Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora motivace a dovedností (MASS)

16. července 2021 aktualizováno: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus

Zlepšení sociálního fungování při schizofrenii prostřednictvím škálovatelné mobilní technologie

Sociální poškození přispívá k závažnějším symptomům, vyššímu počtu hospitalizací a zvýšené invaliditě u osob se schizofrenií. V této studii výzkumníci vyvinou aplikaci pro chytré telefony a otestují její vliv na zlepšení sociálního fungování v reálném světě u osob se schizofrenií. Zjištění z této studie umožní výzkumníkům a lékařům lépe porozumět způsobům, jak zlepšit sociální dovednosti a sociální motivaci, dva běžné problémy v každodenním životě osob se schizofrenií. Vyšetřovatelé doufají, že tato podpůrná aplikace založená na mobilním telefonu v konečném důsledku přispěje k lepšímu přístupu k účinné léčbě sociálního fungování v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude zahrnovat zkoumání dopadu mobilní intervence na zlepšení sociálního fungování u schizofrenie pomocí rámce léčby založeného na důkazech, který se zaměřuje na deficity v sociálních dovednostech a sociální motivaci. Sociální postižení je klíčovou charakteristikou schizofrenie, která je přítomná před jejím nástupem a predikuje dlouhodobý průběh. Přístup současného projektu spočívá v použití ekologické momentální intervence (EMI), spravované mobilním telefonem, k integraci prvků z tréninku sociálních dovedností (SST; léčba schizofrenie založená na důkazech) s podporou sociální motivace ke zlepšení sociálního fungování. Cíl 1 projektu bude zahrnovat iterativní vývoj mobilní aplikace s využitím vstupu expertního panelu a provedením testování použitelnosti pro informování o obsahu a přístupu zásahu. Jako průzkumný cíl bude implementována technologie sociálního snímání (např. GPS a automatická detekce konverzace), aby otestovala příslib této technologie při identifikaci a zásahu do sociální izolace. V cíli 2 bude aplikaci používat 30 osob se schizofrenií po dobu 2 měsíců (sběr dat bude probíhat na 2 místech). Vyšetřovatelé budou testovat dopad aplikace na sociální motivaci (zprávy EMA o sociálním anticipačním potěšení a přítomnosti sociální interakce) v průběhu intervenčního období. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad na sociální fungování, měřený standardním hodnocením prováděným lékařem, od výchozího stavu až po 90denní sledování. U účastníků studie budou shromážděna další klinická, neurokognitivní a sociální kognitivní hodnocení, aby bylo možné identifikovat potenciální moderátory výsledku a prediktory použitelnosti aplikace. Tato studie povede k lepšímu pochopení proveditelnosti a počátečního dopadu škálovatelné intervence navržené na podporu trvalého a udržitelného zlepšení sociálního fungování u schizofrenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Všichni účastníci se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (identifikovanou buď vlastní zprávou a potvrzující diagnózou v grafu nebo pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 [SCID-5]) budou v dobrém celkovém fyzickém zdraví ve věku 18 až 65 let starý (abychom si nezaměnili vývojové problémy s naším zaměřením) a mluví plynně anglicky. Subjekty nemusí mít významnou jinou osobu, aby se mohly zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

•Všichni účastníci se současnou (posledních 6 měsíců) poruchou užívání návykových látek, která bude určena podáním SCID-5, a s aktuálními sebevražednými úmysly se záměrem a/nebo plánem (posouzeno pomocí připojeného nástroje, tj. vysoké" riziko) nebo diagnóza neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Mobilní intervence (tj. Ekologická momentální intervence [EMI]) řešící sociální motivaci a sociální dovednosti. Oznámení zasílaná dvakrát denně za účelem doručení obsahu EMI. Připomenutí sociálních cílů a kroky k podpoře dosažení cíle. Obsah školení sociálních dovedností poskytovaný prostřednictvím krátkých videoklipů.
Behaviorální: Podpora motivace a dovedností (MASS)
Aplikace založená na mobilním telefonu pro podporu sociálních dovedností a sociální motivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sociálním fungování měřené škálou sociálního fungování (SFS)
Časové okno: Výchozí stav (vstup do studie) a sledování (3 měsíce po intervenci)
Škála sociálního fungování (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton a Copestake, 1990) je ověřená míra sociálního fungování běžně používaná ve studiích výzkumu schizofrenie. Toto opatření prováděné lékařem se skládá ze 7 dílčích škál, kde vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování: Sociální angažovanost/Stažení (7 položek. Rozsah skóre: 0-15), Interpersonální (5 položek. Rozsah skóre: 0-30), Prosociální (5 položek. Rozsah skóre: 0-66), rekreace (23 položek. Rozsah skóre: 0-48), Samostatnost - kompetence (15 položek. Rozsah skóre: 0-39), Nezávislost - výkon (13 položek. Rozsah skóre: 0–39) a Zaměstnání (13 položek. Rozsah skóre je 0–6, pokud je účastník nezaměstnaný, a 7–10, pokud je účastník zaměstnán). Celkové skóre je součtem 7 dílčích škál (možný rozsah 0-247) a vyšší skóre značí lepší fungování. Vyšetřovatelé budou zkoumat rozdíl v celkovém skóre od výchozího stavu (vstup do studie) po sledování (3 měsíce po ukončení studie).
Výchozí stav (vstup do studie) a sledování (3 měsíce po intervenci)
Změny v sociální angažovanosti měřené škálou kvality života (QLS) - subškála mezilidských vztahů.
Časové okno: Výchozí stav (vstup do studie) a sledování (3 měsíce po intervenci)
Heinrichova škála kvality života – subškála mezilidských vztahů (Heinrichs, Hanlon, & Carpenter, 1984) je ověřená míra sociální angažovanosti používaná při studiích schizofrenie. Toto opatření spravované lékařem se skládá z 8 položek, které se zabývají různými aspekty sociální angažovanosti (např. sociální síť, známí, intimní vztahy, sociální stažení). Možné skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky. Vyšetřovatelé zavedou toto opatření na začátku (vstup do studie) a při sledování (3 měsíce po intervenci).
Výchozí stav (vstup do studie) a sledování (3 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v self-reportech sociálních hodnocení založených na zkušenostech
Časové okno: 2krát denně po dobu 2 měsíců (intervenční období).

Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby podávali zprávy o pozitivních sociálních hodnoceních (nepublikovaná míra) nedávných interakcí 2krát denně po dobu 2 měsíců intervence. Konkrétní položky a možnosti odpovědi jsou následující:

  1. "Jak dobře si myslíte, že jste v těchto rozhovorech komunikovali?" (od 1 [Nekomunikoval jsem vůbec dobře] do 4 [Komunikoval jsem velmi dobře])
  2. "Do jaké míry stály tyto interakce za námahu?" (od 1 [za tu námahu to vůbec nestojí] do 4 [rozhodně stojí za námahu])
  3. "Co si myslíš, že si o tobě ostatní lidé v těch rozhovorech mysleli?" s možnostmi odpovědí od 1 [velmi nelíbivé] do 4 [velmi líbivé]) Zprůměrujeme skóre u výše uvedených položek ve všech dostupných časových bodech (celkový počet možných časových bodů = 120), abychom vytvořili složenou proměnnou představující sociální hodnocení. Vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v hodnocení zásahu.
2krát denně po dobu 2 měsíců (intervenční období).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

San Francisco State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21MH111501-01 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora motivace a dovedností (MASS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit