Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie motywacji i umiejętności (MASS)

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus

Poprawa funkcjonowania społecznego w schizofrenii dzięki skalowalnej technologii mobilnej

Upośledzenie społeczne przyczynia się do cięższych objawów, częstszych hospitalizacji i zwiększonej niepełnosprawności u osób ze schizofrenią. W tym badaniu badacze opracują aplikację na smartfony i przetestują jej wpływ na poprawę funkcjonowania społecznego osób ze schizofrenią w świecie rzeczywistym. Wyniki tego badania pozwolą naukowcom i klinicystom lepiej zrozumieć sposoby poprawy umiejętności społecznych i motywacji społecznej, dwóch powszechnych problemów w codziennym życiu osób ze schizofrenią. Badacze mają nadzieję, że ta aplikacja wspierająca na telefon komórkowy ostatecznie przyczyni się do zwiększenia dostępu do skutecznych metod leczenia funkcjonowania społecznego w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie obejmował badanie wpływu mobilnej interwencji na poprawę funkcjonowania społecznego w schizofrenii przy użyciu opartego na dowodach schematu leczenia w celu zwalczania deficytów umiejętności społecznych i motywacji społecznej. Upośledzenie społeczne jest kluczową cechą schizofrenii, obecną przed wystąpieniem i przewidującą długoterminowy przebieg. Podejście obecnego projektu polega na wykorzystaniu Chwilowej Interwencji Ekologicznej (EMI), zarządzanej przez telefon komórkowy, w celu zintegrowania funkcji treningu umiejętności społecznych (SST; oparte na dowodach leczenie schizofrenii) ze wsparciem motywacji społecznej w celu poprawy funkcjonowania społecznego. Cel 1 projektu będzie obejmować iteracyjny rozwój aplikacji mobilnej z wykorzystaniem opinii panelu ekspertów i przeprowadzenie testów użyteczności w celu poinformowania o treści i podejściu do interwencji. Jako cel eksploracyjny zostanie wdrożona technologia wykrywania społecznego (np. GPS i automatyczne wykrywanie rozmów), aby przetestować obietnicę tej technologii w zakresie identyfikacji i interwencji w izolacji społecznej. W Celu 2 z aplikacji będzie korzystało 30 osób ze schizofrenią przez okres 2 miesięcy (zbieranie danych odbywać się będzie w 2 serwisach). Badacze przetestują wpływ aplikacji na motywację społeczną (raporty EMA dotyczące społecznej przyjemności antycypacyjnej i obecności interakcji społecznych) w całym okresie interwencji. Badacze zbadają również wpływ na funkcjonowanie społeczne, mierzony za pomocą standardowych ocen przeprowadzanych przez klinicystów, od punktu początkowego do 90-dniowej obserwacji. Dodatkowe kliniczne, neurokognitywne i społeczne oceny poznawcze uczestników zostaną zebrane w celu zidentyfikowania potencjalnych moderatorów wyników i predyktorów użyteczności aplikacji. Wynikiem tego badania będzie lepsze zrozumienie wykonalności i początkowego wpływu skalowalnej interwencji zaprojektowanej w celu wspierania trwałej, trwałej poprawy funkcjonowania społecznego w schizofrenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Wszyscy uczestnicy ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym (zidentyfikowanym na podstawie samoopisu i potwierdzającej diagnozy lub za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 [SCID-5]) będą w dobrym ogólnym stanie zdrowia fizycznego w wieku od 18 do 65 lat stary (aby nie pomylić problemów rozwojowych z naszymi zainteresowaniami) i biegle władać językiem angielskim. Osoby badane nie muszą mieć bliskiej osoby, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

•Wszyscy uczestnicy z aktualnymi (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, które zostaną określone na podstawie podania SCID-5, oraz zgłosili aktualne myśli samobójcze z zamiarem i/lub planem (ocenione za pomocą załączonego instrumentu, tj. „ „wysokie” ryzyko) lub rozpoznanie zaburzenia neurologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencja mobilna (tj. Chwilowa interwencja ekologiczna [EMI]) dotycząca motywacji społecznej i umiejętności społecznych. Dwa razy dziennie powiadomienia wysyłane w celu dostarczenia treści EMI. Przypomnienia o celach społecznościowych i kroki wspierające osiągnięcie celu. Treść treningu umiejętności społecznych dostarczana w postaci krótkich klipów wideo.
Aplikacja na telefon komórkowy wspierająca umiejętności społeczne i motywację społeczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu społecznym mierzone Skalą Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (włączenie do badania) i obserwacja (3 miesiące po interwencji)
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton i Copestake, 1990) jest potwierdzoną miarą funkcjonowania społecznego, powszechnie stosowaną w badaniach nad schizofrenią. Ta administrowana przez klinicystę miara składa się z 7 podskal, w których wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne: Zaangażowanie społeczne/Wycofanie się (7 itemów. Zakres punktacji: 0-15), Interpersonalny (5 pozycji. Zakres punktacji: 0-30), Prospołeczny (5 pozycji. Zakres punktacji: 0-66), Rekreacja (23 pozycje. Przedział punktowy: 0-48), Samodzielność - kompetencja (15 pozycji. Przedział punktowy: 0-39), Samodzielność – wykonanie (13 pozycji. Zakres punktacji: 0-39) oraz Zatrudnienie (13 pozycji. Zakres punktacji to 0-6, jeśli uczestnik jest bezrobotny i 7-10, jeśli uczestnik jest zatrudniony). Wynik całkowity jest sumą 7 podskal (możliwy zakres 0-247), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Badacze zbadają różnicę w całkowitym wyniku od punktu początkowego (włączenie do badania) do okresu kontrolnego (3 miesiące po zakończeniu badania).
Punkt wyjściowy (włączenie do badania) i obserwacja (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w zaangażowaniu społecznym mierzone Skalą Jakości Życia (QLS) – Podskala Relacje Interpersonalne.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (włączenie do badania) i obserwacja (3 miesiące po interwencji)
Skala jakości życia Heinricha – podskala relacji interpersonalnych (Heinrichs, Hanlon i Carpenter, 1984) jest potwierdzoną miarą zaangażowania społecznego stosowaną w badaniach nad schizofrenią. Ta administrowana przez klinicystę miara składa się z 8 pozycji, które odnoszą się do różnych aspektów zaangażowania społecznego (np. sieć społecznościowa, znajomi, intymne relacje, wycofanie społeczne). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Badacze zastosują ten środek na początku badania (włączenie do badania) iw okresie kontrolnym (3 miesiące po interwencji).
Punkt wyjściowy (włączenie do badania) i obserwacja (3 miesiące po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samoopisach ocen społecznych opartych na próbie doświadczenia
Ramy czasowe: 2 razy dziennie przez 2 miesiące (okres interwencyjny).

Badacze poproszą uczestników o zgłaszanie pozytywnych ocen społecznych (miara nieopublikowana) ostatnich interakcji 2 razy dziennie w ciągu 2-miesięcznego okresu interwencji. Konkretne pozycje i opcje odpowiedzi są następujące:

  1. „Jak myślisz, jak dobrze komunikowałeś się podczas tych rozmów?” (od 1 [w ogóle nie komunikowałem się dobrze] do 4 [komunikowałem się bardzo dobrze])
  2. „W jakim stopniu te interakcje były warte wysiłku?” (od 1 [w ogóle nie warte wysiłku] do 4 [zdecydowanie warte wysiłku])
  3. „Jak myślisz, co inni ludzie myśleli o tobie podczas tych rozmów?” z opcjami odpowiedzi od 1 [bardzo nielubiany] do 4 [bardzo sympatyczny]) Uśrednimy wyniki powyższych elementów we wszystkich dostępnych punktach czasowych (całkowita możliwa liczba punktów czasowych = 120), aby utworzyć zmienną złożoną reprezentującą oceny społeczne. Wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych ocen. Śledczy zbadają zmiany w ocenach interwencji.
2 razy dziennie przez 2 miesiące (okres interwencyjny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21MH111501-01 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj