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薬剤耐性てんかん患者におけるプロバイオティクス補給の効果

2018年1月18日 更新者：María Gómez Eguílaz
この研究では、薬剤耐性てんかん患者におけるプロバイオティクス補給の効果を評価します。 すべての患者はプロバイオティクスを受け取りました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

てんかんは、有病率が 0.6% の神経疾患です。 利用可能な抗てんかん薬の数が多いにもかかわらず、患者の 20 ～ 30% は正しい治療を行っても発作を抑えることができず、これは薬剤耐性てんかんとして知られています。 このタイプのてんかんは、患者の生活の質を著しく制限し、罹患率と死亡率を高めます。

迷走神経刺激などの薬剤耐性てんかんの治療にはさまざまな治療戦略があり、患者の 50% で発作を約 50% 減少させる効果があります。 もう 1 つはてんかん手術で、特定の患者に対して特別に選択された手術で最大 70% の危機管理を達成できます。 一方、ケトジェニック ダイエットの有効性は 30% 近くあり、発作が 50% 以上減少すると定義されています。 これらすべての治療にもかかわらず、てんかん発作を示し続ける患者のグループが依然として存在します.

微生物叢は、私たちの生物の中で共生関係にある微生物の集合体です。 現在、微生物叢-腸-脳の間に双方向の関係があることが知られています。プロバイオティクスは、適切な量を投与すると宿主の健康に役立つ生きた微生物です。

この研究の目的は、発作の回数を減らすためにプロバイオティクスを4か月間投与した後、薬剤耐性患者の生活の質が改善されることを証明することです. さらに、炎症性サイトカインのパラメーターが評価されるだけでなく、プロバイオティクス薬の安全性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 薬剤抵抗性てんかん発作の診断。
  • 含める前に少なくとも30日間、抗てんかん薬による安定した治療を受けている。
  • 月に少なくとも1回の発作の発生。
  • 研究プロトコルに患者を含めるための受け入れとインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 安定したてんかん。
  • 特発性全般てんかん。
  • -過去12か月のてんかんの状態。
  • -研究開始前30日以内の抗てんかん薬の用量または種類の変更。
  • アルコールまたは乱用物質の積極的な消費。
  • 妊娠中および/または授乳期の母親。
  • 研究開始の30日前からプロバイオティクスで治療された患者。
  • 慢性的な胃腸の問題 (過敏性腸など)。
  • 肝臓または腎臓の問題。
  • 乳糖不耐症またはセリアック病。
  • 免疫抑制。
  • 慢性的な抗生物質治療を受けている患者。
  • 患者または責任者によるアンケートへの記入、および訪問のスケジュールに従うことが不可能。
  • 進行性の神経学的悪化 (中枢神経系 (CNS) の腫瘍または転移、アルツハイマー病、血管性認知症)。
  • 研究における抗てんかん薬の使用。
  • 生命が期待される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクス投与
他の：プロバイオティクス
1日2回、4か月間（ストレプトコッカス・サーモフィルス、ラクトバチルス・アシドフィルス、L.プランタラム、L.パラカゼイ、L.デルブリュッキサブス・ブルガリクス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、B.ロンガスとB.インファンティス。 y CD2)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤耐性てんかん患者のてんかん発作を制御するためのプロバイオティクスの有効性
時間枠：訪問 2 から訪問 3 まで (プロバイオティクスの投与、4 か月)
有効性は、少なくとも 50% の発作回数の減少として定義できます。
訪問 2 から訪問 3 まで (プロバイオティクスの投与、4 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：訪問 2 から訪問 3 まで (プロバイオティクスの投与、4 か月)

臨床診療におけるてんかん患者の生活の質の問題をスクリーニングするための、スペイン語の 10 項目の質問表によるてんかんにおける生活の質の質問表 (QOLIE-10) によって測定されます。 てんかんの影響、メンタルヘルス、役割機能を評価します。

スケールの最小値は 10 ～ 最大値: 50 10 ～ 19: 非常に良好。 20-29: かなり良い 30-39: ひどい部分と悪い部分がほぼ同じ 40-49: かなり悪い 50: 非常に悪い。ほとんど悪化することはありません
訪問 2 から訪問 3 まで (プロバイオティクスの投与、4 か月)
プロバイオティクスの抗炎症効果の評価
時間枠：訪問 2 から訪問 3 まで (プロバイオティクスの投与、4 か月)
炎症マーカーを評価するには: 血液検査でインターロイキン-6 (IL-6) および可溶性 CD14 (sCD14)。
訪問 2 から訪問 3 まで (プロバイオティクスの投与、4 か月)
治療による有害事象の発生率（安全性と忍容性）。
時間枠：訪問 2 から訪問 3 まで (プロバイオティクスの投与、4 か月)
介入中の有害事象のモニタリング。
訪問 2 から訪問 3 まで (プロバイオティクスの投与、4 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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María Gómez Eguílaz

捜査官

  • 主任研究者：María Gómez Eguílaz、Fundación RiojaSalud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月31日

研究の完了 (実際)

2015年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • probiotico-epilepsia-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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