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Motivations- und Kompetenzförderung (MASS)

16. Juli 2021 aktualisiert von: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus

Verbesserung der sozialen Funktion bei Schizophrenie durch skalierbare mobile Technologie

Soziale Beeinträchtigungen tragen bei Personen mit Schizophrenie zu schwereren Symptomen, höheren Hospitalisierungsraten und einer erhöhten Behinderung bei. In dieser Studie werden die Forscher eine Smartphone-Anwendung entwickeln und ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit in der realen Welt bei Personen mit Schizophrenie testen. Die Ergebnisse dieser Studie werden es Forschern und Klinikern ermöglichen, Wege zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten und der sozialen Motivation, zwei häufige Probleme im täglichen Leben von Menschen mit Schizophrenie, besser zu verstehen. Die Forscher hoffen, dass diese mobiltelefonbasierte Unterstützungsanwendung letztendlich dazu beitragen wird, den Zugang zu wirksamen Behandlungen für das soziale Funktionieren in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt beinhaltet eine Untersuchung der Auswirkungen einer mobilen Intervention zur Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie unter Verwendung eines evidenzbasierten Behandlungsrahmens, um Defizite in den sozialen Fähigkeiten und der sozialen Motivation anzugehen. Soziale Beeinträchtigung ist ein Schlüsselmerkmal der Schizophrenie, das vor Beginn vorhanden ist und den langfristigen Verlauf vorhersagt. Der Ansatz des aktuellen Projekts besteht darin, die per Mobiltelefon verabreichte Ecological Momentary Intervention (EMI) zu verwenden, um Funktionen aus dem Training sozialer Fähigkeiten (SST; eine evidenzbasierte Behandlung von Schizophrenie) mit sozialer Motivationsunterstützung zu integrieren, um das soziale Funktionieren zu verbessern. Ziel 1 des Projekts umfasst die iterative Entwicklung der mobilen Anwendung unter Verwendung von Beiträgen des Expertengremiums und der Durchführung von Usability-Tests, um den Interventionsinhalt und -ansatz zu informieren. Als exploratives Ziel wird Social-Sensing-Technologie (z. B. GPS und automatisierte Gesprächserkennung) implementiert, um das Versprechen dieser Technologie bei der Identifizierung und Intervention bei sozialer Isolation zu testen. In Ziel 2 werden 30 Personen mit Schizophrenie die Anwendung über einen Zeitraum von 2 Monaten nutzen (die Datenerfassung erfolgt an 2 Standorten). Die Ermittler testen die Auswirkungen der Anwendung auf die soziale Motivation (EMA-Berichte über soziale Vorfreude und Vorhandensein sozialer Interaktion) über den Interventionszeitraum. Die Prüfärzte werden auch die Auswirkungen auf das soziale Funktionieren untersuchen, gemessen mit standardmäßigen, vom Arzt durchgeführten Bewertungen, von der Baseline bis zur 90-Tage-Follow-up. Zusätzliche klinische, neurokognitive und sozialkognitive Bewertungen von Studienteilnehmern werden gesammelt, um potenzielle Moderatoren des Ergebnisses und Prädiktoren für die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung zu identifizieren. Diese Studie wird zu einem besseren Verständnis der Machbarkeit und der anfänglichen Wirkung einer skalierbaren Intervention führen, die darauf ausgelegt ist, dauerhafte, nachhaltige Verbesserungen der sozialen Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Alle Teilnehmer mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (identifiziert entweder durch Selbstbericht und bestätigende Diagrammdiagnose oder durch Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 [SCID-5]) werden in guter allgemeiner körperlicher Gesundheit sein, zwischen 18 und 65 Jahren alt (um Entwicklungsprobleme nicht mit unserem Fokus zu verwechseln) und fließend Englisch. Die Probanden müssen keinen Lebensgefährten haben, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Alle Teilnehmer mit einer aktuellen (in den letzten 6 Monaten) Substanzgebrauchsstörung, die durch die Verabreichung des SCID-5 bestimmt wird, und selbstberichteter aktueller Selbstmordgedanken mit Absicht und/oder einem Plan (bewertet mit dem beigefügten Instrument; d. h. " Hohes" Risiko) oder Diagnose einer neurologischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Mobile Intervention (d. h. Ecological Momentary Intervention [EMI]), die sich mit sozialer Motivation und sozialen Fähigkeiten befasst. Zweimal täglich werden Benachrichtigungen gesendet, um EMI-Inhalte zu liefern. Soziale Zielerinnerungen und Schritte zur Unterstützung der Zielerreichung. Schulungsinhalte für soziale Kompetenzen, die in Form von kurzen Videoclips bereitgestellt werden.
Verhalten: Motivations- und Kompetenzförderung (MASS)
Handybasierte Anwendung zur Unterstützung sozialer Kompetenzen und sozialer Motivation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der sozialen Funktion gemessen an der Social Functioning Scale (SFS)
Zeitfenster: Baseline (Studieneintritt) und Follow-up (3 Monate nach der Intervention)
Die Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton und Copestake, 1990) ist ein validiertes Maß für die soziale Funktionsfähigkeit, das üblicherweise in Schizophrenie-Forschungsstudien verwendet wird. Diese vom Kliniker durchgeführte Messung besteht aus 7 Subskalen, bei denen höhere Werte ein besseres soziales Funktionieren anzeigen: Soziales Engagement/Rückzug (7 Punkte. Punktebereich: 0-15), Interpersonell (5 Items. Punktebereich: 0-30), Prosozial (5 Items. Punktebereich: 0-66), Erholung (23 Items. Ergebnisbereich: 0-48), Unabhängigkeit - Kompetenz (15 Items. Punktebereich: 0-39), Unabhängigkeit - Leistung (13 Punkte. Ergebnisbereich: 0-39) und Beschäftigung (13 Punkte. Der Punktebereich beträgt 0–6, wenn der Teilnehmer arbeitslos ist, und 7–10, wenn der Teilnehmer berufstätig ist). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 7 Unterskalen (möglicher Bereich von 0-247) und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Prüfärzte untersuchen die Differenz der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert (Studieneintritt) bis zur Nachuntersuchung (3 Monate nach Studienende).
Baseline (Studieneintritt) und Follow-up (3 Monate nach der Intervention)
Veränderungen im sozialen Engagement, gemessen an der Quality of Life Scale (QLS) - Unterskala zwischenmenschliche Beziehungen.
Zeitfenster: Baseline (Studieneintritt) und Follow-up (3 Monate nach der Intervention)
Die Heinrich-Lebensqualitätsskala – Subskala für zwischenmenschliche Beziehungen (Heinrichs, Hanlon & Carpenter, 1984) ist ein validiertes Maß für soziales Engagement, das in Studien über Schizophrenie verwendet wird. Diese klinisch durchgeführte Maßnahme besteht aus 8 Items, die verschiedene Facetten des sozialen Engagements ansprechen (z. B. soziales Netzwerk, Bekanntschaften, intime Beziehungen, sozialer Rückzug). Mögliche Werte reichen von 0-48, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Die Ermittler werden diese Maßnahme zu Studienbeginn (Studieneintritt) und Follow-up (3 Monate nach der Intervention) durchführen.
Baseline (Studieneintritt) und Follow-up (3 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in erfahrungsstichprobenbasierten Selbstberichten von Sozialbeurteilungen
Zeitfenster: 2 mal täglich für 2 Monate (Interventionszeitraum).

Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, während des 2-monatigen Interventionszeitraums zweimal täglich über positive soziale Bewertungen (unveröffentlichte Messung) der jüngsten Interaktionen zu berichten. Spezifische Elemente und Antwortoptionen sind die folgenden:

  1. „Was meinen Sie, wie gut Sie in diesen Gesprächen kommuniziert haben?“ (von 1 [Ich habe überhaupt nicht gut kommuniziert] bis 4 [Ich habe sehr gut kommuniziert])
  2. "Inwieweit waren diese Interaktionen die Mühe wert?" (von 1 [überhaupt nicht der Mühe wert] bis 4 [auf jeden Fall die Mühe wert])
  3. „Was denkst du, was andere Leute in diesen Gesprächen von dir dachten?“ mit Antwortmöglichkeiten von 1 [sehr unsympathisch] bis 4 [sehr sympathisch]) Wir werden die Punktzahlen für die oben genannten Punkte über alle verfügbaren Zeitpunkte hinweg mitteln (insgesamt mögliche Zeitpunkte = 120), um eine zusammengesetzte Variable zu bilden, die soziale Bewertungen darstellt. Höhere Werte stehen für positivere Bewertungen. Die Ermittler werden Änderungen in den Einschätzungen über die Intervention untersuchen.
2 mal täglich für 2 Monate (Interventionszeitraum).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

San Francisco State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21MH111501-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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