Tutkimus painon ja verenpaineen itseseurannasta (potilasMpower Platformin kautta) hemodialyysissä
Pilottikokoinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan painon ja verenpaineen itseseurantaa sähköisen terveyspäiväkirjan (patientMpower Platform) kautta hemodialyysipotilaiden tavanomaiseen hoitoon
Pilottimittakaavainen tutkimus, jossa arvioidaan itsevalvonnan vaikutusta ambulatorisen hemodialyysipotilaiden tuloksiin ambulatorisen hemodialyysin potilaiden avulla (pMp-sovellus) [+digitaaliset vaa'at ja verenpainemonitori. Suunnittelu: prospektiivinen, avoin, satunnainen järjestys, valeohjattu, kahden jakson ristikkäinen vertailu pMp-sovelluksesta [+digitaaliset vaa'at & BP-monitori] verrattuna valesovellukseen (ilman vaakaa tai verenpainemonitoria). Kesto: 10 viikkoa (tavallinen hoitoajo 2 viikon ajan, jota seuraa 2 x 4 tarkkailujaksoa).
Ensisijainen tavoite on määrittää pMp-sovelluksen [+digitaaliset vaa'at & BP-monitori] käyttötiheys potilailla, jotka on satunnaistettu kyseiseen havaintomenetelmään. Lisätavoitteina on määrittää pMp-sovelluksen [+digitaaliset punnitusvaa'at ja verenpainemonitori] vaikutus hemodialyysikertojen osuuteen, joissa ultrasuodatusnopeus on ≤ 10 ml/kg/h ja joissa interdialyyttinen painonnousu (IDWG) on ≤ 4 % ja pMp:n vaikutus dialyysiä edeltävään painoon ja verenpaineeseen, lääkityksen noudattamiseen, päivittäisen kirjaamisen noudattamiseen (nesteen saanti, paino, verenpaine) ja ylimääräisen suunnittelemattoman dialyysin vaatimus.
Lisätavoitteena on arvioida pMp-sovelluksen hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä hemodialyysipotilaiden ja heidän terveydenhuollon ammattilaisten hoitajien tilan hallinnassa (sekä potilaan että terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottimittakaavainen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, cross-over-interventiotutkimus.
Jokainen potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta mahdollisesta havaintojaksosta:
Jakso 1: sisäänajo (2 viikkoa): tavallinen hoito, jonka jälkeen jakso 1 (4 viikkoa): potilasMpower-sovellus (+digitaalinen vaaka ja verenpainemittari), jota seuraa jakso 2 (4 viikkoa): valekäyttö
TAI
Jakso 2: sisäänajo (2 viikkoa): sen jälkeen jakso 1 (4 viikkoa) valekäyttö, jota seuraa jakso 2 (4 viikkoa): potilasvoiman käyttö (+digitaalinen vaaka ja verenpainemittari)
Tutkimus ei muuta potilaille tarjottavia hoitotoimenpiteitä. Potilaat noudattavat tavallista hoito- ja hemodialyysiohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
Näytteen ehdotettu koko on noin 50 potilasta.
Potilaat rekrytoidaan kolmen hemodialyysilaitoksen kautta Beaumont Hospitalin, korkea-asteen nefrologian hoitokeskuksen johdolla Dublinissa, Irlannissa.
Tutkimuksen tarkkailuinterventio on sähköinen terveyspäiväkirja, patsientMpower-sovellus (mukana toimitettu digitaalinen vaaka ja verenpainemittari). Tämä on kehitetty erityisesti hemodialyysipotilaille. Sovellus on sähköinen sovellus, joka ladataan potilaan matkapuhelimeen tai tablettiin. Sovellus on suunniteltu antamaan potilaalle mahdollisuus raportoida erilaisia hemodialyysin kannalta tärkeitä parametreja ja tallentaa ne säännöllisesti, mieluiten päivittäin. Potilaiden tallentamat tiedot tallennetaan suojattuun pilvijärjestelmään ja ovat aina potilaan saatavilla puhelimen tai mobiililaitteen kautta. Puhelimeen tai mobiililaitteeseen ei tallenneta henkilökohtaisia terveystietoja.
Potilaan ilmoittamiin toimenpiteisiin (vähintään) kuuluvat ruumiinpaino (vähintään yksi lukema/päivä), verenpaine ja asiaankuuluvien lääkitysten noudattaminen. Muita potilaiden ilmoittamia toimenpiteitä, jotka voidaan raportoida patientMpower-sovelluksessa, ovat kehon lämpötila, aktiivisuustasot ja oireet.
Kontrollihavainnointi on tavallista hoitoa valeelektronisella sovelluksella (joka ei salli painon, verenpaineen tai muiden mittausten tallentamista).
Tämän pilottitason cross-over avoimen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida itsevalvonnan vaikutusta ambulatorisen hemodialyysipotilaiden tuloksiin ambulatorisessa hemodialyysipotilaassa. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää patientMpower-sovelluksen käyttötiheys (+digitaaliset vaa'at & BP-monitori).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatii hemodialyysihoitoa avohoidossa.
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Hänellä on päivittäin rajoittamaton pääsy kotiin sopivaan älypuhelimeen tai tablettiin.
- On sähköpostiosoite.
- Heillä on kotilaajakaista- ja/tai mobiilidata osana matkapuhelinpalveluaan.
- Osoittaa ymmärrystä patientMpower-sovelluksen, digitaalisten vaakojen, verenpainemittarin ja muiden tutkimuslaitteiden oikeasta käytöstä.
- Kyky ja halu tehdä mittauksia (esim. paino, BP) kotona ja tallenna tiedot patientMpower-sovellukseen päivittäin.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sekaannus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä tallentaa oireita tai muita parametreja sähköiseen terveyspäiväkirjaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarja 1
Tavanomainen hoito 2 viikon ajan, jonka jälkeen 4 viikon ajan käytettiin patientMpower-sovellusta [+digitaalivaaka & verenpainemittari], mitä seuraa huijaus (ilman digitaalista vaakaa tai verenpainemittaria) 4 viikon ajan.
|
sähköinen terveyspäiväkirja potilaalle, joka tallentaa painon, verenpaineen, lääkityksen noudattamisen ja oireet
nuken sovellus, joka ei salli painon, verenpaineen, lääkityksen sitoutumisen ja oireiden tallentamista
|
|
Muut: Sarja 2
Tavanomainen hoito 2 viikon ajan, jota seuraa valekäyttö (ilman digitaalista vaakaa tai verenpainemittaria) 4 viikon ajan, minkä jälkeen 4 viikon ajan käytetään patientMpower-sovellusta [+digitaalinen vaaka ja verenpainemittari].
|
sähköinen terveyspäiväkirja potilaalle, joka tallentaa painon, verenpaineen, lääkityksen noudattamisen ja oireet
nuken sovellus, joka ei salli painon, verenpaineen, lääkityksen sitoutumisen ja oireiden tallentamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen patientMpower-sovellukseen kehon painon kirjaamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Todellinen kehonpainopäivien lukumäärä, jonka potilas on ilmoittanut patientMpower-sovelluksessa
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PatsienMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] vaikutus ultrasuodatusnopeuteen (suhde </= 10 ml/kg/h)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hemodialyysikertojen osuus, joissa ultrasuodatusnopeus on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ml/kg/h
|
28 päivää
|
|
PacientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] vaikutus interdialyyttiseen painonnousuun (suhteessa kuivapainoon)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen interdialyyttinen painonnousu prosentteina potilaan kuivapainosta
|
28 päivää
|
|
PacientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] vaikutus interdialyyttiseen painonnousuun (absoluuttinen)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen interdialyyttinen painonnousu kg
|
28 päivää
|
|
PacientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] vaikutus interdialyyttiseen painonnousuun (osuus </= 4 %)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden hemodialyysikertojen osuus, joissa interdialyyttinen painonnousu on alle/yhtä 4 %
|
28 päivää
|
|
PatsientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] vaikutus esidialyysipainoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ennen dialyysipainoa
|
28 päivää
|
|
PacientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] vaikutus dialyysiä edeltävään systoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
systolinen verenpaine makuulla ennen dialyysihoitoa
|
28 päivää
|
|
PacientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] vaikutus diastoliseen verenpaineeseen ennen dialyysiä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
diastolinen verenpaine makuuasennossa ennen dialyysiä
|
28 päivää
|
|
Potilaiden sitoutuminen patientMpower-sovellukseen lääkkeiden noudattamisen kirjaamiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
todellinen päivien lukumäärä lääkityksen noudattamisesta, jonka potilas on ilmoittanut patientMpower-sovelluksessa
|
28 päivää
|
|
Potilaan sitoutuminen patientMpower-sovellukseen verenpaineen tallentamiseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
todellinen verenpaine päivien lukumäärä, jonka potilas on ilmoittanut patientMpower-sovelluksessa
|
28 päivää
|
|
Potilaan sitoutuminen patientMpower-sovellukseen oireiden tallentamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Todellinen oireiden päivien lukumäärä, jonka potilas on ilmoittanut patientMpower-sovelluksessa
|
28 päivää
|
|
Potilaan sitoutuminen patientMpower-sovellukseen nesteen saannin kirjaamiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Todellinen nesteen saantipäivien lukumäärä, jonka potilaat ovat ilmoittaneet PacientMpower-sovelluksella
|
28 päivää
|
|
PatsientMpower-sovelluksen [+Digital Scales & BP Monitor] vaikutus ylimääräisen suunnittelemattoman hemodialyysin tarpeeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisää suunnittelemattomia hemodialyysihoitoja
|
28 päivää
|
|
Potilaan mielipide patientMpower-sovelluksen hyödyllisyydestä ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kyselypohjainen arviointi: 7 kysymystä. [pMp = potilasvoiman interventio]
|
28 päivää
|
|
PacientMpower-sovelluksen [+Digital Scales & BP Monitor] vaikutus dialyysiä edeltävän onttolaskimon huonompaan kokoonpuristumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään 50 %:n romahtavuus
|
28 päivää
|
|
PacientMpower-sovelluksen [+Digital Scales & BP Monitor] vaikutus dialyysiä edeltävän onttolaskimon pitkittäishalkaisijaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
pituussuuntainen halkaisija
|
28 päivää
|
|
PacientMpower-sovelluksen [+Digital Scales & BP Monitor] vaikutus dialyysiä edeltävään huonompaan onttolaskimon poikkihalkaisijaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
poikittaishalkaisija
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemodialysis patientMpower02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisdialyysi
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat