Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotisk tilskudd hos medikamentresistente epilepsipasienter

18. januar 2018 oppdatert av: María Gómez Eguílaz
Denne studien evaluerer effekten av probiotisk tilskudd hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi. Alle pasientene fikk probiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en nevrologisk sykdom med en prevalens på 0,6 %. Til tross for det høye antallet antiepileptika tilgjengelig, klarer ikke 20-30 % av pasientene å kontrollere anfallene sine selv med en riktig behandling, dette er kjent som medikamentresistent epilepsi. Denne typen epilepsi begrenser alvorlig livskvaliteten hos pasienter og øker deres sykelighet og dødelighet.

Det finnes ulike terapeutiske strategier for behandling av medikamentresistent epilepsi som vagusnervestimulering, som har en effektivitet på omtrent 50 % reduksjon av anfall hos 50 % av pasientene. En annen er epilepsikirurgi, som kan oppnå opptil 70 % av krisekontroll med spesifikt utvalgt kirurgi for enkelte pasienter. På den annen side har den ketogene dietten nesten 30 % effektivitet, som er definert som en anfallsreduksjon på mer enn 50 %. Til tross for alle disse behandlingene, er det fortsatt en gruppe pasienter som stadig viser epileptiske anfall.

Mikrobiotaen er et kollektiv av mikroorganismer som lever i et symbiotisk forhold i organismen vår. Foreløpig er det kjent at det er et toveis forhold mellom mikrobiota-tarm-hjerne. Probiotika er levende mikroorganismer som kan være til fordel for vertens helse når de administreres i tilstrekkelige doser.

Formålet med studien er å bevise livskvalitetsforbedring hos legemiddelresistente pasienter etter administrering av et probiotika i 4 måneder for å redusere antall anfall. I tillegg vil parametrene for inflammatoriske cytokiner bli evaluert, samt sikkerheten for probiotiske medisiner vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Diagnose av medikamentresistente epileptiske anfall.
  • Under stabil behandling med antiepileptika i minst 30 dager før inkludering.
  • Forekomst av minst ett anfall per måned.
  • Aksept og informert samtykke for inkludering av pasienten i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil epilepsi.
  • Idiopatisk generalisert epilepsi.
  • Epileptisk status de siste 12 månedene.
  • Endring i dose eller type antiepileptika innen 30 dager før studiestart.
  • Aktivt forbruk av alkohol eller misbruksstoffer.
  • Graviditet og/eller mødre under amming.
  • Pasienter behandlet med probiotika fra 30 dager før studiestart.
  • Kroniske gastrointestinale problemer (for eksempel irritabel tarm).
  • Lever- eller nyreproblemer.
  • Laktoseintolerant eller cøliaki.
  • Immunsupprimert.
  • Pasienter på kronisk antibiotikabehandling.
  • Umulig å fylle ut et spørreskjema, av pasienten eller den ansvarlige, og følge opplegget for besøk.
  • Progressiv nevrologisk forverring (svulster eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS), Alzheimers sykdom, vaskulær demens).
  • Bruk av antiepileptika i forskning.
  • Pasienter med en forventning om livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Probiotisk administrasjon
Annen: Probiotisk
to ganger daglig i 4 måneder (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus og B.infantis. y CD2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av probiotika for å kontrollere epileptiske anfall hos pasienter med medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: Fra besøk 2 til besøk 3 (administrasjon av probiotika, 4 måneder)
effektivitet kan defineres som reduksjon i antall anfall på minst 50 %
Fra besøk 2 til besøk 3 (administrasjon av probiotika, 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra besøk 2 til besøk 3 (administrasjon av probiotika, 4 måneder)

Målt ved spørreskjemaet om livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10) på spansk 10-elements spørreskjema for screening av livskvalitetsproblemer for pasienter med epilepsi, i klinisk praksis. Den evaluerer: epilepsieffekter, mental helse og rollefunksjon.

Minimum skala er 10-maksimum: 50 10-19: veldig bra; kunne knapt vært bedre 20-29: ganske bra 30-39: godd og dårlige deler omtrent like 40-49: ganske dårlig 50: veldig dårlig; kunne knapt vært verre
Fra besøk 2 til besøk 3 (administrasjon av probiotika, 4 måneder)
Vurdere den anti-inflammatoriske effekten av probiotika
Tidsramme: Fra besøk 2 til besøk 3 (administrasjon av probiotika, 4 måneder)
For å evaluere inflammatoriske markører: interleukin-6 (IL-6) og løselig CD14 (sCD14) i blodprøve.
Fra besøk 2 til besøk 3 (administrasjon av probiotika, 4 måneder)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet).
Tidsramme: Fra besøk 2 til besøk 3 (administrasjon av probiotika, 4 måneder)
Overvåking av uønskede hendelser under intervensjonen.
Fra besøk 2 til besøk 3 (administrasjon av probiotika, 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

María Gómez Eguílaz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • probiotico-epilepsia-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere