Étude de l'autosurveillance du poids et de la tension artérielle (via la plateforme patientMpower) en hémodialyse
Étude pilote randomisée comparant l'autosurveillance du poids et de la pression artérielle via un journal de santé électronique (plateforme patientMpower) aux soins habituels chez les patients hémodialysés
Étude à l'échelle pilote pour évaluer l'effet de l'autosurveillance à l'aide du journal de santé électronique patientMpower (application pMp) [+ balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur les résultats chez les patients hémodialysés ambulatoires. Conception : étude prospective, ouverte, à ordre aléatoire, contrôlée par simulation, comparaison croisée à deux périodes de l'application PMp [+ balances numériques et moniteur de TA] par rapport à une application fictive (sans balance ni moniteur de TA). Durée : 10 semaines (prise en charge habituelle de 2 semaines suivie de 2 x 4 périodes d'observation).
L'objectif principal est de déterminer la fréquence d'utilisation de l'application PMp [+ balances numériques et moniteur de pression artérielle] chez les patients randomisés pour cette méthode d'observation. Les objectifs supplémentaires sont de déterminer l'effet de l'application pMp [+ balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur la proportion de séances d'hémodialyse dans lesquelles le taux d'ultrafiltration est ≤ 10 mL/kg/h et dans lesquelles le gain de poids interdialytique (IDWG) est ≤ 4 % et effet de la pMp sur le poids et la TA avant la dialyse, l'adhésion aux médicaments, le respect de l'enregistrement quotidien (de l'apport hydrique, du poids, de la TA) et la nécessité d'une dialyse supplémentaire non programmée.
Un objectif supplémentaire est d'évaluer l'acceptabilité et l'utilité de l'application PMp pour aider les patients hémodialysés et leurs soignants professionnels de la santé à gérer leur état (évalué du point de vue du patient et du professionnel de la santé).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'intervention à échelle pilote, prospective, ouverte, randomisée, à deux périodes et croisée.
Chaque patient sera randomisé dans l'une des deux séquences d'observation possibles :
Séquence 1 : rodage (2 semaines) : soins habituels suivi de période 1 (4 semaines) : application patientMpower (+ pèse-personne numérique & tensiomètre) suivi de période 2 (4 semaines) : application fictive
OU
Séquence 2 : rodage (2 semaines) : suivie de la période 1 (4 semaines) application fictive suivie de la période 2 (4 semaines) : application patientMpower (+ pèse-personne numérique & tensiomètre)
L'étude n'apportera aucune autre modification aux interventions thérapeutiques proposées aux patients. Les patients suivront leur programme habituel de soins et d'hémodialyse tout au long de l'étude.
La taille de l'échantillon proposé est d'environ 50 patients.
Les patients seront recrutés dans trois centres d'hémodialyse sous la direction de l'hôpital Beaumont, un centre de soins tertiaires en néphrologie à Dublin, en Irlande.
L'intervention observationnelle de l'étude est un journal de santé électronique, l'application patientMpower (avec une balance numérique et un moniteur de tension artérielle fournis). Ceci a été développé spécifiquement pour les patients sous hémodialyse. L'application est une application électronique téléchargée sur le téléphone portable ou la tablette du patient. L'application est conçue pour permettre au patient de rapporter divers paramètres relatifs à l'hémodialyse et de les enregistrer régulièrement, idéalement quotidiennement. Les informations enregistrées par les patients seront stockées dans un système cloud sécurisé et seront disponibles à tout moment pour le patient via son téléphone ou son appareil mobile. Aucune donnée de santé personnelle n'est stockée sur le téléphone ou l'appareil mobile lui-même.
Les mesures rapportées par le patient (au minimum) incluront le poids corporel (au moins une lecture/jour), la tension artérielle et l'observance des médicaments pertinents. Les mesures supplémentaires signalées par les patients qui peuvent être signalées sur l'application patientMpower comprennent la température corporelle, les niveaux d'activité et les symptômes.
L'observation de contrôle sera un soin habituel avec une application électronique factice (qui ne permettra pas l'enregistrement du poids corporel, de la TA ou d'autres mesures).
L'objectif de cette étude randomisée ouverte croisée à l'échelle pilote est d'évaluer l'effet de l'autosurveillance à l'aide du journal de santé électronique patientMpower [+ balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur les résultats chez les patients hémodialysés ambulatoires. L'objectif principal sera de déterminer la fréquence d'utilisation de l'application patientMpower (+balances digitales & tensiomètre).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Dublin, Irlande
- Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite une hémodialyse d'entretien dans un établissement de soins ambulatoires.
- Âgé d'au moins 18 ans.
- A un accès quotidien illimité à un smartphone ou une tablette adapté à la maison.
- A une adresse e-mail.
- Possède le haut débit à domicile et/ou les données mobiles dans le cadre de son service de téléphonie mobile.
- Démontre une compréhension de l'utilisation correcte de l'application patientMpower, des balances numériques, du moniteur de tension artérielle et d'autres équipements d'étude.
- Capable et disposé à effectuer des mesures (par ex. poids, TA) à domicile et enregistrer quotidiennement des informations sur l'application patientMpower.
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Confusion importante ou toute condition médicale concomitante, qui limiterait la capacité du patient à enregistrer les symptômes ou d'autres paramètres sur un journal de santé électronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence 1
Soins habituels pendant 2 semaines suivis de l'utilisation de l'application patientMpower [+ balance numérique et moniteur BP] pendant 4 semaines suivies d'une application factice (sans balance numérique ni moniteur BP) pendant 4 semaines.
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journal de santé électronique permettant au patient d'enregistrer son poids, sa tension artérielle, l'observance de ses médicaments et ses symptômes
application factice qui ne permet pas d'enregistrer le poids, la tension artérielle, l'observance des médicaments et les symptômes
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Autre: Séquence 2
Soins habituels pendant 2 semaines suivis d'une application factice (sans balance numérique ni moniteur de TA) pendant 4 semaines suivies de l'utilisation de l'application patientMpower [+ balance numérique et moniteur de TA] pendant 4 semaines.
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journal de santé électronique permettant au patient d'enregistrer son poids, sa tension artérielle, l'observance de ses médicaments et ses symptômes
application factice qui ne permet pas d'enregistrer le poids, la tension artérielle, l'observance des médicaments et les symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement du patient avec l'application patientMpower pour enregistrer le poids corporel
Délai: 28 jours
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Nombre réel de jours de poids corporel signalés par le patient sur l'application patientMpower
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'application patientMpower [+ Balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur le taux d'ultrafiltration (Proportion </= 10 mL/kg/h)
Délai: 28 jours
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Proportion de séances d'hémodialyse au cours desquelles le taux d'ultrafiltration est inférieur/égal à 10 mL/kg/h
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28 jours
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Effet de l'application patientMpower [+ Balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur le gain de poids interdialytique (par rapport au poids sec)
Délai: 28 jours
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Gain de poids interdialytique moyen en pourcentage du poids sec du patient
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28 jours
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Effet de l'application patientMpower [+ Balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur le gain de poids interdialytique (absolu)
Délai: 28 jours
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Gain de poids interdialytique moyen en kg
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28 jours
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Effet de l'application patientMpower [+ Balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur le gain de poids interdialytique (proportion </= 4 %)
Délai: 28 jours
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Proportion de séances d'hémodialyse au cours desquelles la prise de poids interdialytique est inférieure/égale à 4 %
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28 jours
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Effet de l'application patientMpower [+ Balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur le poids avant la dialyse
Délai: 28 jours
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poids prédialyse
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28 jours
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Effet de l'application patientMpower [+ Balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur la pression artérielle systolique avant la dialyse
Délai: 28 jours
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tension artérielle systolique en décubitus pré-dialyse
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28 jours
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Effet de l'application patientMpower [+ Balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur la pression artérielle diastolique avant la dialyse
Délai: 28 jours
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tension artérielle diastolique en décubitus pré-dialyse
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28 jours
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Engagement des patients avec l'application patientMpower pour enregistrer l'adhésion aux médicaments
Délai: 28 jours
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nombre réel de jours d'observance médicamenteuse signalés par le patient sur l'application patientMpower
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28 jours
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Engagement du patient avec l'application patientMpower pour enregistrer la pression artérielle.
Délai: 28 jours
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nombre réel de jours de pression artérielle signalés par le patient sur l'application patientMpower
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28 jours
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Engagement du patient avec l'application patientMpower pour enregistrer les symptômes
Délai: 28 jours
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Nombre réel de jours de symptômes signalés par le patient sur l'application patientMpower
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28 jours
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Engagement du patient avec l'application patientMpower pour enregistrer l'apport hydrique
Délai: 28 jours
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Nombre réel de jours d'apport hydrique signalés par les patients sur l'application patientMpower
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28 jours
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Effet de l'application patientMpower [+ Balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur l'exigence d'une hémodialyse supplémentaire non programmée.
Délai: 28 jours
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nombre de patients nécessitant des séances d'hémodialyse supplémentaires non programmées
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28 jours
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Opinion des patients sur l'utilité et l'acceptabilité de l'application patientMpower
Délai: 28 jours
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Évaluation par questionnaire : 7 questions. [pMp = intervention patientMpower]
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28 jours
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Effet de l'application patientMpower [+ Balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur la collapsibilité de la veine cave inférieure avant la dialyse
Délai: 28 jours
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nombre de patients présentant au moins 50 % de collapsibilité
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28 jours
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Effet de l'application patientMpower [+ Balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur le diamètre longitudinal de la veine cave inférieure avant la dialyse
Délai: 28 jours
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diamètre longitudinal
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28 jours
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Effet de l'application patientMpower [+ Balances numériques et moniteur de pression artérielle] sur le diamètre transversal de la veine cave inférieure avant la dialyse
Délai: 28 jours
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diamètre transversal
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemodialysis patientMpower02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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