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L'effet de la supplémentation en probiotiques chez les patients épileptiques résistants aux médicaments

18 janvier 2018 mis à jour par: María Gómez Eguílaz
Cette étude évalue l'effet de la supplémentation en probiotiques chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments. Tous les patients ont reçu le probiotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie est une maladie neurologique dont la prévalence est de 0,6 %. Malgré le nombre élevé de médicaments antiépileptiques disponibles, 20 à 30 % des patients ne parviennent pas à contrôler leurs crises même avec un traitement correct, c'est ce qu'on appelle l'épilepsie résistante aux médicaments. Ce type d'épilepsie limite sévèrement la qualité de vie des patients et augmente leur morbidité et leur mortalité.

Il existe différentes stratégies thérapeutiques pour le traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments telles que la stimulation du nerf vague, qui a une efficacité d'environ 50 % de réduction des crises chez 50 % des patients. Un autre est la chirurgie de l'épilepsie, qui peut atteindre jusqu'à 70% de contrôle de crise avec une chirurgie spécifiquement sélectionnée pour certains patients. En revanche, le régime cétogène a une efficacité de près de 30 %, ce qui se définit comme une réduction des crises de plus de 50 %. Malgré tous ces traitements, il existe encore un groupe de patients qui continue de présenter des crises d'épilepsie.

Le microbiote est un collectif de micro-organismes qui vivent en symbiose au sein de notre organisme. Actuellement, on sait qu'il existe une relation bidirectionnelle entre microbiote-intestin-cerveau. Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui peuvent être bénéfiques pour la santé de l'hôte lorsqu'ils sont administrés à des doses adéquates.

Le but de l'étude est de prouver l'amélioration de la qualité de vie des patients résistants aux médicaments après l'administration d'un probiotique pendant 4 mois afin de réduire le nombre de crises. De plus, les paramètres des cytokines inflammatoires seront évalués ainsi que la sécurité des médicaments probiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Diagnostic des crises d'épilepsie résistantes aux médicaments.
  • Sous traitement stable par antiépileptiques depuis au moins 30 jours avant leur inclusion.
  • Apparition d'au moins une crise par mois.
  • Acceptation et consentement éclairé pour l'inclusion du patient dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie stable.
  • Épilepsie généralisée idiopathique.
  • État d'épilepsie au cours des 12 derniers mois.
  • Modification de la dose ou du type de médicament antiépileptique dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Consommation active d'alcool ou de substances d'abus.
  • Grossesse et / ou mères pendant la période de lactation.
  • Patients traités par probiotiques à partir de 30 jours avant le début de l'étude.
  • Problèmes gastro-intestinaux chroniques (par exemple, intestin irritable).
  • Problèmes de foie ou de rein.
  • Intolérant au lactose ou coeliaque.
  • Immunodéprimé.
  • Patients sous traitement antibiotique chronique.
  • Impossibilité de remplir un questionnaire, par le patient ou la personne responsable, et de suivre le planning des visites.
  • Détérioration neurologique progressive (tumeurs ou métastases du système nerveux central (SNC), maladie d'Alzheimer, démences vasculaires).
  • Utilisation de médicaments antiépileptiques dans la recherche.
  • Patients ayant une espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Administration de probiotiques
Autre: Probiotique
deux fois par jour pendant 4 mois (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus y B.infantis. et CD2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité des probiotiques pour contrôler les crises d'épilepsie chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
Délai: De la visite 2 à la visite 3 (administration de probiotiques, 4 mois)
l'efficacité peut être définie comme la réduction du nombre de crises d'au moins 50 %
De la visite 2 à la visite 3 (administration de probiotiques, 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: De la visite 2 à la visite 3 (administration de probiotiques, 4 mois)

Mesurée par le questionnaire de qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-10) en langue espagnole Questionnaire en 10 points pour le dépistage des problèmes de qualité de vie des patients épileptiques, dans la pratique clinique. Il évalue : les effets de l'épilepsie, la santé mentale et la fonction de rôle.

Le minimum de l'échelle est 10-maximum : 50 10-19 : très bien ; pourrait difficilement être mieux 20-29 : assez bon 30-39 : bonnes et mauvaises parties à peu près égales 40-49 : assez mauvais 50 : très mauvais ; pourrait difficilement être pire
De la visite 2 à la visite 3 (administration de probiotiques, 4 mois)
Évaluation de l'effet anti-inflammatoire des probiotiques
Délai: De la visite 2 à la visite 3 (administration de probiotiques, 4 mois)
Pour évaluer les marqueurs inflammatoires : interleukine-6 ​​(IL-6) et CD14 soluble (sCD14) dans le test sanguin.
De la visite 2 à la visite 3 (administration de probiotiques, 4 mois)
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité).
Délai: De la visite 2 à la visite 3 (administration de probiotiques, 4 mois)
Surveillance des événements indésirables pendant l'intervention.
De la visite 2 à la visite 3 (administration de probiotiques, 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

María Gómez Eguílaz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • probiotico-epilepsia-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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