- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03404219
Wsparcie motywacji i umiejętności (MASS)
Poprawa funkcjonowania społecznego w schizofrenii dzięki skalowalnej technologii mobilnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
- San Francisco State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Wszyscy uczestnicy ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym (zidentyfikowanym na podstawie samoopisu i potwierdzającej diagnozy lub za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 [SCID-5]) będą w dobrym ogólnym stanie zdrowia fizycznego w wieku od 18 do 65 lat stary (aby nie pomylić problemów rozwojowych z naszymi zainteresowaniami) i biegle władać językiem angielskim. Osoby badane nie muszą mieć bliskiej osoby, aby wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
•Wszyscy uczestnicy z aktualnymi (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, które zostaną określone na podstawie podania SCID-5, oraz zgłosili aktualne myśli samobójcze z zamiarem i/lub planem (ocenione za pomocą załączonego instrumentu, tj. „ „wysokie” ryzyko) lub rozpoznanie zaburzenia neurologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencja mobilna (tj. Chwilowa interwencja ekologiczna [EMI]) dotycząca motywacji społecznej i umiejętności społecznych.
Dwa razy dziennie powiadomienia wysyłane w celu dostarczenia treści EMI.
Przypomnienia o celach społecznościowych i kroki wspierające osiągnięcie celu.
Treść treningu umiejętności społecznych dostarczana w postaci krótkich klipów wideo.
|
Aplikacja na telefon komórkowy wspierająca umiejętności społeczne i motywację społeczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w funkcjonowaniu społecznym mierzone Skalą Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (włączenie do badania) i obserwacja (3 miesiące po interwencji)
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton i Copestake, 1990) jest potwierdzoną miarą funkcjonowania społecznego, powszechnie stosowaną w badaniach nad schizofrenią.
Ta administrowana przez klinicystę miara składa się z 7 podskal, w których wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne: Zaangażowanie społeczne/Wycofanie się (7 itemów.
Zakres punktacji: 0-15), Interpersonalny (5 pozycji.
Zakres punktacji: 0-30), Prospołeczny (5 pozycji.
Zakres punktacji: 0-66), Rekreacja (23 pozycje.
Przedział punktowy: 0-48), Samodzielność - kompetencja (15 pozycji.
Przedział punktowy: 0-39), Samodzielność – wykonanie (13 pozycji.
Zakres punktacji: 0-39) oraz Zatrudnienie (13 pozycji.
Zakres punktacji to 0-6, jeśli uczestnik jest bezrobotny i 7-10, jeśli uczestnik jest zatrudniony).
Wynik całkowity jest sumą 7 podskal (możliwy zakres 0-247), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Badacze zbadają różnicę w całkowitym wyniku od punktu początkowego (włączenie do badania) do okresu kontrolnego (3 miesiące po zakończeniu badania).
|
Punkt wyjściowy (włączenie do badania) i obserwacja (3 miesiące po interwencji)
|
Zmiany w zaangażowaniu społecznym mierzone Skalą Jakości Życia (QLS) – Podskala Relacje Interpersonalne.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (włączenie do badania) i obserwacja (3 miesiące po interwencji)
|
Skala jakości życia Heinricha – podskala relacji interpersonalnych (Heinrichs, Hanlon i Carpenter, 1984) jest potwierdzoną miarą zaangażowania społecznego stosowaną w badaniach nad schizofrenią.
Ta administrowana przez klinicystę miara składa się z 8 pozycji, które odnoszą się do różnych aspektów zaangażowania społecznego (np. sieć społecznościowa, znajomi, intymne relacje, wycofanie społeczne).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Badacze zastosują ten środek na początku badania (włączenie do badania) iw okresie kontrolnym (3 miesiące po interwencji).
|
Punkt wyjściowy (włączenie do badania) i obserwacja (3 miesiące po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w samoopisach ocen społecznych opartych na próbie doświadczenia
Ramy czasowe: 2 razy dziennie przez 2 miesiące (okres interwencyjny).
|
Badacze poproszą uczestników o zgłaszanie pozytywnych ocen społecznych (miara nieopublikowana) ostatnich interakcji 2 razy dziennie w ciągu 2-miesięcznego okresu interwencji. Konkretne pozycje i opcje odpowiedzi są następujące:
|
2 razy dziennie przez 2 miesiące (okres interwencyjny).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21MH111501-01 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .