약물 내성 간질 환자에서 프로바이오틱스 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
간질은 유병률이 0.6%인 신경계 질환이다. 많은 항간질 약물이 있음에도 불구하고 환자의 20-30%는 올바른 치료에도 불구하고 발작을 조절하지 못하는 경우를 약물 내성 간질이라고 합니다. 이러한 유형의 간질은 환자의 삶의 질을 심각하게 제한하고 이환율과 사망률을 증가시킵니다.
환자의 50%에서 발작을 약 50% 감소시키는 효과가 있는 미주 신경 자극과 같은 약물 내성 간질 치료를 위한 다양한 치료 전략이 있습니다. 또 하나는 간질 수술로 특정 환자를 대상으로 특별히 선별된 수술로 최대 70%의 위기관리를 달성할 수 있다. 반면에 케톤식이 요법은 거의 30%의 효과가 있으며 이는 50% 이상의 발작 감소로 정의됩니다. 이러한 모든 치료에도 불구하고 간질 발작을 계속 보이는 환자 그룹이 있습니다.
미생물총은 우리 유기체 내에서 공생 관계로 사는 미생물의 집합체입니다. 현재 미생물군-장-뇌 사이에는 양방향 관계가 있는 것으로 알려져 있다. 프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주의 건강에 도움이 될 수 있는 살아있는 미생물입니다.
이 연구의 목적은 발작 횟수를 줄이기 위해 4개월 동안 프로바이오틱스를 투여한 후 약물 내성 환자의 삶의 질 향상을 입증하는 것입니다. 또한, 염증성 사이토카인의 매개변수가 평가될 뿐만 아니라 프로바이오틱 약물 안전성이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 약물 내성 간질 발작의 진단.
- 포함되기 전 최소 30일 동안 항간질제로 안정적인 치료를 받고 있습니다.
- 한 달에 한 번 이상 발작이 발생합니다.
- 연구 프로토콜에 환자 포함에 대한 수락 및 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 안정적인 간질.
- 특발성 전신 간질.
- 지난 12개월 동안의 간질 상태.
- 연구 시작 전 30일 이내에 항경련제의 용량 또는 유형의 변경.
- 알코올 또는 남용 물질의 적극적인 소비.
- 수유 기간 동안 임신 및 / 또는 어머니.
- 연구 시작 30일 전부터 프로바이오틱스를 투여받은 환자.
- 만성 위장 문제(예: 과민성 대장).
- 간 또는 신장 문제.
- 유당 불내성 또는 체강.
- 면역 억제.
- 만성 항생제 치료를 받는 환자.
- 환자 또는 책임자가 설문지를 작성하고 방문 일정을 따를 수 없음.
- 진행성 신경학적 악화(중추신경계(CNS)의 종양 또는 전이, 알츠하이머병, 혈관성 치매).
- 연구에서 항간질제 사용.
- 생명을 기대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
생균제 투여
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4개월 동안 하루에 두 번(Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, L.plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subs bulgaricus, Bifidobacterium breve, B.longus y B.infantis.
y CD2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 내성 간질 환자의 간질 발작 조절을 위한 프로바이오틱스의 효과
기간: 2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
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유효성은 최소 50%의 발작 횟수 감소로 정의할 수 있습니다.
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2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
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임상 실습에서 간질 환자의 삶의 질 문제를 선별하기 위한 스페인어 10개 항목 설문지의 간질 환자의 삶의 질 설문지(QOLIE-10)로 측정했습니다. 간질 효과, 정신 건강 및 역할 기능을 평가합니다. 척도의 최소값은 10-최대: 50 10-19: 매우 좋음; 거의 나을 수 없다 20-29: 꽤 좋다 30-39: 신나고 나쁜 부분은 거의 같다 40-49: 꽤 나쁘다 50: 매우 나쁘다; 이보다 더 나쁠 수는 없다 |
2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
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프로바이오틱스의 항염 효과 평가
기간: 2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
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염증 표지자 평가: 혈액 검사에서 인터루킨-6(IL-6) 및 가용성 CD14(sCD14).
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2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성).
기간: 2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
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중재 중 부작용 모니터링.
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2차 방문부터 3차 방문까지(프로바이오틱스 투여, 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María Gómez Eguílaz, Fundación RiojaSalud
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 20;108(38):16050-5. doi: 10.1073/pnas.1102999108. Epub 2011 Aug 29.
- Tojo R, Suarez A, Clemente MG, de los Reyes-Gavilan CG, Margolles A, Gueimonde M, Ruas-Madiedo P. Intestinal microbiota in health and disease: role of bifidobacteria in gut homeostasis. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15163-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15163.
- Gomez-Eguilaz M, Ramon-Trapero JL, Perez-Martinez L, Blanco JR. The beneficial effect of probiotics as a supplementary treatment in drug-resistant epilepsy: a pilot study. Benef Microbes. 2018 Dec 7;9(6):875-881. doi: 10.3920/BM2018.0018. Epub 2018 Sep 10.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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생균제에 대한 임상 시험
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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