Motiváció és készségek támogatása (MASS)
2021. július 16. frissítette: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus
A szociális működés javítása skizofrénia esetén a méretezhető mobiltechnológiával
A szociális károsodás súlyosabb tünetekhez, magasabb kórházi kezelési arányhoz és rokkantsághoz vezet a skizofréniában szenvedőknél.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy okostelefon-alkalmazást fejlesztenek ki, és tesztelik annak hatását a skizofrén betegek valós társadalmi működésének javítására.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik a kutatók és a klinikusok számára, hogy jobban megértsék a szociális készségek és a szociális motiváció javításának módjait, amelyek két gyakori probléma a skizofrén betegek mindennapi életében.
A nyomozók azt remélik, hogy ez a mobiltelefon-alapú támogatási alkalmazás végső soron hozzájárul a hatékony kezelésekhez való hozzáféréshez ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt magában foglalja egy olyan mobil beavatkozás hatásának vizsgálatát, amely javítja a skizofrénia szociális működését, bizonyítékokon alapuló kezelési keretet használva a szociális készségek és a szociális motiváció hiányának megcélzására.
A szociális károsodás a skizofrénia kulcsfontosságú jellemzője, amely a kialakulás előtt jelen van, és előrejelzi a hosszú távú lefolyást.
A jelenlegi projekt megközelítése, hogy a mobiltelefonon adminisztrált Ecological Momentary Intervention (EMI) segítségével integrálja a szociális készségek képzésének (SST, a skizofrénia bizonyítékokon alapuló kezelésének) funkcióit a szociális motiváció támogatásával a társadalmi működés javítása érdekében.
A projekt 1. célja a mobilalkalmazás iteratív fejlesztése, szakértői panel bemenetének felhasználásával és használhatósági tesztek elvégzésével a beavatkozás tartalmának és megközelítésének tájékoztatása érdekében.
Kutatási célként szociális érzékelési technológiát (pl. GPS és automatizált beszélgetésérzékelés) valósítanak meg, hogy teszteljék e technológia ígéretét a társadalmi elszigeteltség azonosításában és beavatkozásában.
A 2. célban 30 skizofréniás személy fogja használni az alkalmazást 2 hónapon keresztül (az adatgyűjtés 2 helyszínen történik).
A kutatók tesztelni fogják az alkalmazás társadalmi motivációra gyakorolt hatását (EMA jelentések a szociális előrejelző örömről és a társas interakció jelenlétéről) a beavatkozási időszakban.
A kutatók megvizsgálják a társadalmi működésre gyakorolt hatást is, standard klinikus által végzett értékelésekkel mérve, az alapvonaltól a 90 napos követésig.
További klinikai, neurokognitív és szociális kognitív értékeléseket gyűjtenek a vizsgálat résztvevőiről, hogy azonosítsák az eredmények lehetséges moderátorait és az alkalmazás használhatóságának előrejelzőit.
Ez a tanulmány jobban megérti a skálázható beavatkozás megvalósíthatóságát és kezdeti hatását, amely a skizofrénia társadalmi működésének tartós, fenntartható javulását segíti elő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132
- San Francisco State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
•Minden skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő résztvevő (amelyet önbevallás és megerősítő diagnózis alapján, vagy a DSM-5 strukturált klinikai interjúja [SCID-5] segítségével azonosítottak) jó általános fizikai egészségnek örvend, 18 és 65 év között. régi (hogy ne keverjük össze a fejlődési problémákat a fókuszunkkal), és folyékonyan beszél angolul. A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak nem kell más jelentőségüknek lennie.
Kizárási kritériumok:
•Minden résztvevő, akinek jelenlegi (elmúlt 6 hónapja) szerhasználati zavara van, amelyet a SCID-5 beadásával határoznak meg, és önbevallása szerint aktuális öngyilkossági gondolatai vannak szándékkal és/vagy tervvel (a mellékelt eszközzel értékelve; pl. magas kockázat) vagy neurológiai rendellenesség diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Mobil intervenció (azaz Ökológiai pillanatnyi beavatkozás [EMI]), amely a szociális motivációt és a szociális készségeket kezeli.
Naponta kétszer küldenek értesítést az EMI-tartalom szállításáról.
Társadalmi célokra vonatkozó emlékeztetők és lépések a célok elérésének támogatására.
Social Skills Training tartalom rövid videoklipeken keresztül.
|
Mobiltelefon alapú alkalmazás a szociális készségek és a szociális motiváció támogatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társadalmi működés változásai a Társadalmi Működési Skála (SFS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (vizsgálatba lépés) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A Társadalmi Funkció Skála (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton és Copestake, 1990) a szociális működés validált mérőszáma, amelyet általánosan használnak a skizofrénia kutatásában.
Ez a klinikus által alkalmazott mérőszám 7 alskálából áll, ahol a magasabb pontszámok jobb szociális működést jeleznek: Társadalmi elköteleződés/visszavonás (7 tétel.
Pontszámtartomány: 0-15), Interperszonális (5 elem.
Pontszámtartomány: 0-30), Prosocial (5 elem.
Pontszámtartomány: 0-66), Rekreáció (23 tétel.
Pontszám: 0-48), Függetlenség - kompetencia (15 tétel.
Pontszámtartomány: 0-39), Függetlenség - teljesítmény (13 tétel.
Pontszámtartomány: 0-39), és a foglalkoztatás (13 tétel).
A pontszám 0-6, ha a résztvevő munkanélküli, és 7-10, ha a résztvevő munkaviszonyban áll).
Az összpontszám a 7 alskála összege (lehetséges 0-247 tartomány), és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A vizsgálók megvizsgálják az összpontszám különbségét a kiindulási értéktől (a vizsgálat kezdete) a követésig (3 hónappal a vizsgálat befejezése után).
|
Kiindulási állapot (vizsgálatba lépés) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változások a társadalmi elkötelezettségben az életminőség skála (QLS) szerint – Interperszonális kapcsolatok alskála.
Időkeret: Kiindulási állapot (vizsgálatba lépés) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A Heinrich Életminőség Skála – Interperszonális kapcsolatok alskála (Heinrichs, Hanlon és Carpenter, 1984) a szociális elkötelezettség validált mérőszáma, amelyet a skizofrénia vizsgálatában használnak.
Ez a klinikus által kezelt intézkedés 8 elemből áll, amelyek a társadalmi szerepvállalás különböző aspektusaira vonatkoznak (pl. közösségi hálózat, ismeretségek, intim kapcsolatok, társadalmi visszahúzódás).
A lehetséges pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
A vizsgálók ezt az intézkedést az alapállapotban (vizsgálatba lépés) és a nyomon követésben (3 hónappal a beavatkozás után) adják be.
|
Kiindulási állapot (vizsgálatba lépés) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a társadalmi értékelések tapasztalati mintavételen alapuló önjelentéseiben
Időkeret: Napi 2 alkalommal 2 hónapig (beavatkozási időszak).
|
A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy a 2 hónapos beavatkozási időszak során naponta kétszer számoljanak be a közelmúltbeli interakciók pozitív társadalmi értékeléséről (nem publikált mérték). A konkrét tételek és válaszlehetőségek a következők:
|
Napi 2 alkalommal 2 hónapig (beavatkozási időszak).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21MH111501-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .