Estudio de autocontrol de peso y presión arterial (a través de la plataformapatientMpower) en hemodiálisis
Estudio aleatorizado a escala piloto que compara el autocontrol del peso y la presión arterial a través de un diario de salud electrónico (plataformapatientMpower) con la atención habitual en pacientes en hemodiálisis
Estudio a escala piloto para evaluar el efecto del autocontrol mediante el diario de salud electrónico depatientMpower (aplicación pMp) [+balanzas digitales y monitor de PA] sobre los resultados en pacientes de hemodiálisis ambulatoria. Diseño: prospectivo, de etiqueta abierta, orden aleatorio, control simulado, comparación cruzada de dos períodos de la aplicación pMp [+balanzas digitales y monitor de PA] en comparación con una aplicación simulada (sin balanzas ni monitor de PA). Duración: 10 semanas (preatención habitual durante 2 semanas seguidas de 2 x 4 períodos de observación).
El objetivo principal es determinar la frecuencia de uso de la aplicación pMp [+balanzas digitales y monitor de PA] en pacientes aleatorizados a ese método de observación. Los objetivos adicionales son determinar el efecto de la aplicación pMp [+ balanzas digitales y monitor de PA] en la proporción de sesiones de hemodiálisis en las que la tasa de ultrafiltración es ≤ 10 ml/kg/h y en las que la ganancia de peso interdiálisis (IDWG) es ≤ 4 % y efecto de pMp sobre el peso y la PA antes de la diálisis, la adherencia a la medicación, el cumplimiento del registro diario (de la ingesta de líquidos, el peso, la PA) y la necesidad de diálisis adicional no programada.
Un objetivo adicional es evaluar la aceptabilidad y la utilidad de la aplicación pMp para ayudar a los pacientes de hemodiálisis y sus cuidadores profesionales de la salud a controlar su condición (evaluada desde la perspectiva del paciente y del profesional de la salud).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención cruzado a escala piloto, prospectivo, abierto, aleatorizado, de dos períodos.
Cada paciente será aleatorizado a una de las dos posibles secuencias de observación:
Secuencia 1: preinclusión (2 semanas): cuidado habitual seguido del período 1 (4 semanas): aplicación de PatientMpower (+balanzas digitales y monitor de presión arterial) seguido del período 2 (4 semanas): aplicación simulada
O
Secuencia 2: preinclusión (2 semanas): seguido del período 1 (4 semanas) aplicación simulada seguido del período 2 (4 semanas): aplicaciónpatientMpower (+balanzas digitales y monitor de PA)
El estudio no realizará ningún otro cambio en las intervenciones terapéuticas que se ofrecen a los pacientes. Los pacientes seguirán su programa habitual de atención y hemodiálisis durante todo el estudio.
El tamaño de muestra propuesto es de aproximadamente 50 pacientes.
Los pacientes serán reclutados a través de tres centros de hemodiálisis bajo la dirección del Hospital Beaumont, un centro de atención terciaria de nefrología en Dublín, Irlanda.
La intervención de observación del estudio es un diario de salud electrónico, la aplicaciónpatientMpower (con una báscula de pesaje digital suministrada y un monitor de PA). Esto ha sido desarrollado específicamente para pacientes sometidos a hemodiálisis. La app es una aplicación electrónica que se descarga en el dispositivo móvil o tablet del paciente. La aplicación está diseñada para permitir que el paciente informe varios parámetros relevantes para la hemodiálisis y los registre periódicamente, idealmente a diario. La información registrada por los pacientes se almacenará en un sistema seguro en la nube y estará disponible para el paciente a través de su teléfono o dispositivo móvil en todo momento. No se almacenan datos personales de salud en el teléfono o dispositivo móvil en sí.
Las medidas informadas por el paciente (como mínimo) incluirán el peso corporal (al menos una lectura/día), la PA y el cumplimiento de la medicación pertinente. Las medidas adicionales informadas por el paciente que se pueden informar en la aplicaciónpatientMpower incluyen la temperatura corporal, los niveles de actividad y los síntomas.
La observación de control será la atención habitual con una aplicación electrónica simulada (que no permitirá registrar el peso corporal, la PA u otras medidas).
El objetivo de este estudio aleatorizado, abierto, cruzado, a escala piloto, es evaluar el efecto del autocontrol utilizando el diario de salud electrónico depatientMpower [+balanzas digitales y monitor de PA] sobre los resultados en pacientes de hemodiálisis ambulatoria. El objetivo principal será determinar la frecuencia de uso de la aplicaciónpatientMpower (+balanzas digitales y monitor de PA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere hemodiálisis de mantenimiento en un entorno de atención ambulatoria.
- Edad mínima de 18 años.
- Tiene acceso diario sin restricciones a un teléfono inteligente o tableta adecuado en el hogar.
- Tiene una dirección de correo electrónico.
- Tiene banda ancha residencial y/o datos móviles como parte de su servicio de telefonía móvil.
- Demuestra comprensión del uso correcto de la aplicaciónpatientMpower, balanzas digitales, monitor de presión arterial y otros equipos de estudio.
- Capaz y dispuesto a realizar mediciones (p. peso, PA) en casa y registrar información en la aplicaciónpatientMpower diariamente.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Confusión significativa o cualquier condición médica concomitante, que limitaría la capacidad del paciente para registrar los síntomas u otros parámetros en un diario electrónico de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Secuencia 1
Atención habitual durante 2 semanas, seguida de la aplicaciónpatientMpower [+balanza digital y monitor de PA] durante 4 semanas, seguida de aplicación simulada (sin balanza digital ni monitor de PA) durante 4 semanas.
|
diario de salud electrónico para que el paciente registre el peso, la presión arterial, la adherencia a la medicación y los síntomas
aplicación ficticia que no permite registrar el peso, la presión arterial, la adherencia a la medicación y los síntomas
|
|
Otro: Secuencia 2
Atención habitual durante 2 semanas, seguida de aplicación simulada (sin báscula digital ni monitor de PA) durante 4 semanas, seguida de uso de la aplicaciónpatientMpower [+balanzas digitales y monitor de PA] durante 4 semanas.
|
diario de salud electrónico para que el paciente registre el peso, la presión arterial, la adherencia a la medicación y los síntomas
aplicación ficticia que no permite registrar el peso, la presión arterial, la adherencia a la medicación y los síntomas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso del paciente con la aplicaciónpatientMpower para registrar el peso corporal
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número real de días de peso corporal informado por el paciente en la aplicaciónpatientMpower
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la aplicaciónpatientMpower [+ Digital Scales & BP Monitor] en la tasa de ultrafiltración (proporción </= 10 ml/kg/h)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Proporción de sesiones de hemodiálisis en las que la tasa de ultrafiltración es inferior/igual a 10 ml/kg/h
|
28 días
|
|
Efecto de la aplicaciónpatientMpower [+Básculas digitales y monitor de PA] en el aumento de peso interdiálisis (en relación con el peso seco)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Ganancia media de peso interdiálisis como porcentaje del peso seco del paciente
|
28 días
|
|
Efecto de la aplicaciónpatientMpower [+Básculas digitales y monitor de PA] en el aumento de peso interdiálisis (absoluto)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Ganancia media de peso interdiálisis en kg
|
28 días
|
|
Efecto de la aplicaciónpatientMpower [+ Digital Scales & BP Monitor] sobre el aumento de peso interdiálisis (proporción </= 4 %)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Proporción de sesiones de hemodiálisis en las que la ganancia de peso interdiálisis es menor/igual al 4%
|
28 días
|
|
Efecto de la aplicaciónpatientMpower [+Básculas digitales y monitor de PA] en el peso previo a la diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
|
peso prediálisis
|
28 días
|
|
Efecto de la aplicaciónpatientMpower [+Básculas digitales y monitor de presión arterial] en la presión arterial sistólica previa a la diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
|
presión arterial sistólica en decúbito supino antes de la diálisis
|
28 días
|
|
Efecto de la aplicaciónpatientMpower [+Básculas digitales y monitor de presión arterial] en la presión arterial diastólica previa a la diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
|
presión arterial diastólica en decúbito supino antes de la diálisis
|
28 días
|
|
Compromiso del paciente con la aplicaciónpatientMpower para registrar el cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 28 días
|
número real de días de adherencia a la medicación notificados por el paciente en la aplicaciónpatientMpower
|
28 días
|
|
Compromiso del paciente con la aplicaciónpatientMpower para registrar la presión arterial.
Periodo de tiempo: 28 días
|
número real de días de presión arterial informados por el paciente en la aplicaciónpatientMpower
|
28 días
|
|
Compromiso del paciente con la aplicaciónpatientMpower para registrar los síntomas
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número real de días de síntomas notificados por el paciente en la aplicaciónpatientMpower
|
28 días
|
|
Compromiso del paciente con la aplicaciónpatientMpower para registrar la ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número real de días de ingesta de líquidos notificados por los pacientes en la aplicaciónpatientMpower
|
28 días
|
|
Efecto de la aplicaciónpatientMpower [+Básculas digitales y monitor de presión arterial] sobre la necesidad de hemodiálisis adicional no programada.
Periodo de tiempo: 28 días
|
número de pacientes que requieren sesiones adicionales de hemodiálisis no programadas
|
28 días
|
|
Opinión del paciente sobre la utilidad y aceptabilidad de la aplicaciónpatientMpower
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluación basada en cuestionario: 7 preguntas. [pMp = intervención del poder del paciente]
|
28 días
|
|
Efecto de la aplicaciónpatientMpower [+ Digital Scales & BP Monitor] sobre la colapsabilidad de la vena cava inferior antes de la diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
|
número de pacientes con al menos 50% de colapsabilidad
|
28 días
|
|
Efecto de la aplicaciónpatientMpower [+ Digital Scales & BP Monitor] en el diámetro longitudinal de la vena cava inferior antes de la diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
|
diámetro longitudinal
|
28 días
|
|
Efecto de la aplicaciónpatientMpower [+ Digital Scales & BP Monitor] en el diámetro transversal de la vena cava inferior antes de la diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
|
diámetro transversal
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Hemodialysis patientMpower02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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