaltninger, som kan rapporteres på patientMpower-appen, omfatter kropstemperatur, aktivitetsniveauer og symptomer.

Kontrolobservationen vil være sædvanlig pleje med en falsk elektronisk applikation (som ikke tillader registrering af kropsvægt, BP eller andre målinger).

Formålet med denne pilot-skala cross-over åbne randomiserede undersøgelse er at vurdere effekten af ​​selvmonitorering ved hjælp af patientMpower elektroniske sundhedsjournal [+digitale vægte & BP monitor] på resultater hos ambulante hæmodialysepatienter. Det primære formål vil være at bestemme hyppigheden af ​​brugen af ​​patientMpower-appen (+digitale vægte & BP-monitor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver vedligeholdelseshæmodialyse i ambulant pleje.
  • Alder mindst 18 år.
  • Har daglig ubegrænset adgang til en passende smartphone eller tablet i hjemmet.
  • Har en e-mailadresse.
  • Har hjemmebredbånd og/eller mobildata som en del af deres mobiltelefontjeneste.
  • Demonstrerer forståelse for korrekt brug af patientMpower-applikationen, digitale vægte, BP-monitor og andet undersøgelsesudstyr.
  • Er i stand til og villig til at udføre målinger (f. vægt, BP) derhjemme og registrere oplysninger om patientMpower-applikationen på daglig basis.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig forvirring eller enhver samtidig medicinsk tilstand, som ville begrænse patientens evne til at registrere symptomer eller andre parametre i en elektronisk sundhedsjournal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1
Sædvanlig pleje i 2 uger efterfulgt af brug af patientMpower-applikation [+digitale vægte & BP-monitor] i 4 uger efterfulgt af falsk påføring (uden digital vægt eller BP-monitor) i 4 uger.
Andet: patientMpower applikation
elektronisk sundhedsjournal for patienten til at registrere vægt, blodtryk, medicinoverholdelse og symptomer
Andet: falsk ansøgning
dummy-applikation, som ikke tillader registrering af vægt, blodtryk, medicinoverholdelse og symptomer
Andet: Sekvens 2
Sædvanlig pleje i 2 uger efterfulgt af falsk påføring (uden digital vægt eller BP-monitor) i 4 uger efterfulgt af brug af patientMpower-applikation [+digital vægt & BP-monitor] i 4 uger.
Andet: patientMpower applikation
elektronisk sundhedsjournal for patienten til at registrere vægt, blodtryk, medicinoverholdelse og symptomer
Andet: falsk ansøgning
dummy-applikation, som ikke tillader registrering af vægt, blodtryk, medicinoverholdelse og symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientengagement Med patientMpower-appen til registrering af kropsvægt
Tidsramme: 28 dage
Faktisk antal dages kropsvægt rapporteret af patienten på patientMpower-appen
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på ultrafiltreringshastigheden (Proportion </= 10mL/kg/h)
Tidsramme: 28 dage
Andel af hæmodialysesessioner, hvor ultrafiltreringshastigheden er mindre end/svarer til 10 ml/kg/time
28 dage
Effekt af patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på interdialytisk vægtforøgelse (i forhold til tørvægt)
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning i procent af patientens tørvægt
28 dage
Effekt af patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på interdialytisk vægtforøgelse (absolut)
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning i kg
28 dage
Effekt af patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på interdialytisk vægtforøgelse (Proportion </= 4%)
Tidsramme: 28 dage
Andel af hæmodialysesessioner, hvor interdialytisk vægtøgning er mindre end/lig med 4 %
28 dage
Effekt af patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på førdialysevægt
Tidsramme: 28 dage
vægt før dialyse
28 dage
Effekt af patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på systolisk blodtryk før dialyse
Tidsramme: 28 dage
systolisk blodtryk før dialyse
28 dage
Effekt af patientMpower-appen [+Digital Scales & BP Monitor] på det diastoliske blodtryk før dialyse
Tidsramme: 28 dage
diastolisk blodtryk før dialyse
28 dage
Patientengagement med patientMpower-appen for at registrere overholdelse af medicin
Tidsramme: 28 dage
faktiske antal dage medicintilslutning rapporteret af patient på patientMpower app
28 dage
Patientengagement med patientMpower-appen til at registrere blodtryk.
Tidsramme: 28 dage
faktiske antal dage blodtryk rapporteret af patienten på patientMpower app
28 dage
Patientengagement med patientMpower-appen for at registrere symptomer
Tidsramme: 28 dage
Faktisk antal dages symptomer rapporteret af patienten på patientMpower-applikationen
28 dage
Patientengagement Med patientMpower-appen til at registrere væskeindtag
Tidsramme: 28 dage
Faktisk antal dages væskeindtag rapporteret af patienter på patientMpower-applikation
28 dage
Effekt af patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på krav om yderligere uplanlagt hæmodialyse.
Tidsramme: 28 dage
antal patienter, der har behov for yderligere uplanlagte hæmodialysesessioner
28 dage
Patientudtalelse om nytte og accept af patientMpower-applikation
Tidsramme: 28 dage

Spørgeskemabaseret vurdering: 7 spørgsmål. [pMp = patientMpower intervention]

  1. Brugen af ​​pMp hjalp mig med at tage den rigtige dosis af min medicin hver dag
  2. at bruge pMp gav mig mere selvtillid/større følelse af kontrol med at styre mit helbred
  3. min præference for at bruge pMp
  4. mine vanskeligheder med at bruge pMp
  5. effekt af at bruge pMp på mit velbefindende og daglige liv
  6. vil jeg fortsætte med at bruge pMp efter endt studie
  7. kunne jeg lide at bruge pMp Mulige svar Q1, Q2: meget enig/enig/uenig/meget uenig; Q3: ja/nej præference/nej; Q4: meget let/let/svært/meget svært; Q5: positiv/negativ; Q6: ja/nej; Q7: 10-punkts lineær skala: 1 (kan slet ikke lide) til 10 (kan lide meget)
28 dage
Effekt af patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på præ-dialyse Inferior Vena Cava Collapsibility
Tidsramme: 28 dage
antal patienter med mindst 50 % sammenklappelighed
28 dage
Effekt af patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på førdialyse inferior vena cava longitudinal diameter
Tidsramme: 28 dage
langsgående diameter
28 dage
Effekt af patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på pre-dialyse inferior vena cava tværdiameter
Tidsramme: 28 dage
tværgående diameter
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

patientMpower Ltd.

Samarbejdspartnere

Health Service Executive, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemodialysis patientMpower02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyredialyse

Kliniske forsøg med patientMpower applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner