益生菌补充剂对耐药性癫痫患者的影响
2018年1月18日 更新者：María Gómez Eguílaz
本研究评估了益生菌补充剂对耐药性癫痫患者的影响。
所有患者都接受了益生菌。
研究概览
详细说明
癫痫是一种神经系统疾病，患病率为 0.6%。 尽管有大量可用的抗癫痫药物，但仍有 20-30% 的患者即使经过正确的治疗仍无法控制癫痫发作，这被称为耐药性癫痫。 这种类型的癫痫严重限制了患者的生活质量并增加了他们的发病率和死亡率。
治疗耐药性癫痫有不同的治疗策略，例如迷走神经刺激，其有效性可使 50% 的患者减少约 50% 的癫痫发作。 另一种是癫痫手术，通过针对某些患者的特殊选择手术，可以实现高达70%的危机控制。 另一方面，生酮饮食有近 30% 的有效性，定义为癫痫发作减少 50% 以上。 尽管进行了所有这些治疗，仍有一群患者不断出现癫痫发作。
微生物群是在我们的有机体中以共生关系生活的微生物群。 目前，已知微生物群-肠-脑之间存在双向关系。益生菌是活的微生物，当以足够的剂量给药时，可以有益于宿主的健康。
该研究的目的是证明在服用益生菌 4 个月以减少癫痫发作次数后，耐药患者的生活质量得到改善。 此外，还将评估炎性细胞因子的参数以及益生菌药物的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 耐药性癫痫发作的诊断。
- 在纳入前至少 30 天接受抗癫痫药物的稳定治疗。
- 每月至少发生一次癫痫发作。
- 接受并知情同意将患者纳入研究方案。
排除标准：
- 稳定的癫痫。
- 特发性全身性癫痫。
- 过去 12 个月的癫痫状态。
- 在研究开始前 30 天内改变抗癫痫药物的剂量或类型。
- 积极饮酒或滥用药物。
- 怀孕和/或哺乳期的母亲。
- 研究开始前 30 天开始接受益生菌治疗的患者。
- 慢性胃肠道问题（例如肠易激综合征）。
- 肝脏或肾脏问题。
- 乳糖不耐症或乳糜泻。
- 免疫抑制。
- 接受长期抗生素治疗的患者。
- 无法由患者或负责人填写问卷，也无法遵守就诊时间表。
- 进行性神经功能恶化（中枢神经系统 (CNS) 的肿瘤或转移、阿尔茨海默病、血管性痴呆）。
- 在研究中使用抗癫痫药物。
- 对生活有期待的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
益生菌给药
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每天两次，持续 4 个月（嗜热链球菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、副干酪乳杆菌、德氏乳杆菌保加利亚乳杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌和婴儿双歧杆菌。
CD2)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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益生菌控制耐药性癫痫患者癫痫发作的有效性
大体时间：从访问 2 到访问 3（益生菌给药，4 个月）
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有效性可以定义为癫痫发作次数减少至少 50%
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从访问 2 到访问 3（益生菌给药，4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：从访问 2 到访问 3（益生菌给药，4 个月）
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在临床实践中，通过癫痫生活质量问卷 (QOLIE-10) 测量，西班牙语 10 项问卷用于筛查癫痫患者的生活质量问题。 它评估：癫痫效应、心理健康和角色功能。 刻度的最小值是 10-maximun: 50 10-19: very well;不能再好了 20-29：相当好 30-39：好和不好的部分差不多 40-49：很差 50：非常差；简直不能更糟 |
从访问 2 到访问 3（益生菌给药，4 个月）
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评估益生菌的抗炎作用
大体时间：从访问 2 到访问 3（益生菌给药，4 个月）
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评估炎症标志物：血液测试中的白细胞介素 6 (IL-6) 和可溶性 CD14 (sCD14)。
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从访问 2 到访问 3（益生菌给药，4 个月）
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）。
大体时间：从访问 2 到访问 3（益生菌给药，4 个月）
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干预期间的不良事件监测。
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从访问 2 到访问 3（益生菌给药，4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Gómez Eguílaz、Fundación RiojaSalud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Tojo R, Suarez A, Clemente MG, de los Reyes-Gavilan CG, Margolles A, Gueimonde M, Ruas-Madiedo P. Intestinal microbiota in health and disease: role of bifidobacteria in gut homeostasis. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15163-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15163.
- Gomez-Eguilaz M, Ramon-Trapero JL, Perez-Martinez L, Blanco JR. The beneficial effect of probiotics as a supplementary treatment in drug-resistant epilepsy: a pilot study. Benef Microbes. 2018 Dec 7;9(6):875-881. doi: 10.3920/BM2018.0018. Epub 2018 Sep 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月31日
研究完成 (实际的)
2015年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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