- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03403907
Het effect van probiotische suppletie bij geneesmiddelresistente epilepsiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een neurologische ziekte met een prevalentie van 0,6%. Ondanks het grote aantal beschikbare anti-epileptica slaagt 20-30% van de patiënten er niet in om hun aanvallen onder controle te krijgen, zelfs niet met de juiste behandeling. Dit staat bekend als geneesmiddelresistente epilepsie. Dit type epilepsie beperkt de kwaliteit van leven van patiënten ernstig en verhoogt hun morbiditeit en mortaliteit.
Er zijn verschillende therapeutische strategieën voor de behandeling van geneesmiddelresistente epilepsie, zoals de stimulatie van de nervus vagus, die een effectiviteit heeft van ongeveer 50% vermindering van aanvallen bij 50% van de patiënten. Een andere is epilepsiechirurgie, die tot 70% van de crisisbeheersing kan bereiken met specifiek geselecteerde chirurgie voor bepaalde patiënten. Aan de andere kant heeft het ketogene dieet een effectiviteit van bijna 30%, wat wordt gedefinieerd als een vermindering van aanvallen met meer dan 50%. Ondanks al deze behandelingen is er nog steeds een groep patiënten die epileptische aanvallen blijft vertonen.
De microbiota is een collectief van micro-organismen die in een symbiotische relatie binnen ons organisme leven. Momenteel is bekend dat er een bidirectionele relatie bestaat tussen microbiota-darm-hersenen. Probiotica zijn levende micro-organismen die de gezondheid van de gastheer ten goede kunnen komen als ze in de juiste dosering worden toegediend.
Het doel van de studie is om de verbetering van de levenskwaliteit aan te tonen bij geneesmiddelresistente patiënten na toediening van een probioticum gedurende 4 maanden om het aantal aanvallen te verminderen. Daarnaast zullen de parameters van inflammatoire cytokines worden geëvalueerd, evenals de veiligheid van probiotische medicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van geneesmiddelresistente epileptische aanvallen.
- Onder stabiele behandeling met anti-epileptica gedurende ten minste 30 dagen voordat ze worden opgenomen.
- Optreden van ten minste één aanval per maand.
- Aanvaarding en geïnformeerde toestemming voor opname van de patiënt in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Stabiele epilepsie.
- Idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
- Epileptische status in de afgelopen 12 maanden.
- Wijziging van de dosis of het type anti-epilepticum binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Actieve consumptie van alcohol of middelen van misbruik.
- Zwangerschap en/of moeders tijdens de lactatieperiode.
- Patiënten behandeld met probiotica vanaf 30 dagen voor aanvang van de studie.
- Chronische gastro-intestinale problemen (bijvoorbeeld prikkelbare darm).
- Lever- of nierproblemen.
- Lactose-intolerantie of coeliakie.
- Immuunsysteem onderdrukt.
- Patiënten die chronisch met antibiotica worden behandeld.
- Onmogelijkheid om een vragenlijst in te vullen, door de patiënt of de verantwoordelijke, en om het bezoekschema te volgen.
- Progressieve neurologische achteruitgang (tumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementieën).
- Gebruik van anti-epileptica in onderzoek.
- Patiënten met een levensverwachting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Probiotische toediening
|
tweemaal daags gedurende 4 maanden (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus en B.infantis.
en CD2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van probiotica voor het beheersen van epileptische aanvallen bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie
Tijdsspanne: Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
|
effectiviteit kan worden gedefinieerd als de vermindering van het aantal aanvallen met ten minste 50%
|
Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst over de kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-10) in de Spaanse taal. Vragenlijst met 10 items voor het screenen van problemen met de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie, in de klinische praktijk. Het evalueert: epilepsie-effecten, geestelijke gezondheid en rolfunctie. De minimale schaal is 10-maximum: 50 10-19: zeer goed; kan nauwelijks beter 20-29: redelijk goed 30-39: godd en slechte delen ongeveer gelijk 40-49: redelijk slecht 50: zeer slecht; slechter kan haast niet |
Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
|
|
Beoordeling van het ontstekingsremmende effect van probiotica
Tijdsspanne: Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
|
Om ontstekingsmarkers te evalueren: interleukine-6 (IL-6) en oplosbaar CD14 (sCD14) in bloedtest.
|
Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid).
Tijdsspanne: Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
|
Monitoring van bijwerkingen tijdens de interventie.
|
Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Tojo R, Suarez A, Clemente MG, de los Reyes-Gavilan CG, Margolles A, Gueimonde M, Ruas-Madiedo P. Intestinal microbiota in health and disease: role of bifidobacteria in gut homeostasis. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15163-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15163.
- Gomez-Eguilaz M, Ramon-Trapero JL, Perez-Martinez L, Blanco JR. The beneficial effect of probiotics as a supplementary treatment in drug-resistant epilepsy: a pilot study. Benef Microbes. 2018 Dec 7;9(6):875-881. doi: 10.3920/BM2018.0018. Epub 2018 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- probiotico-epilepsia-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustWervingCoeliakie | Gluten | ProbiotischVerenigd Koninkrijk
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborWerving
-
Dharmais National Cancer Center HospitalVoltooidColorectale kankerIndonesië
-
Universitas PadjadjaranActief, niet wervendBlindedarmoperatie | Probiotisch | Blindedarmontsteking Met PerforatieIndonesië
-
Örebro University, SwedenUniversity of Copenhagen; European Innovation CouncilNog niet aan het wervenGezond | Hyperurikemie, jichtZweden
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenObesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenChina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"VoltooidPDS-D (overheersend diarree)Italië
-
Duke UniversityNog niet aan het werven