Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotikatillskott hos läkemedelsresistenta epilepsipatienter

18 januari 2018 uppdaterad av: María Gómez Eguílaz
Denna studie utvärderar effekten av probiotikatillskott hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi. Alla patienter fick probiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epilepsi är en neurologisk sjukdom med en prevalens på 0,6 %. Trots det stora antalet tillgängliga antiepileptika, misslyckas 20-30 % av patienterna med att kontrollera sina anfall även med en korrekt behandling, detta kallas läkemedelsresistent epilepsi. Denna typ av epilepsi begränsar allvarligt livskvaliteten hos patienter och ökar deras sjuklighet och dödlighet.

Det finns olika terapeutiska strategier för behandling av läkemedelsresistent epilepsi som vagusnervstimulering, som har en effektivitet på cirka 50 % minskning av anfall hos 50 % av patienterna. En annan är epilepsikirurgi, som kan uppnå upp till 70 % av kriskontroll med specifikt utvald kirurgi för vissa patienter. Å andra sidan har den ketogena kosten nästan 30 % effektivitet, vilket definieras som en anfallsreduktion på mer än 50 %. Trots alla dessa behandlingar finns det fortfarande en grupp patienter som fortsätter att visa epileptiska anfall.

Mikrobiotan är ett kollektiv av mikroorganismer som lever i ett symbiotiskt förhållande inom vår organism. För närvarande är det känt att det finns ett dubbelriktat samband mellan mikrobiota-tarm-hjärna. Probiotika är levande mikroorganismer som kan gynna värdens hälsa när de administreras i tillräckliga doser.

Syftet med studien är att bevisa livskvalitetsförbättringen hos läkemedelsresistenta patienter efter administrering av en probiotika i 4 månader för att minska antalet anfall. Dessutom kommer parametrarna för inflammatoriska cytokiner att utvärderas och säkerheten för probiotiska läkemedel kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år.
  • Diagnos av läkemedelsresistenta epileptiska anfall.
  • Under stabil behandling med antiepileptika i minst 30 dagar innan de inkluderas.
  • Förekomst av minst ett anfall per månad.
  • Acceptans och informerat samtycke för inkludering av patienten i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Stabil epilepsi.
  • Idiopatisk generaliserad epilepsi.
  • Epileptisk status under de senaste 12 månaderna.
  • Ändring av dos eller typ av antiepileptika inom 30 dagar innan studiens start.
  • Aktiv konsumtion av alkohol eller missbruksämnen.
  • Graviditet och/eller mödrar under amningsperioden.
  • Patienter som behandlats med probiotika från 30 dagar innan studiens start.
  • Kroniska gastrointestinala problem (till exempel irriterad tarm).
  • Lever- eller njurproblem.
  • Laktosintolerant eller celiaki.
  • Immunsupprimerad.
  • Patienter på kronisk antibiotikabehandling.
  • Omöjlighet att fylla i ett frågeformulär, av patienten eller ansvarig, och att följa schemat för besök.
  • Progressiv neurologisk försämring (tumörer eller metastaser i centrala nervsystemet (CNS), Alzheimers sjukdom, vaskulär demens).
  • Användning av antiepileptika i forskning.
  • Patienter med förväntan på livet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Probiotisk administrering
Övrig: Probiotika
två gånger om dagen i 4 månader (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B. longus och B. infantis. y CD2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av probiotika för att kontrollera epileptiska anfall hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: Från besök 2 till besök 3 (administrering av probiotika, 4 månader)
effektivitet kan definieras som en minskning av antalet anfall med minst 50 %
Från besök 2 till besök 3 (administrering av probiotika, 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Från besök 2 till besök 3 (administrering av probiotika, 4 månader)

Mätt med frågeformuläret om livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-10) på spanska 10-objekt frågeformulär för screening av livskvalitetsproblem för patienter med epilepsi, i klinisk praxis. Den utvärderar: epilepsieffekter, mental hälsa och rollfunktion.

Minsta skala är 10-maximun: 50 10-19: mycket bra; kunde knappast vara bättre 20-29: ganska bra 30-39: gud och dåliga delar ungefär lika 40-49: ganska dåliga 50: mycket dåliga; kan knappast bli sämre
Från besök 2 till besök 3 (administrering av probiotika, 4 månader)
Bedömning av den antiinflammatoriska effekten av probiotika
Tidsram: Från besök 2 till besök 3 (administrering av probiotika, 4 månader)
För att utvärdera inflammatoriska markörer: interleukin-6 (IL-6) och löslig CD14 (sCD14) i blodprov.
Från besök 2 till besök 3 (administrering av probiotika, 4 månader)
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: Från besök 2 till besök 3 (administrering av probiotika, 4 månader)
Övervakning av biverkningar under interventionen.
Från besök 2 till besök 3 (administrering av probiotika, 4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

María Gómez Eguílaz

Utredare

  • Huvudutredare: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • probiotico-epilepsia-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera