Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Automonitoramento de Peso e Pressão Arterial (Via Plataforma PatientMpower) em Hemodiálise

2 de junho de 2020 atualizado por: patientMpower Ltd.

Estudo randomizado, em escala piloto, comparando o automonitoramento de peso e pressão arterial por meio de um diário eletrônico de saúde (Plataforma PatientMpower) com os cuidados usuais em pacientes em hemodiálise

Estudo em escala piloto para avaliar o efeito do automonitoramento usando o jornal eletrônico de saúde do pacienteMpower (aplicativo pMp) [+balanças digitais e monitor de PA] nos resultados de pacientes em hemodiálise ambulatorial. Projeto: comparação prospectiva, aberta, de ordem aleatória, controlada por simulação, cruzada de dois períodos do aplicativo pMp [+balanças digitais e monitor de PA] em comparação com uma aplicação simulada (sem balanças ou monitor de PA). Duração: 10 semanas (introdução aos cuidados habituais durante 2 semanas seguidas de 2 x 4 períodos de observação).

O objetivo principal é determinar a frequência de uso do aplicativo pMp [+balança digital e monitor de PA] em pacientes randomizados para esse método de observação. Os objetivos adicionais são determinar o efeito do aplicativo pMp [+balança digital e monitor de PA] na proporção de sessões de hemodiálise em que a taxa de ultrafiltração é ≤ 10 mL/kg/h e em que o ganho de peso interdialítico (IDWG) é ≤ 4% e efeito do pMp no peso e PA pré-diálise, adesão à medicação, adesão ao registro diário (ingestão de líquidos, peso, PA) e necessidade de diálise não programada adicional.

Um objetivo adicional é avaliar a aceitabilidade e a utilidade do aplicativo pMp para ajudar pacientes em hemodiálise e seus cuidadores profissionais de saúde a gerenciar sua condição (avaliada da perspectiva do paciente e do profissional de saúde).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de intervenção cruzado, prospectivo, em escala piloto, aberto, randomizado, de dois períodos.

Cada paciente será randomizado para uma das duas sequências de observação possíveis:

Sequência 1: run-in (2 semanas): cuidados habituais seguidos do período 1 (4 semanas): aplicação do PatientMpower (+balança digital e monitor de PA) seguido do período 2 (4 semanas): aplicação simulada

OU

Sequência 2: run-in (2 semanas): seguido do período 1 (4 semanas) aplicação simulada seguida do período 2 (4 semanas): aplicação do PatientMpower (+balanças digitais e monitor de PA)

O estudo não fará nenhuma outra alteração nas intervenções terapêuticas oferecidas aos pacientes. Os pacientes seguirão seus cuidados habituais e programa de hemodiálise ao longo do estudo.

O tamanho da amostra proposta é de aproximadamente 50 pacientes.

Os pacientes serão recrutados por meio de três instalações de hemodiálise sob a administração do Beaumont Hospital, um centro terciário de nefrologia em Dublin, Irlanda.

A intervenção observacional do estudo é um diário de saúde eletrônico, o aplicativo PatientMpower (com uma balança digital fornecida e um monitor de pressão arterial). Este foi desenvolvido especificamente para pacientes em hemodiálise. O aplicativo é um aplicativo eletrônico baixado para o celular ou tablet do paciente. O aplicativo foi projetado para permitir que o paciente relate vários parâmetros relevantes para a hemodiálise e os registre regularmente, de preferência diariamente. As informações registradas pelos pacientes serão armazenadas em um sistema de nuvem seguro e estarão disponíveis para o paciente por meio de seu telefone ou dispositivo móvel o tempo todo. Nenhum dado pessoal de saúde é armazenado no telefone ou no próprio dispositivo móvel.

As medidas relatadas pelo paciente (no mínimo) incluirão peso corporal (pelo menos uma leitura/dia), PA e adesão à medicação relevante. Medidas adicionais relatadas pelo paciente que podem ser relatadas no aplicativo PatientMpower incluem temperatura corporal, níveis de atividade e sintomas.

A observação de controle será o cuidado usual com um aplicativo eletrônico simulado (que não permitirá o registro do peso corporal, PA ou outras medidas).

O objetivo deste estudo randomizado aberto cruzado em escala piloto é avaliar o efeito do automonitoramento usando o jornal eletrônico de saúde do pacienteMpower [+balanças digitais e monitor de PA] sobre os resultados em pacientes em hemodiálise ambulatorial. determine a frequência de uso do aplicativo PatientMpower (+balanças digitais e monitor de PA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer hemodiálise de manutenção em ambiente ambulatorial.
  • Idade mínima de 18 anos.
  • Tem acesso diário irrestrito a um smartphone ou tablet adequado em casa.
  • Tem um endereço de e-mail.
  • Possui banda larga doméstica e/ou dados móveis como parte de seu serviço de telefonia móvel.
  • Demonstra compreensão do uso correto do aplicativo PatientMpower, balanças digitais, monitor de PA e outros equipamentos de estudo.
  • Capaz e disposto a realizar medições (por exemplo, peso, PA) em casa e registre diariamente as informações no aplicativo PatientMpower.
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Confusão significativa ou qualquer condição médica concomitante, que limitaria a capacidade do paciente de registrar sintomas ou outros parâmetros em um diário eletrônico de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência 1
Cuidados habituais por 2 semanas, seguidos pelo uso do aplicativo PatientMpower [+balança digital e monitor de PA] por 4 semanas, seguido por aplicação simulada (sem balança digital ou monitor de PA) por 4 semanas.
Outro: aplicativo do pacienteMpower
diário de saúde eletrônico para o paciente registrar peso, pressão arterial, adesão à medicação e sintomas
Outro: aplicativo falso
aplicativo fictício que não permite registro de peso, pressão arterial, adesão à medicação e sintomas
Outro: Sequência 2
Cuidado usual por 2 semanas, seguido de aplicação simulada (sem balança digital ou monitor de PA) por 4 semanas, seguido pelo uso do aplicativo PatientMpower [+balança digital e monitor de PA] por 4 semanas.
Outro: aplicativo do pacienteMpower
diário de saúde eletrônico para o paciente registrar peso, pressão arterial, adesão à medicação e sintomas
Outro: aplicativo falso
aplicativo fictício que não permite registro de peso, pressão arterial, adesão à medicação e sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento do paciente com o aplicativo PatientMpower para registrar o peso corporal
Prazo: 28 dias
Número real de dias de peso corporal relatado pelo paciente no aplicativo PatientMpower
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do aplicativo PatientMpower [+Balança Digital e Monitor de PA] na Taxa de Ultrafiltração (Proporção </= 10mL/kg/h)
Prazo: 28 dias
Proporção de sessões de hemodiálise em que a taxa de ultrafiltração é menor/igual a 10mL/kg/h
28 dias
Efeito do aplicativo PatientMpower [+Balança digital e monitor de PA] no ganho de peso interdialítico (em relação ao peso seco)
Prazo: 28 dias
Ganho médio de peso interdialítico como porcentagem do peso seco do paciente
28 dias
Efeito do aplicativo PatientMpower [+Balança Digital e Monitor de PA] no Ganho de Peso Interdialítico (Absoluto)
Prazo: 28 dias
Ganho médio de peso interdialítico em kg
28 dias
Efeito do aplicativo PatientMpower [+Balança Digital e Monitor de PA] no Ganho de Peso Interdialítico (Proporção </= 4%)
Prazo: 28 dias
Proporção de sessões de hemodiálise em que o ganho de peso interdialítico é menor/igual a 4%
28 dias
Efeito do aplicativo PatientMpower [+Balança digital e monitor de PA] no peso pré-diálise
Prazo: 28 dias
peso pré-diálise
28 dias
Efeito do aplicativo PatientMpower [+Balança digital e monitor de PA] na pressão arterial sistólica pré-diálise
Prazo: 28 dias
pressão arterial sistólica supina pré-diálise
28 dias
Efeito do aplicativo PatientMpower [+Balança Digital e Monitor de PA] na Pressão Arterial Diastólica Pré-diálise
Prazo: 28 dias
pressão arterial diastólica supina pré-diálise
28 dias
Envolvimento do paciente com o aplicativo PatientMpower para registrar a adesão à medicação
Prazo: 28 dias
número real de dias de adesão à medicação relatado pelo paciente no aplicativo PatientMpower
28 dias
Envolvimento do paciente com o aplicativo PatientMpower para registrar a pressão arterial.
Prazo: 28 dias
número real de dias de pressão arterial relatados pelo paciente no aplicativo PatientMpower
28 dias
Envolvimento do paciente com o aplicativo PatientMpower para registrar sintomas
Prazo: 28 dias
Número real de dias em que os sintomas foram relatados pelo paciente no aplicativo PatientMpower
28 dias
Envolvimento do paciente com o aplicativo PatientMpower para registrar a ingestão de líquidos
Prazo: 28 dias
Número real de dias de ingestão de líquidos relatados pelos pacientes no aplicativo PatientMpower
28 dias
Efeito do aplicativo PatientMpower [+Balança Digital e Monitor de PA] na necessidade de hemodiálise não programada adicional.
Prazo: 28 dias
número de pacientes que necessitam de sessões adicionais de hemodiálise não programadas
28 dias
Opinião do paciente sobre a utilidade e aceitabilidade do aplicativo PatientMpower
Prazo: 28 dias

Avaliação baseada em questionário: 7 perguntas. [pMp = intervenção do pacienteMpower]

  1. usar o pMp me ajudou a tomar a dose correta dos meus remédios todos os dias
  2. usar o pMp me deu mais confiança/maior senso de controle no gerenciamento da minha saúde
  3. minha preferência por usar pMp
  4. minha classificação de dificuldade em usar pMp
  5. efeito do uso do pMp no meu bem-estar e vida diária
  6. eu quero continuar usando o pMp após o fim do estudo
  7. gostei de usar pMp Possíveis respostas Q1, Q2: concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente; Q3: sim/não preferência/não; Q4: muito fácil/fácil/difícil/muito difícil; Q5: positivo/negativo; Q6: sim/não; Q7: escala linear de 10 pontos: 1 (não gostei nada) a 10 (gostei muito)
28 dias
Efeito do aplicativo PatientMpower [+Balança Digital e Monitor de PA] na Colapsibilidade da Veia Cava Inferior Pré-diálise
Prazo: 28 dias
número de pacientes com pelo menos 50% de colapsibilidade
28 dias
Efeito do aplicativo PatientMpower [+Balança Digital e Monitor de PA] no Diâmetro Longitudinal da Veia Cava Inferior Pré-diálise
Prazo: 28 dias
diâmetro longitudinal
28 dias
Efeito do aplicativo PatientMpower [+Balança Digital e Monitor de PA] no Diâmetro Transverso da Veia Cava Inferior Pré-diálise
Prazo: 28 dias
diâmetro transversal
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

patientMpower Ltd.

Colaboradores

Health Service Executive, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hemodialysis patientMpower02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemodiálise

Ensaios clínicos em aplicativo do pacienteMpower

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever