- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403907
El efecto de la suplementación con probióticos en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es una enfermedad neurológica con una prevalencia del 0,6%. A pesar de la gran cantidad de medicamentos antiepilépticos disponibles, el 20-30% de los pacientes no logran controlar sus ataques incluso con un tratamiento correcto, esto se conoce como epilepsia resistente a los medicamentos. Este tipo de epilepsia limita severamente la calidad de vida de los pacientes y aumenta su morbilidad y mortalidad.
Existen diferentes estrategias terapéuticas para el tratamiento de la epilepsia farmacorresistente como la estimulación del nervio vago, que tiene una efectividad de aproximadamente el 50% de reducción de las convulsiones en el 50% de los pacientes. Otra es la cirugía de epilepsia, que puede lograr hasta un 70% de control de crisis con cirugías seleccionadas específicamente para determinados pacientes. Por otro lado, la dieta cetogénica tiene una efectividad cercana al 30%, lo que se define como una reducción de las convulsiones de más del 50%. A pesar de todos estos tratamientos, todavía hay un grupo de pacientes que sigue presentando ataques epilépticos.
La microbiota es un colectivo de microorganismos que viven en una relación simbiótica dentro de nuestro organismo. Actualmente, se sabe que existe una relación bidireccional microbiota-intestino-cerebro. Los probióticos son microorganismos vivos que pueden beneficiar la salud del huésped cuando se administran en dosis adecuadas.
El objetivo del estudio es probar la mejora de la calidad de vida en pacientes resistentes a los medicamentos después de la administración de un probiótico durante 4 meses para reducir el número de convulsiones. Además, se evaluarán los parámetros de las citocinas inflamatorias, así como la seguridad de los medicamentos probióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Diagnóstico de crisis epilépticas resistentes a fármacos.
- En tratamiento estable con fármacos antiepilépticos durante al menos 30 días antes de su inclusión.
- Ocurrencia de al menos una convulsión por mes.
- Aceptación y consentimiento informado para la inclusión del paciente en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia estable.
- Epilepsia generalizada idiopática.
- Estado epiléptico en los últimos 12 meses.
- Cambio de dosis o tipo de fármaco antiepiléptico en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Consumo activo de alcohol o sustancias de abuso.
- Embarazo y/o madres en período de lactancia.
- Pacientes tratados con probióticos desde 30 días antes del inicio del estudio.
- Problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo colon irritable).
- Problemas hepáticos o renales.
- Intolerantes a la lactosa o celíacos.
- Inmunosuprimidos.
- Pacientes en tratamiento antibiótico crónico.
- Imposibilidad de cumplimentar un cuestionario, por parte del paciente o del responsable, y de seguir el calendario de visitas.
- Deterioro neurológico progresivo (tumores o metástasis del sistema nervioso central (SNC), enfermedad de Alzheimer, demencias vasculares).
- Uso de fármacos antiepilépticos en investigación.
- Pacientes con expectativa de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Administración de probióticos
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dos veces al día durante 4 meses (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus y B.infantis.
y CD2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de los probióticos para controlar las crisis epilépticas en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos
Periodo de tiempo: De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
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la eficacia puede definirse como la reducción en el número de convulsiones de al menos un 50%
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De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
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Medido por el cuestionario de calidad de vida en epilepsia (QOLIE-10) en idioma español Cuestionario de 10 ítems para el tamizaje de problemas de calidad de vida en pacientes con epilepsia, en la práctica clínica. Evalúa: efectos de la epilepsia, salud mental y función de rol. El mínimo de escala es 10-máximo: 50 10-19: muy bien; difícilmente podría ser mejor 20-29: bastante bien 30-39: partes buenas y malas casi iguales 40-49: bastante mal 50: muy mal; difícilmente podría ser peor |
De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
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Evaluación del efecto antiinflamatorio de los probióticos
Periodo de tiempo: De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
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Evaluar marcadores inflamatorios: interleucina-6 (IL-6) y CD14 soluble (sCD14) en análisis de sangre.
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De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad).
Periodo de tiempo: De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
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Seguimiento de eventos adversos durante la intervención.
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De la visita 2 a la visita 3 (administración de probióticos, 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Tojo R, Suarez A, Clemente MG, de los Reyes-Gavilan CG, Margolles A, Gueimonde M, Ruas-Madiedo P. Intestinal microbiota in health and disease: role of bifidobacteria in gut homeostasis. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15163-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15163.
- Gomez-Eguilaz M, Ramon-Trapero JL, Perez-Martinez L, Blanco JR. The beneficial effect of probiotics as a supplementary treatment in drug-resistant epilepsy: a pilot study. Benef Microbes. 2018 Dec 7;9(6):875-881. doi: 10.3920/BM2018.0018. Epub 2018 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- probiotico-epilepsia-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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