Probioottisten lisäravinteiden vaikutus lääkeresistenteillä epilepsiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on neurologinen sairaus, jonka esiintyvyys on 0,6 %. Huolimatta saatavilla olevien epilepsialääkkeiden suuresta määrästä, 20–30 % potilaista ei saa kohtauksiaan hallintaan edes oikealla hoidolla. Tätä kutsutaan lääkeresistentiksi epilepsiaksi. Tämäntyyppinen epilepsia rajoittaa vakavasti potilaiden elämänlaatua ja lisää heidän sairastuvuuttaan ja kuolleisuuttaan.
Lääkeresistentin epilepsian hoitoon on olemassa erilaisia terapeuttisia strategioita, kuten vagushermostimulaatio, jonka tehokkuus vähentää kohtauksia noin 50 % 50 %:lla potilaista. Toinen on epilepsiakirurgia, jolla voidaan saavuttaa jopa 70 % kriisinhallinnasta tietyille potilaille valitulla leikkauksella. Toisaalta ketogeenisen ruokavalion tehokkuus on lähes 30 %, mikä määritellään kohtausten vähentämiseksi yli 50 %. Kaikista näistä hoidoista huolimatta potilasryhmällä on jatkuvasti epilepsiakohtauksia.
Mikrobiota on ryhmä mikro-organismeja, jotka elävät symbioottisessa suhteessa elimistössämme. Tällä hetkellä tiedetään, että mikrobiotan, suoliston ja aivojen välillä on kaksisuuntainen suhde. Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka voivat hyödyttää isännän terveyttä riittävinä annoksina annettuna.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa lääkeresistenttien potilaiden elämänlaadun paraneminen 4 kuukauden probiootin annon jälkeen kohtausten määrän vähentämiseksi. Lisäksi arvioidaan tulehduksellisten sytokiinien parametrit sekä probioottisten lääkkeiden turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Lääkeresistenttien epileptisten kohtausten diagnoosi.
- Stabiilihoito epilepsialääkkeillä vähintään 30 päivää ennen niiden sisällyttämistä.
- Vähintään yksi kohtaus kuukaudessa.
- Hyväksyminen ja tietoinen suostumus potilaan sisällyttämiseksi tutkimuspöytäkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Stabiili epilepsia.
- Idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
- Epileptinen tila edellisten 12 kuukauden aikana.
- Muutos epilepsialääkkeen annoksessa tai tyypissä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttö.
- Raskaus ja/tai äidit imetyksen aikana.
- Potilaat, joita hoidettiin probiooteilla 30 päivää ennen tutkimuksen alkua.
- Krooniset ruoansulatuskanavan ongelmat (esimerkiksi ärtyvä suoli).
- Maksa- tai munuaisongelmat.
- Laktoosi-intoleranssi tai keliakia.
- Immuunivaste heikentynyt.
- Potilaat, jotka saavat kroonista antibioottihoitoa.
- Potilaan tai vastuuhenkilön kyselylomakkeen täyttäminen ja käyntien aikataulun noudattaminen on mahdotonta.
- Progressiivinen neurologinen heikkeneminen (kasvaimia tai etäpesäkkeitä keskushermostossa (CNS), Alzheimerin tauti, verisuonidementiat).
- Epilepsialääkkeiden käyttö tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka odottavat elämää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Probioottien antaminen
|
kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B. longus ja B. infantis.
y CD2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
probioottien tehokkuus epileptisten kohtausten hallinnassa potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: Käynnistä 2 käyntiin 3 (probioottien anto, 4 kuukautta)
|
tehokkuus voidaan määritellä kohtausten määrän vähenemiseksi vähintään 50 %
|
Käynnistä 2 käyntiin 3 (probioottien anto, 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Käynnistä 2 käyntiin 3 (probioottien anto, 4 kuukautta)
|
Mitattu epilepsiapotilaiden elämänlaatukyselyllä (QOLIE-10) espanjankielisellä 10-kohtaisella kyselylomakkeella epilepsiapotilaiden elämänlaatuongelmien seulomiseksi kliinisessä käytännössä. Se arvioi: epilepsiavaikutuksia, mielenterveyttä ja roolitoimintoja. Pienin mittakaava on 10-maksimi: 50 10-19: erittäin hyvin; tuskin voisi olla parempi 20-29: melko hyvä 30-39: jumalaiset ja huonot osat suunnilleen sama 40-49: melko huono 50: erittäin huono; tuskin voisi olla huonompi |
Käynnistä 2 käyntiin 3 (probioottien anto, 4 kuukautta)
|
|
Probioottien anti-inflammatorisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Käynnistä 2 käyntiin 3 (probioottien anto, 4 kuukautta)
|
Tulehdusmarkkerien arvioimiseksi: interleukiini-6 (IL-6) ja liukoinen CD14 (sCD14) verikokeessa.
|
Käynnistä 2 käyntiin 3 (probioottien anto, 4 kuukautta)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: Käynnistä 2 käyntiin 3 (probioottien anto, 4 kuukautta)
|
Haittavaikutusten seuranta toimenpiteen aikana.
|
Käynnistä 2 käyntiin 3 (probioottien anto, 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Tojo R, Suarez A, Clemente MG, de los Reyes-Gavilan CG, Margolles A, Gueimonde M, Ruas-Madiedo P. Intestinal microbiota in health and disease: role of bifidobacteria in gut homeostasis. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15163-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15163.
- Gomez-Eguilaz M, Ramon-Trapero JL, Perez-Martinez L, Blanco JR. The beneficial effect of probiotics as a supplementary treatment in drug-resistant epilepsy: a pilot study. Benef Microbes. 2018 Dec 7;9(6):875-881. doi: 10.3920/BM2018.0018. Epub 2018 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- probiotico-epilepsia-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada