Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotische suppletie bij geneesmiddelresistente epilepsiepatiënten

18 januari 2018 bijgewerkt door: María Gómez Eguílaz
Deze studie evalueert het effect van probiotische suppletie bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie. Alle patiënten kregen het probioticum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een neurologische ziekte met een prevalentie van 0,6%. Ondanks het grote aantal beschikbare anti-epileptica slaagt 20-30% van de patiënten er niet in om hun aanvallen onder controle te krijgen, zelfs niet met de juiste behandeling. Dit staat bekend als geneesmiddelresistente epilepsie. Dit type epilepsie beperkt de kwaliteit van leven van patiënten ernstig en verhoogt hun morbiditeit en mortaliteit.

Er zijn verschillende therapeutische strategieën voor de behandeling van geneesmiddelresistente epilepsie, zoals de stimulatie van de nervus vagus, die een effectiviteit heeft van ongeveer 50% vermindering van aanvallen bij 50% van de patiënten. Een andere is epilepsiechirurgie, die tot 70% van de crisisbeheersing kan bereiken met specifiek geselecteerde chirurgie voor bepaalde patiënten. Aan de andere kant heeft het ketogene dieet een effectiviteit van bijna 30%, wat wordt gedefinieerd als een vermindering van aanvallen met meer dan 50%. Ondanks al deze behandelingen is er nog steeds een groep patiënten die epileptische aanvallen blijft vertonen.

De microbiota is een collectief van micro-organismen die in een symbiotische relatie binnen ons organisme leven. Momenteel is bekend dat er een bidirectionele relatie bestaat tussen microbiota-darm-hersenen. Probiotica zijn levende micro-organismen die de gezondheid van de gastheer ten goede kunnen komen als ze in de juiste dosering worden toegediend.

Het doel van de studie is om de verbetering van de levenskwaliteit aan te tonen bij geneesmiddelresistente patiënten na toediening van een probioticum gedurende 4 maanden om het aantal aanvallen te verminderen. Daarnaast zullen de parameters van inflammatoire cytokines worden geëvalueerd, evenals de veiligheid van probiotische medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Diagnose van geneesmiddelresistente epileptische aanvallen.
  • Onder stabiele behandeling met anti-epileptica gedurende ten minste 30 dagen voordat ze worden opgenomen.
  • Optreden van ten minste één aanval per maand.
  • Aanvaarding en geïnformeerde toestemming voor opname van de patiënt in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Stabiele epilepsie.
  • Idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
  • Epileptische status in de afgelopen 12 maanden.
  • Wijziging van de dosis of het type anti-epilepticum binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Actieve consumptie van alcohol of middelen van misbruik.
  • Zwangerschap en/of moeders tijdens de lactatieperiode.
  • Patiënten behandeld met probiotica vanaf 30 dagen voor aanvang van de studie.
  • Chronische gastro-intestinale problemen (bijvoorbeeld prikkelbare darm).
  • Lever- of nierproblemen.
  • Lactose-intolerantie of coeliakie.
  • Immuunsysteem onderdrukt.
  • Patiënten die chronisch met antibiotica worden behandeld.
  • Onmogelijkheid om een ​​vragenlijst in te vullen, door de patiënt of de verantwoordelijke, en om het bezoekschema te volgen.
  • Progressieve neurologische achteruitgang (tumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementieën).
  • Gebruik van anti-epileptica in onderzoek.
  • Patiënten met een levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Probiotische toediening
tweemaal daags gedurende 4 maanden (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus en B.infantis. en CD2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van probiotica voor het beheersen van epileptische aanvallen bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie
Tijdsspanne: Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
effectiviteit kan worden gedefinieerd als de vermindering van het aantal aanvallen met ten minste 50%
Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)

Gemeten aan de hand van de vragenlijst over de kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-10) in de Spaanse taal. Vragenlijst met 10 items voor het screenen van problemen met de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie, in de klinische praktijk. Het evalueert: epilepsie-effecten, geestelijke gezondheid en rolfunctie.

De minimale schaal is 10-maximum: 50 10-19: zeer goed; kan nauwelijks beter 20-29: redelijk goed 30-39: godd en slechte delen ongeveer gelijk 40-49: redelijk slecht 50: zeer slecht; slechter kan haast niet

Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
Beoordeling van het ontstekingsremmende effect van probiotica
Tijdsspanne: Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
Om ontstekingsmarkers te evalueren: interleukine-6 ​​(IL-6) en oplosbaar CD14 (sCD14) in bloedtest.
Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid).
Tijdsspanne: Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)
Monitoring van bijwerkingen tijdens de interventie.
Van bezoek 2 tot bezoek 3 (toediening probiotica, 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • probiotico-epilepsia-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Abonneren