Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotisk tilskud hos lægemiddelresistente epilepsipatienter

18. januar 2018 opdateret af: María Gómez Eguílaz
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​probiotisk tilskud hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi. Alle patienter fik probiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er en neurologisk sygdom med en prævalens på 0,6 %. På trods af det høje antal tilgængelige antiepileptiske lægemidler, formår 20-30% af patienterne ikke at kontrollere deres anfald, selv med en korrekt behandling, dette er kendt som lægemiddelresistent epilepsi. Denne type epilepsi begrænser alvorligt patienternes livskvalitet og øger deres morbiditet og dødelighed.

Der findes forskellige terapeutiske strategier til behandling af lægemiddelresistent epilepsi, såsom vagusnervestimulering, som har en effektivitet på cirka 50 % reduktion af anfald hos 50 % af patienterne. En anden er epilepsikirurgi, som kan opnå op til 70 % af krisekontrol med specifikt udvalgt operation for visse patienter. På den anden side har den ketogene diæt næsten 30% effektivitet, hvilket er defineret som en anfaldsreduktion på mere end 50%. På trods af alle disse behandlinger er der stadig en gruppe patienter, der bliver ved med at vise epileptiske anfald.

Mikrobiotaen er et kollektiv af mikroorganismer, der lever i et symbiotisk forhold i vores organisme. I øjeblikket er det kendt, at der er et tovejsforhold mellem mikrobiota-tarm-hjerne. Probiotika er levende mikroorganismer, der kan gavne værtens sundhed, når de administreres i passende doser.

Formålet med undersøgelsen er at bevise forbedringen af ​​livskvaliteten hos lægemiddelresistente patienter efter administration af et probiotikum i 4 måneder for at reducere antallet af anfald. Derudover vil parametrene for inflammatoriske cytokiner blive evalueret, ligesom probiotisk medicinsikkerhed vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • Diagnose af lægemiddelresistente epileptiske anfald.
  • Under stabil behandling med antiepileptika i mindst 30 dage før deres inklusion.
  • Forekomst af mindst et anfald om måneden.
  • Accept og informeret samtykke til inddragelse af patienten i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil epilepsi.
  • Idiopatisk generaliseret epilepsi.
  • Epileptisk status i de foregående 12 måneder.
  • Ændring i dosis eller type af antiepileptika inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Aktivt forbrug af alkohol eller misbrugsstoffer.
  • Graviditet og/eller mødre under amningsperioden.
  • Patienter behandlet med probiotika fra 30 dage før studiestart.
  • Kroniske mave-tarmproblemer (for eksempel irritabel tarm).
  • Lever- eller nyreproblemer.
  • Laktose intolerant eller cøliaki.
  • Immunsupprimeret.
  • Patienter i kronisk antibiotikabehandling.
  • Det er umuligt at udfylde et spørgeskema, af patienten eller den ansvarlige, og at følge tidsplanen for besøg.
  • Progressiv neurologisk forringelse (tumorer eller metastaser i centralnervesystemet (CNS), Alzheimers sygdom, vaskulær demens).
  • Brug af antiepileptika i forskning.
  • Patienter med en forventning om livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Probiotisk administration
Andet: Probiotisk
to gange dagligt i 4 måneder (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus og B.infantis. y CD2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​probiotika til at kontrollere epileptiske anfald hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: Fra besøg 2 til besøg 3 (administration af probiotika, 4 måneder)
effektivitet kan defineres som en reduktion i antallet af anfald på mindst 50 %
Fra besøg 2 til besøg 3 (administration af probiotika, 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra besøg 2 til besøg 3 (administration af probiotika, 4 måneder)

Målt ved spørgeskemaet om livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10) på spansk 10-elements spørgeskema til screening af livskvalitetsproblemer for patienter med epilepsi, i klinisk praksis. Den evaluerer: epilepsieffekter, mental sundhed og rollefunktion.

Minimumsskalaen er 10-maksimum: 50 10-19: meget godt; kunne næppe være bedre 20-29: ret godt 30-39: god og dårlige dele omtrent lige 40-49: ret dårlige 50: meget dårlige; kunne næsten ikke være værre
Fra besøg 2 til besøg 3 (administration af probiotika, 4 måneder)
Vurdering af probiotikas antiinflammatoriske virkning
Tidsramme: Fra besøg 2 til besøg 3 (administration af probiotika, 4 måneder)
For at evaluere inflammatoriske markører: interleukin-6 (IL-6) og opløselig CD14 (sCD14) i blodprøve.
Fra besøg 2 til besøg 3 (administration af probiotika, 4 måneder)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet).
Tidsramme: Fra besøg 2 til besøg 3 (administration af probiotika, 4 måneder)
Overvågning af bivirkninger under interventionen.
Fra besøg 2 til besøg 3 (administration af probiotika, 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

María Gómez Eguílaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • probiotico-epilepsia-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner