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Die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung bei arzneimittelresistenten Epilepsiepatienten

18. Januar 2018 aktualisiert von: María Gómez Eguílaz
Diese Studie bewertet die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie. Alle Patienten erhielten das Probiotikum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine neurologische Erkrankung mit einer Prävalenz von 0,6 %. Trotz der großen Anzahl verfügbarer Antiepileptika gelingt es 20-30 % der Patienten nicht, ihre Anfälle auch mit einer korrekten Behandlung zu kontrollieren, dies wird als arzneimittelresistente Epilepsie bezeichnet. Diese Art von Epilepsie schränkt die Lebensqualität der Patienten stark ein und erhöht ihre Morbidität und Mortalität.

Zur Behandlung der medikamentenresistenten Epilepsie gibt es unterschiedliche Therapieansätze wie die Vagusnervstimulation, die bei 50 % der Patienten eine Wirksamkeit von ca. 50 % Reduktion der Anfälle aufweist. Eine andere ist die Epilepsiechirurgie, die mit gezielt ausgewählten Operationen für bestimmte Patienten bis zu 70 % der Krisenbewältigung erreichen kann. Auf der anderen Seite hat die ketogene Diät eine Wirksamkeit von fast 30 %, was als Anfallsreduktion von mehr als 50 % definiert ist. Trotz all dieser Behandlungen gibt es immer noch eine Gruppe von Patienten, die immer wieder epileptische Anfälle zeigen.

Die Mikrobiota ist ein Kollektiv von Mikroorganismen, die in einer symbiotischen Beziehung innerhalb unseres Organismus leben. Derzeit ist bekannt, dass es eine bidirektionale Beziehung zwischen Mikrobiota, Darm und Gehirn gibt. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die der Gesundheit des Wirts zugute kommen können, wenn sie in angemessenen Dosen verabreicht werden.

Ziel der Studie ist es, die Verbesserung der Lebensqualität bei arzneimittelresistenten Patienten nach der Gabe eines Probiotikums über 4 Monate nachzuweisen, um die Anzahl der Anfälle zu reduzieren. Zusätzlich werden die Parameter entzündlicher Zytokine evaluiert sowie die probiotische Medikationssicherheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Diagnose medikamentenresistenter epileptischer Anfälle.
  • Unter stabiler Behandlung mit Antiepileptika für mindestens 30 Tage vor ihrer Aufnahme.
  • Auftreten von mindestens einem Anfall pro Monat.
  • Akzeptanz und Einverständniserklärung für die Aufnahme des Patienten in das Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Stabile Epilepsie.
  • Idiopathische generalisierte Epilepsie.
  • Epileptischer Status in den letzten 12 Monaten.
  • Änderung der Dosis oder Art des Antiepileptikums innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Aktiver Konsum von Alkohol oder Missbrauchsmitteln.
  • Schwangerschaft und / oder Mütter während der Stillzeit.
  • Patienten, die 30 Tage vor Beginn der Studie mit Probiotika behandelt wurden.
  • Chronische Magen-Darm-Probleme (z. B. Reizdarm).
  • Leber- oder Nierenprobleme.
  • Laktoseintoleranz oder Zöliakie.
  • Immunsupprimiert.
  • Patienten unter chronischer Antibiotikabehandlung.
  • Unmöglichkeit, einen Fragebogen durch den Patienten oder die verantwortliche Person auszufüllen und den Besuchsplan einzuhalten.
  • Progressive neurologische Verschlechterung (Tumore oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz).
  • Einsatz von Antiepileptika in der Forschung.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Probiotische Verabreichung
Sonstiges: Probiotisch
zweimal täglich für 4 Monate (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus und B.infantis. und CD2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Probiotika zur Kontrolle epileptischer Anfälle bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Zeitfenster: Von Besuch 2 bis Besuch 3 (Verabreichung von Probiotika, 4 Monate)
Wirksamkeit kann definiert werden als die Verringerung der Anzahl der Anfälle um mindestens 50 %
Von Besuch 2 bis Besuch 3 (Verabreichung von Probiotika, 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Von Besuch 2 bis Besuch 3 (Verabreichung von Probiotika, 4 Monate)

Gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-10) in spanischer Sprache 10-Punkte-Fragebogen zum Screening von Lebensqualitätsproblemen bei Patienten mit Epilepsie in der klinischen Praxis. Es bewertet: Epilepsieeffekte, psychische Gesundheit und Rollenfunktion.

Das Minimum der Skala ist 10-Maximum: 50 10-19: sehr gut; könnte kaum besser sein 20-29: ziemlich gut 30-39: Gute und schlechte Teile ungefähr gleich 40-49: ziemlich schlecht 50: sehr schlecht; könnte kaum schlimmer sein
Von Besuch 2 bis Besuch 3 (Verabreichung von Probiotika, 4 Monate)
Beurteilung der entzündungshemmenden Wirkung von Probiotika
Zeitfenster: Von Besuch 2 bis Besuch 3 (Verabreichung von Probiotika, 4 Monate)
Zur Beurteilung von Entzündungsmarkern: Interleukin-6 (IL-6) und lösliches CD14 (sCD14) im Bluttest.
Von Besuch 2 bis Besuch 3 (Verabreichung von Probiotika, 4 Monate)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit).
Zeitfenster: Von Besuch 2 bis Besuch 3 (Verabreichung von Probiotika, 4 Monate)
Überwachung unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs.
Von Besuch 2 bis Besuch 3 (Verabreichung von Probiotika, 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

María Gómez Eguílaz

Ermittler

  • Hauptermittler: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • probiotico-epilepsia-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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