Apoio à Motivação e Habilidades (MASS)
16 de julho de 2021 atualizado por: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus
Melhorando o funcionamento social na esquizofrenia por meio de tecnologia móvel escalável
O prejuízo social contribui para sintomas mais graves, maiores taxas de hospitalização e maior incapacidade em pessoas com esquizofrenia.
Neste estudo, os pesquisadores desenvolverão um aplicativo para smartphone e testarão seu impacto na melhoria do funcionamento social do mundo real em pessoas com esquizofrenia.
As descobertas deste estudo permitirão aos pesquisadores e clínicos entender melhor as formas de melhorar as habilidades sociais e a motivação social, dois problemas comuns na vida diária das pessoas com esquizofrenia.
Os pesquisadores esperam que este aplicativo de suporte baseado em telefone celular contribua para aumentar o acesso a tratamentos eficazes para o funcionamento social dessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto envolverá um exame do impacto de uma intervenção móvel para melhorar o funcionamento social na esquizofrenia usando uma estrutura de tratamento baseada em evidências para direcionar déficits em habilidades sociais e motivação social.
O prejuízo social é uma característica chave da esquizofrenia, presente antes do início e preditivo de curso de longo prazo.
A abordagem do projeto atual é usar Intervenção Momentária Ecológica (EMI), administrada por telefone celular, para integrar recursos de treinamento de habilidades sociais (SST; um tratamento baseado em evidências para esquizofrenia) com suporte de motivação social para melhorar o funcionamento social.
O objetivo 1 do projeto envolverá o desenvolvimento iterativo do aplicativo móvel, usando a entrada do painel de especialistas e realizando testes de usabilidade para informar o conteúdo e a abordagem da intervenção.
Como objetivo exploratório, a tecnologia de sensoriamento social (por exemplo, GPS e detecção automática de conversas) será implementada para testar a promessa dessa tecnologia na identificação e intervenção no isolamento social.
No Objetivo 2, 30 pessoas com esquizofrenia usarão o aplicativo durante um período de 2 meses (a coleta de dados ocorrerá em 2 locais).
Os investigadores testarão o impacto do aplicativo na motivação social (relatos da EMA de prazer antecipatório social e presença de interação social) durante o período de intervenção.
Os investigadores também examinarão o impacto no funcionamento social, medido com avaliações padrão administradas por médicos, desde o início até o acompanhamento de 90 dias.
Avaliações clínicas, neurocognitivas e cognitivas sociais adicionais serão reunidas nos participantes do estudo para identificar potenciais moderadores de resultados e preditores de usabilidade do aplicativo.
Este estudo resultará em uma melhor compreensão da viabilidade e do impacto inicial de uma intervenção escalável projetada para apoiar melhorias duradouras e sustentáveis no funcionamento social na esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- San Francisco State University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os participantes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (identificados por auto-relato e diagnóstico de prontuário confirmatório, ou usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 [SCID-5]) estarão em boa saúde física geral, entre 18 e 65 anos velho (para não confundir questões de desenvolvimento com nosso foco) e fluente em inglês. Os indivíduos não precisam ter um outro significativo para participar do estudo.
Critério de exclusão:
• Todos os participantes com um transtorno de uso de substância atual (últimos 6 meses), que será determinado pela administração do SCID-5, e auto-relato de ideação suicida atual com intenção e/ou um plano (avaliado usando o instrumento anexo; ou seja, " Alto" risco) ou diagnóstico de um distúrbio neurológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Intervenção móvel (ou seja, intervenção ecológica momentânea [EMI]) abordando motivação social e habilidades sociais.
Duas notificações diárias enviadas para entregar conteúdo EMI.
Lembretes de metas sociais e etapas fornecidas para apoiar a realização de metas.
Conteúdo do treinamento de habilidades sociais fornecido por meio de breves videoclipes.
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Aplicativo baseado em celular para apoiar habilidades sociais e motivação social
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no funcionamento social conforme medido pela Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Linha de base (entrada no estudo) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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A Escala de Funcionamento Social (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton e Copestake, 1990) é uma medida validada do funcionamento social comumente usada em estudos de pesquisa sobre esquizofrenia.
Esta medida administrada pelo médico consiste em 7 subescalas onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento social: Engajamento Social/Afastamento (7 itens.
Faixa de pontuação: 0-15), Interpessoal (5 itens.
Faixa de pontuação: 0-30), Prosocial (5 itens.
Faixa de pontuação: 0-66), Recreação (23 itens.
Faixa de pontuação: 0-48), Independência - competência (15 itens.
Faixa de pontuação: 0-39), Independência - desempenho (13 itens.
Faixa de pontuação: 0-39) e Emprego (13 itens.
O intervalo de pontuação é de 0 a 6 se o participante estiver desempregado e de 7 a 10 se o participante estiver empregado).
A pontuação total é a soma das 7 subescalas (faixa possível de 0-247) e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Os investigadores examinarão a diferença na pontuação total desde o início (entrada no estudo) até o acompanhamento (3 meses após o término do estudo).
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Linha de base (entrada no estudo) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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Alterações no Engajamento Social Medidas pela Escala de Qualidade de Vida (QLS) - Subescala de Relações Interpessoais.
Prazo: Linha de base (entrada no estudo) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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A Escala de Qualidade de Vida de Heinrich - subescala de Relações Interpessoais (Heinrichs, Hanlon e Carpenter, 1984) é uma medida validada de engajamento social usada em estudos de esquizofrenia.
Esta medida administrada pelo clínico consiste em 8 itens que abordam diferentes facetas do envolvimento social (por exemplo, rede social, conhecidos, relacionamentos íntimos, retraimento social).
As pontuações possíveis variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Os investigadores administrarão esta medida na linha de base (entrada no estudo) e no acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Linha de base (entrada no estudo) e acompanhamento (3 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos auto-relatos baseados em amostragem de experiências de avaliações sociais
Prazo: 2 vezes por dia durante 2 meses (período de intervenção).
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Os investigadores pedirão aos participantes que relatem avaliações sociais positivas (medida não publicada) de interações recentes 2 vezes por dia durante o período de intervenção de 2 meses. Itens específicos e opções de resposta são os seguintes:
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2 vezes por dia durante 2 meses (período de intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21MH111501-01 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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