Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikum-kiegészítés hatása gyógyszerrezisztens epilepsziás betegekben

2018. január 18. frissítette: María Gómez Eguílaz
Ez a tanulmány a probiotikum-kiegészítés hatását értékeli gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél. Minden beteg kapott probiotikumot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepszia neurológiai betegség, melynek prevalenciája 0,6%. A rendelkezésre álló antiepileptikumok nagy száma ellenére a betegek 20-30%-a még megfelelő kezeléssel sem tudja kontrollálni rohamát, ezt gyógyszerrezisztens epilepsziának nevezik. Ez a fajta epilepszia súlyosan korlátozza a betegek életminőségét, és növeli morbiditásukat és mortalitásukat.

Különféle terápiás stratégiák léteznek a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére, mint például a vagus ideg stimulációja, amely a betegek 50%-ánál körülbelül 50%-kal csökkenti a rohamok számát. Egy másik az epilepszia műtét, amely bizonyos betegeknél speciálisan kiválasztott műtéttel akár 70%-os kríziskontrollt is biztosíthat. Másrészt a ketogén diéta közel 30%-os hatékonysággal rendelkezik, ami több mint 50%-os rohamcsökkenésként definiálható. Mindezen kezelések ellenére még mindig van egy olyan betegcsoport, amelynél folyamatosan epilepsziás rohamok jelentkeznek.

A mikrobiota mikroorganizmusok együttese, amelyek szimbiotikus kapcsolatban élnek szervezetünkben. Jelenleg ismert, hogy kétirányú kapcsolat van a mikrobiota-bél-agy között. A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő dózisban adva jótékony hatással lehetnek a gazdaszervezet egészségére.

A vizsgálat célja a gyógyszerrezisztens betegek életminőségének javulásának bizonyítása 4 hónapos probiotikum alkalmazása után a rohamok számának csökkentése érdekében. Ezenkívül értékelni fogják a gyulladásos citokinek paramétereit, valamint a probiotikus gyógyszerbiztonságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb.
  • A gyógyszerrezisztens epilepsziás rohamok diagnózisa.
  • Stabil kezelés mellett antiepileptikumokkal, legalább 30 napig a felvételük előtt.
  • Havonta legalább egy roham előfordulása.
  • Elfogadás és tájékozott beleegyezés a páciens vizsgálati protokollba való felvételéhez.

Kizárási kritériumok:

  • Stabil epilepszia.
  • Idiopátiás generalizált epilepszia.
  • Epilepsziás állapot az elmúlt 12 hónapban.
  • Az epilepszia elleni gyógyszer dózisának vagy típusának megváltoztatása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Aktív alkohol- vagy visszaélésszerű fogyasztás.
  • Terhesség és/vagy anyák a laktáció alatt.
  • Probiotikummal kezelt betegek a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal.
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri problémák (például irritábilis bél).
  • Máj- vagy veseproblémák.
  • Laktóz intolerancia vagy cöliákia.
  • Immunszupprimált.
  • Krónikus antibiotikum kezelésben részesülő betegek.
  • A beteg vagy a felelős kérdőív kitöltésének és a vizitek betartásának lehetetlensége.
  • Progresszív neurológiai állapotromlás (a központi idegrendszer (CNS) daganatai vagy metasztázisai, Alzheimer-kór, vaszkuláris demenciák).
  • Antiepileptikumok alkalmazása a kutatásban.
  • Betegek, akik elvárják az életet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Probiotikus beadás
Egyéb: Probiotikus
naponta kétszer 4 hónapig (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B. longus y B. infantis. y CD2).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a probiotikumok hatékonysága az epilepsziás rohamok kezelésében gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2. látogatástól 3. látogatásig (probiotikumok adása, 4 hónap)
a hatékonyság úgy definiálható, mint a rohamok számának legalább 50%-os csökkenése
2. látogatástól 3. látogatásig (probiotikumok adása, 4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 2. látogatástól 3. látogatásig (probiotikumok adása, 4 hónap)

Epilepsziás életminőség kérdőívvel (QOLIE-10) mérve spanyol nyelven 10 tételes kérdőív epilepsziás betegek életminőségi problémáinak szűrésére, a klinikai gyakorlatban. Értékeli: epilepsziás hatásokat, mentális egészséget és szerepfunkciókat.

A skála minimuma 10-maximum: 50 10-19: nagyon jól; aligha lehetne jobb 20-29: elég jó 30-39: isteni és rossz részek nagyjából egyenlőek 40-49: elég rossz 50: nagyon rossz; rosszabb aligha lehetne
2. látogatástól 3. látogatásig (probiotikumok adása, 4 hónap)
A probiotikumok gyulladáscsökkentő hatásának felmérése
Időkeret: 2. látogatástól 3. látogatásig (probiotikumok adása, 4 hónap)
A gyulladásos markerek értékeléséhez: interleukin-6 (IL-6) és oldható CD14 (sCD14) vérvizsgálatban.
2. látogatástól 3. látogatásig (probiotikumok adása, 4 hónap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság).
Időkeret: 2. látogatástól 3. látogatásig (probiotikumok adása, 4 hónap)
Nemkívánatos események monitorozása a beavatkozás során.
2. látogatástól 3. látogatásig (probiotikumok adása, 4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

María Gómez Eguílaz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • probiotico-epilepsia-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel