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动机和技能支持 (MASS)

2021年7月16日 更新者:Daniel Fulford、Boston University Charles River Campus

通过可扩展的移动技术增强精神分裂症患者的社会功能

社会障碍导致精神分裂症患者出现更严重的症状、更高的住院率和残疾增加。 在这项研究中,研究人员将开发一款智能手机应用程序,并测试其对改善精神分裂症患者现实世界社交功能的影响。 这项研究的结果将使研究人员和临床医生能够更好地了解提高社交技能和社交动机的方法,这是精神分裂症患者日常生活中的两个常见问题。 研究人员希望这种基于手机的支持应用程序最终将有助于增加该人群获得社交功能有效治疗的机会。

研究概览

详细说明

该项目将涉及检查移动干预对改善精神分裂症社会功能的影响,使用基于证据的治疗框架来针对社交技能和社会动机的缺陷。 社会障碍是精神分裂症的一个关键特征,在发作之前就存在并且可以预测长期病程。 当前项目的方法是使用由手机管理的生态瞬时干预 (EMI),将社交技能训练(SST;一种基于证据的精神分裂症治疗)的功能与社交动机支持相结合,以改善社交功能。 该项目的目标 1 将涉及移动应用程序的迭代开发,使用专家小组的输入并进行可用性测试以告知干预内容和方法。 作为探索性目标,将实施社会传感技术(例如 GPS 和自动对话检测)以测试该技术在识别和干预社会孤立方面的前景。 在目标 2 中,30 名精神分裂症患者将在 2 个月内使用该应用程序(数据收集将在 2 个站点进行)。 研究人员将在整个干预期间测试该应用程序对社交动机的影响(EMA 报告社交预期愉悦和社交互动的存在)。 调查人员还将检查对社会功能的影响,从基线到 90 天的随访,使用标准的临床医生管理的评估来衡量。 将对研究参与者收集额外的临床、神经认知和社会认知评估,以确定潜在的结果调节因素和应用程序可用性的预测因素。 这项研究将使人们更好地了解旨在支持精神分裂症患者社会功能持久、可持续改善的可扩展干预措施的可行性和初步影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

•所有患有精神分裂症或分裂情感障碍的参与者(通过自我报告和确认图表诊断,或通过使用 DSM-5 [SCID-5] 的结构化临床访谈确定)一般身体健康,年龄在 18 至 65 岁之间老(以免将发展问题与我们的重点混淆),并且英语流利。 受试者不需要有重要的其他人来参与研究。

排除标准:

•所有当前(过去 6 个月)有物质使用障碍的参与者,这将通过 SCID-5 的管理来确定,并且自我报告当前有意图和/或计划的自杀意念(使用附带的工具进行评估;即,“高”风险)或神经系统疾病的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
解决社会动机和社会技能的移动干预(即生态瞬时干预 [EMI])。 每天发送两次通知以传送 EMI 内容。 提供社会目标提醒和步骤以支持目标实现。 通过简短的视频剪辑提供社交技能培训内容。
支持社交技能和社交动机的基于手机的应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会功能量表 (SFS) 衡量的社会功能变化
大体时间:基线(研究进入)和随访(干预后 3 个月)
社会功能量表(SFS;Birchwood、Smith、Cochrane、Wetton 和 Copestake,1990 年)是精神分裂症研究中常用的经过验证的社会功能量表。 这项由临床医生实施的措施由 7 个子量表组成,其中分数越高表示社会功能越好:社会参与/退缩(7 个项目。 评分范围:0-15),Interpersonal(5 题。 分数范围:0-30),Prosocial(5 项。 分数范围:0-66),娱乐(23项。 分数范围:0-48),独立性-能力(15项。 分数范围:0-39),独立性-表现(13项。 分数范围:0-39)和就业(13 项。 如果参与者失业,则分数范围为 0-6;如果参与者有工作,则分数范围为 7-10)。 总分是 7 个子量表的总和(可能范围为 0-247),分数越高表示功能越好。 研究人员将检查从基线(研究进入)到随访(研究终止后 3 个月)的总分差异。
基线(研究进入)和随访(干预后 3 个月)
通过生活质量量表 (QLS) 衡量的社会参与变化 - 人际关系子量表。
大体时间:基线(研究进入)和随访(干预后 3 个月)
Heinrich 生活质量量表 - 人际关系子量表(Heinrichs、Hanlon 和 Carpenter,1984 年)是精神分裂症研究中使用的经过验证的社会参与量表。 这项由临床医生实施的措施包括 8 个项目,涉及社会参与的不同方面(例如,社交网络、熟人、亲密关系、社交退缩)。 可能的分数范围为 0-48,分数越高表示结果越好。 研究人员将在基线(研究进入)和随访(干预后 3 个月)时实施该措施。
基线(研究进入)和随访(干预后 3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于经验抽样的社会评价自我报告的变化
大体时间:每天 2 次,持续 2 个月(干预期)。

调查人员将要求参与者在 2 个月的干预期内每天 2 次报告对近期互动的积极社会评价(未发表的衡量标准)。 具体项目及应对方案如下:

  1. “你认为你在这些谈话中的沟通情况如何?” (从 1 [我完全没有沟通好] 到 4 [我沟通得很好])
  2. “这些互动在多大程度上值得付出努力?” (从 1 [根本不值得付出努力] 到 4 [绝对值得付出努力])
  3. “在那些谈话中,你认为其他人如何看待你?”响应选项范围从 1 [非常不喜欢] 到 4 [非常喜欢])我们将在所有可用时间点(总可能时间点 = 120)对上述项目进行平均得分,以形成代表社会评价的复合变量。 更高的分数代表更积极的评价。 调查人员将检查干预评估的变化。
每天 2 次,持续 2 个月(干预期)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Fulford, PhD、CRC BU Univeristy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月11日

研究完成 (实际的)

2020年5月11日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月16日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R21MH111501-01 (NIH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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