Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sebemonitorování hmotnosti a krevního tlaku (prostřednictvím platformy patientMpower) při hemodialýze

2. června 2020 aktualizováno: patientMpower Ltd.

Pilotní randomizovaná studie porovnávající sebemonitorování hmotnosti a krevního tlaku prostřednictvím elektronického zdravotního deníku (platforma pacientMpower) s obvyklou péčí u hemodialyzovaných pacientů

Pilotní studie k posouzení vlivu sebemonitorování pomocí elektronického zdravotnického časopisu patientMpower (pMp app) [+digitální váhy a monitor krevního tlaku] na výsledky u pacientů na ambulantní hemodialýze. Design: prospektivní, otevřené, náhodné pořadí, falešně řízené, dvoudobé křížové srovnání aplikace pMp [+digitální váhy a monitor BP] ve srovnání s falešnou aplikací (bez vah nebo monitoru BP). Doba trvání: 10 týdnů (obvyklý náběh péče po dobu 2 týdnů s následnými 2 x 4 pozorovacími obdobími).

Primárním cílem je určit frekvenci používání aplikace pMp [+digitální váhy a monitor TK] u pacientů randomizovaných k této metodě pozorování. Dalšími cíli je určit účinek aplikace pMp [+digitální váhy a monitor krevního tlaku] na podíl hemodialýz, při kterých je rychlost ultrafiltrace ≤ 10 ml/kg/h a při kterých je interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) ≤ 4 % a vliv pMp na hmotnost a TK před dialýzou, adherenci k medikaci, dodržování denního záznamu (příjem tekutin, hmotnosti, TK) a nutnost další neplánované dialýzy.

Dalším cílem je posoudit přijatelnost a užitečnost aplikace pMp při pomoci hemodialyzovaným pacientům a jejich zdravotnickým pracovníkům zvládat jejich stav (posuzováno z pohledu pacienta i zdravotnického pracovníka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní, prospektivní, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená intervenční studie.

Každý pacient bude randomizován do jedné ze dvou možných sledovacích sekvencí:

Sekvence 1: záběh (2 týdny): obvyklá péče následovaná obdobím 1 (4 týdny): aplikace patientMpower (+digitální váha a monitor TK) následovaná obdobím 2 (4 týdny): simulovaná aplikace

NEBO

Sekvence 2: záběh (2 týdny): následuje období 1 (4 týdny) simulovaná aplikace následovaná obdobím 2 (4 týdny): aplikace patientMpower (+digitální váhy a monitor krevního tlaku)

Studie neprovede žádné další změny v terapeutických intervencích nabízených pacientům. Pacienti budou po celou dobu studie dodržovat svou obvyklou péči a hemodialyzační program.

Navrhovaná velikost vzorku je přibližně 50 pacientů.

Pacienti budou získáváni prostřednictvím tří hemodialyzačních zařízení pod správou Beaumont Hospital, centra terciární péče pro nefrologii v Dublinu v Irsku.

Studie observační intervence je elektronický zdravotní časopis, aplikace patientMpower (s dodávanou digitální váhou a monitorem krevního tlaku). Byl vyvinut speciálně pro pacienty podstupující hemodialýzu. Aplikace je elektronická aplikace stažená do pacientova mobilního telefonu nebo tabletu. Aplikace je navržena tak, aby umožnila pacientovi hlásit různé parametry související s hemodialýzou a zaznamenávat je pravidelně, ideálně denně. Informace zaznamenané pacienty budou uloženy v zabezpečeném cloudovém systému a budou pacientovi neustále dostupné prostřednictvím telefonu nebo mobilního zařízení. V samotném telefonu nebo mobilním zařízení nejsou uloženy žádné osobní zdravotní údaje.

Pacientem hlášená měření (minimálně) budou zahrnovat tělesnou hmotnost (alespoň jeden odečet/den), TK a dodržování příslušných léků. Mezi další měření hlášená pacientem, která lze nahlásit v aplikaci patientMpower, patří tělesná teplota, úrovně aktivity a příznaky.

Kontrolní pozorování bude běžnou péčí s falešnou elektronickou aplikací (která neumožní zaznamenat tělesnou hmotnost, TK ani jiná měření).

Cílem této pilotní zkřížené otevřené randomizované studie je zhodnotit účinek vlastního monitorování pomocí elektronického zdravotnického časopisu patientMpower [+digitální váhy a monitor BP] na výsledky u ambulantních hemodialyzovaných pacientů. určit frekvenci používání aplikace patientMpower (+digitální váhy a monitor krevního tlaku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje udržovací hemodialýzu v prostředí ambulantní péče.
  • Stáří minimálně 18 let.
  • Má každodenní neomezený přístup k vhodnému chytrému telefonu nebo tabletu doma.
  • Má e-mailovou adresu.
  • Má domácí širokopásmové připojení a/nebo mobilní data jako součást své mobilní telefonní služby.
  • Prokazuje pochopení správného používání aplikace patientMpower, digitálních vah, monitoru krevního tlaku a dalšího studijního vybavení.
  • Schopný a ochotný provádět měření (např. hmotnost, TK) doma a denně zaznamenávat informace do aplikace patientMpower.
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významný zmatek nebo jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by omezoval schopnost pacienta zaznamenávat příznaky nebo jiné parametry do elektronického zdravotního deníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1
Obvyklá péče po dobu 2 týdnů s následným používáním aplikace patientMpower [+digitální váhy a monitor TK] po dobu 4 týdnů a následnou simulovanou aplikací (bez digitálních vah nebo monitoru TK) po dobu 4 týdnů.
Jiný: aplikace patientMpower
elektronický zdravotní deník pro pacienta k zaznamenávání hmotnosti, krevního tlaku, dodržování léků a symptomů
Jiný: falešná aplikace
fiktivní aplikace, která neumožňuje záznam hmotnosti, krevního tlaku, dodržování léků a symptomů
Jiný: Sekvence 2
Obvyklá péče po dobu 2 týdnů s následnou simulovanou aplikací (bez digitálních vah nebo monitoru krevního tlaku) po dobu 4 týdnů s následným používáním aplikace patientMpower [+digitální váhy a monitor krevního tlaku] po dobu 4 týdnů.
Jiný: aplikace patientMpower
elektronický zdravotní deník pro pacienta k zaznamenávání hmotnosti, krevního tlaku, dodržování léků a symptomů
Jiný: falešná aplikace
fiktivní aplikace, která neumožňuje záznam hmotnosti, krevního tlaku, dodržování léků a symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení pacienta s aplikací patientMpower k zaznamenávání tělesné hmotnosti
Časové okno: 28 dní
Skutečný počet dnů tělesné hmotnosti nahlášený pacientem v aplikaci patientMpower
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aplikace patientMpower [+digitální váhy a monitor krevního tlaku] na rychlost ultrafiltrace (poměr </= 10 ml/kg/h)
Časové okno: 28 dní
Podíl hemodialýz, při kterých je rychlost ultrafiltrace menší nebo rovna 10 ml/kg/h
28 dní
Vliv aplikace patientMpower [+digitální váhy a monitor krevního tlaku] na interdialytický přírůstek hmotnosti (v poměru k suché hmotnosti)
Časové okno: 28 dní
Průměrný interdialytický přírůstek hmotnosti jako procento suché hmotnosti pacienta
28 dní
Vliv aplikace patientMpower [+digitální váhy a monitor krevního tlaku] na interdialytický přírůstek hmotnosti (absolutní)
Časové okno: 28 dní
Průměrný interdialytický přírůstek hmotnosti v kg
28 dní
Vliv aplikace patientMpower [+digitální váhy a monitor krevního tlaku] na interdialytický přírůstek hmotnosti (podíl </= 4 %)
Časové okno: 28 dní
Podíl hemodialyzačních sezení, při kterých je interdialytický přírůstek hmotnosti menší nebo roven 4 %
28 dní
Vliv aplikace patientMpower [+Digitální váhy a monitor krevního tlaku] na hmotnost před dialýzou
Časové okno: 28 dní
hmotnost před dialýzou
28 dní
Vliv aplikace patientMpower [+digitální váhy a monitor krevního tlaku] na systolický krevní tlak před dialýzou
Časové okno: 28 dní
systolický krevní tlak před dialýzou vleže
28 dní
Vliv aplikace patientMpower [+Digitální váhy a monitor krevního tlaku] na diastolický krevní tlak před dialýzou
Časové okno: 28 dní
diastolický krevní tlak před dialýzou vleže na zádech
28 dní
Zapojení pacienta s aplikací patientMpower pro záznam dodržování léků
Časové okno: 28 dní
skutečný počet dní dodržování léků hlášených pacientem v aplikaci patientMpower
28 dní
Zapojení pacienta s aplikací patientMpower k záznamu krevního tlaku.
Časové okno: 28 dní
skutečný počet dní krevního tlaku hlášeného pacientem v aplikaci patientMpower
28 dní
Zapojení pacienta s aplikací patientMpower k zaznamenávání příznaků
Časové okno: 28 dní
Skutečný počet dnů symptomů hlášených pacientem v aplikaci patientMpower
28 dní
Zapojení pacienta s aplikací patientMpower pro záznam příjmu tekutin
Časové okno: 28 dní
Skutečný počet dnů příjmu tekutin hlášený pacienty v aplikaci patientMpower
28 dní
Vliv aplikace patientMpower [+Digital Scale & BP Monitor] na požadavek na další neplánovanou hemodialýzu.
Časové okno: 28 dní
počet pacientů vyžadujících další neplánované hemodialýzy
28 dní
Názor pacienta na užitečnost a přijatelnost aplikace patientMpower
Časové okno: 28 dní

Hodnocení na základě dotazníku: 7 otázek. [pMp = pacientMpower intervence]

  1. používání pMp mi pomohlo užívat správnou dávku léků každý den
  2. používání pMp mi dalo větší jistotu/větší pocit kontroly při řízení mého zdraví
  3. preferuji používání pMp
  4. mé hodnocení obtížnosti při používání pMp
  5. vliv používání pMp na mou pohodu a každodenní život
  6. chci i nadále používat pMp po ukončení studia
  7. líbí se mi používání pMp Možné odpovědi Q1, Q2: zcela souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím; Q3: ano/ne preference/ne; Q4: velmi snadné/snadné/obtížné/velmi obtížné; Q5: pozitivní/negativní; Q6: ano/ne; Q7: 10bodová lineární škála: 1 (nelíbilo se vůbec) až 10 (velmi se líbilo)
28 dní
Vliv aplikace patientMpower [+Digital Scale & BP Monitor] na sbalitelnost dolní duté žíly před dialýzou
Časové okno: 28 dní
počet pacientů s alespoň 50% kolabovatelností
28 dní
Vliv aplikace patientMpower [+digitální váhy a monitor krevního tlaku] na předdialýzový podélný průměr dolní duté žíly
Časové okno: 28 dní
podélný průměr
28 dní
Účinek aplikace patientMpower [+digitální váhy a monitor krevního tlaku] na průměr dolní duté žíly před dialýzou
Časové okno: 28 dní
příčný průměr
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

patientMpower Ltd.

Spolupracovníci

Health Service Executive, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Hemodialysis patientMpower02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dialýza

Klinické studie na aplikace patientMpower

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit