- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03404219
Motivation og færdighedsstøtte (MASS)
Forbedring af social funktion i skizofreni gennem skalerbar mobilteknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
- San Francisco State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Alle deltagere med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (identificeret enten ved selvrapportering og bekræftende diagramdiagnose eller ved at bruge Structured Clinical Interview for DSM-5 [SCID-5]) vil være i god generel fysisk sundhed mellem 18 og 65 år gammel (for ikke at forveksle udviklingsproblemer med vores fokus) og taler flydende engelsk. Forsøgspersoner behøver ikke at have en signifikant anden for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Alle deltagere med en aktuel (seneste 6 måneder) stofmisbrugsforstyrrelse, som vil blive bestemt ved administration af SCID-5, og selvrapporterede aktuelle selvmordstanker med hensigt og/eller en plan (vurderet ved hjælp af vedhæftet instrument; dvs. " Høj" risiko) eller diagnose af en neurologisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Mobil intervention (dvs. Økologisk momentan intervention [EMI]), der adresserer social motivation og sociale færdigheder.
To gange daglige meddelelser sendt for at levere EMI-indhold.
Påmindelser om sociale mål og trin til støtte for målopnåelse.
Indhold til træning i sociale færdigheder leveret via korte videoklip.
|
Mobiltelefonbaseret applikation til at understøtte sociale færdigheder og social motivation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i social funktionsevne målt ved social funktionsskalaen (SFS)
Tidsramme: Baseline (studieindgang) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton og Copestake, 1990) er et valideret mål for social funktion, der almindeligvis anvendes i skizofreniforskningsstudier.
Dette kliniker-administrerede mål består af 7 underskalaer, hvor højere score indikerer bedre social funktion: Socialt engagement/tilbagetrækning (7 punkter.
Scoreinterval: 0-15), Interpersonel (5 genstande.
Scoreinterval: 0-30), Prosocial (5 genstande.
Scoreområde: 0-66), Fritid (23 genstande.
Scoreinterval: 0-48), Uafhængighed - kompetence (15 punkter.
Scoreområde: 0-39), Uafhængighed - præstation (13 genstande.
Scoreinterval: 0-39) og Beskæftigelse (13 genstande.
Scoreintervallet er 0-6, hvis deltageren er arbejdsløs og 7-10, hvis deltageren er ansat).
Den samlede score er summen af de 7 underskalaer (Muligt område 0-247), og højere score indikerer bedre funktion.
Investigatorerne vil undersøge forskellen i den samlede score fra baseline (indgang i undersøgelsen) til opfølgning (3 måneder efter undersøgelsesafslutning).
|
Baseline (studieindgang) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
Ændringer i socialt engagement målt ved livskvalitetsskalaen (QLS) - underskalaen for interpersonelle relationer.
Tidsramme: Baseline (studieindgang) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
Heinrichs livskvalitetsskala - interpersonelle relationer (Heinrichs, Hanlon og Carpenter, 1984) er et valideret mål for socialt engagement, der bruges i studier af skizofreni.
Denne kliniker-administrerede foranstaltning består af 8 punkter, der omhandler forskellige facetter af socialt engagement (f.eks. socialt netværk, bekendte, intime forhold, social tilbagetrækning).
Mulige score spænder fra 0-48 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Investigatorerne vil administrere denne foranstaltning ved baseline (indgang i undersøgelsen) og opfølgning (3 måneder efter intervention).
|
Baseline (studieindgang) og opfølgning (3 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i erfarings-stikprøvebaserede selvrapporter af sociale vurderinger
Tidsramme: 2 gange dagligt i 2 måneder (interventionsperiode).
|
Efterforskerne vil bede deltagerne om at rapportere om positive sociale vurderinger (upubliceret mål) af nylige interaktioner 2 gange om dagen i løbet af den 2-måneders interventionsperiode. Specifikke emner og svarmuligheder er følgende:
|
2 gange dagligt i 2 måneder (interventionsperiode).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21MH111501-01 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motivation og færdighedsstøtte (MASS)
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
DynamiCare HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); RANDAktiv, ikke rekrutterendeAlkohol afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | NarkotikaafhængighedForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse