Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace probiotik u pacientů s rezistentní epilepsií

18. ledna 2018 aktualizováno: María Gómez Eguílaz
Tato studie hodnotí účinek suplementace probiotik u pacientů s farmakorezistentní epilepsií. Všichni pacienti dostávali probiotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epilepsie je neurologické onemocnění s prevalencí 0,6 %. Navzdory vysokému počtu dostupných antiepileptik se u 20–30 % pacientů nedaří zvládnout záchvaty ani při správné léčbě, což je známo jako farmakorezistentní epilepsie. Tento typ epilepsie výrazně omezuje kvalitu života pacientů a zvyšuje jejich morbiditu a mortalitu.

Existují různé terapeutické strategie pro léčbu farmakorezistentní epilepsie, jako je stimulace nervus vagus, která má účinnost přibližně 50% snížení záchvatů u 50% pacientů. Dalším z nich je chirurgie epilepsie, která může dosáhnout až 70 % zvládnutí krize pomocí specificky vybrané operace pro určité pacienty. Na druhou stranu má ketogenní dieta téměř 30% účinnost, což je definováno jako snížení záchvatů o více než 50 %. Navzdory všem těmto způsobům léčby stále existuje skupina pacientů, u kterých se stále objevují epileptické záchvaty.

Mikrobiota je soubor mikroorganismů, které v našem organismu žijí v symbiotickém vztahu. V současné době je známo, že existuje obousměrný vztah mezi mikrobiotou, střevem a mozkem. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které mohou při podávání v adekvátních dávkách prospívat zdraví hostitele.

Účelem studie je prokázat zlepšení kvality života u farmakorezistentních pacientů po podávání probiotika po dobu 4 měsíců za účelem snížení počtu záchvatů. Kromě toho budou hodnoceny parametry zánětlivých cytokinů a také bezpečnost probiotické medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let.
  • Diagnostika farmakorezistentních epileptických záchvatů.
  • Při stabilní léčbě antiepileptiky minimálně 30 dní před jejich zařazením.
  • Výskyt alespoň jednoho záchvatu za měsíc.
  • Přijetí a informovaný souhlas se zařazením pacienta do protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Stabilní epilepsie.
  • Idiopatická generalizovaná epilepsie.
  • Epileptický stav v předchozích 12 měsících.
  • Změna dávky nebo typu antiepileptika během 30 dnů před zahájením studie.
  • Aktivní konzumace alkoholu nebo návykových látek.
  • Těhotenství a / nebo matky během období laktace.
  • Pacienti léčení probiotiky od 30 dnů před zahájením studie.
  • Chronické gastrointestinální potíže (například dráždivé střevo).
  • Problémy s játry nebo ledvinami.
  • Intolerance laktózy nebo celiakie.
  • Imunosupresivní.
  • Pacienti na chronické léčbě antibiotiky.
  • Nemožnost vyplnit dotazník pacientem nebo odpovědnou osobou a dodržovat harmonogram návštěv.
  • Progresivní neurologické zhoršení (nádory nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS), Alzheimerova choroba, vaskulární demence).
  • Využití antiepileptik ve výzkumu.
  • Pacienti s očekáváním života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Podávání probiotik
Jiný: Probiotické
dvakrát denně po dobu 4 měsíců (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus y B.infantis. y CD2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost probiotik pro kontrolu epileptických záchvatů u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
účinnost lze definovat jako snížení počtu záchvatů alespoň o 50 %
Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)

Měřeno dotazníkem kvality života u epilepsie (QOLIE-10) ve španělském jazyce 10položkový dotazník pro screening problémů kvality života u pacientů s epilepsií v klinické praxi. Hodnotí: účinky epilepsie, duševní zdraví a roli funkce.

Minimální rozsah je 10-maximálně: 50 10-19: velmi dobře; sotva by to mohlo být lepší 20-29: docela dobrý 30-39: boží a špatné části přibližně stejné 40-49: docela špatné 50: velmi špatné; horší už to sotva mohlo být
Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
Hodnocení protizánětlivého účinku probiotik
Časové okno: Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
K vyhodnocení zánětlivých markerů: interleukin-6 (IL-6) a rozpustný CD14 (sCD14) v krevním testu.
Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost).
Časové okno: Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)
Sledování nežádoucích událostí během zásahu.
Od návštěvy 2 do návštěvy 3 (podávání probiotik, 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

María Gómez Eguílaz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • probiotico-epilepsia-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit