Motivación y Apoyo a las Habilidades (MASS)
16 de julio de 2021 actualizado por: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus
Mejora del funcionamiento social en la esquizofrenia a través de tecnología móvil escalable
El deterioro social contribuye a síntomas más severos, mayores tasas de hospitalización y mayor discapacidad en personas con esquizofrenia.
En este estudio, los investigadores desarrollarán una aplicación para teléfonos inteligentes y probarán su impacto en la mejora del funcionamiento social del mundo real en personas con esquizofrenia.
Los hallazgos de este estudio permitirán a los investigadores y médicos comprender mejor las formas de mejorar las habilidades sociales y la motivación social, dos problemas comunes en la vida diaria de las personas con esquizofrenia.
Los investigadores esperan que esta aplicación de apoyo basada en teléfonos móviles contribuya en última instancia a aumentar el acceso a tratamientos efectivos para el funcionamiento social en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto incluirá un examen del impacto de una intervención móvil para mejorar el funcionamiento social en la esquizofrenia utilizando un marco de tratamiento basado en evidencia para abordar los déficits en las habilidades sociales y la motivación social.
El deterioro social es una característica clave de la esquizofrenia, presente antes del inicio y predictivo del curso a largo plazo.
El enfoque del proyecto actual es utilizar la Intervención Momentánea Ecológica (EMI), administrada por teléfono móvil, para integrar características del entrenamiento de habilidades sociales (SST, un tratamiento basado en evidencia para la esquizofrenia) con apoyo de motivación social para mejorar el funcionamiento social.
El objetivo 1 del proyecto implicará el desarrollo iterativo de la aplicación móvil, utilizando los aportes del panel de expertos y realizando pruebas de usabilidad para informar el contenido y el enfoque de la intervención.
Como objetivo exploratorio, se implementará la tecnología de detección social (p. ej., GPS y detección automática de conversaciones) para probar la promesa de esta tecnología para identificar e intervenir en el aislamiento social.
En el Objetivo 2, 30 personas con esquizofrenia utilizarán la aplicación durante un período de 2 meses (la recopilación de datos se realizará en 2 sitios).
Los investigadores evaluarán el impacto de la aplicación en la motivación social (informes de la EMA sobre el placer anticipatorio social y la presencia de interacción social) durante el período de intervención.
Los investigadores también examinarán el impacto en el funcionamiento social, medido con evaluaciones estándar administradas por médicos, desde el inicio hasta el seguimiento de 90 días.
Se recopilarán evaluaciones cognitivas sociales, neurocognitivas y clínicas adicionales de los participantes del estudio para identificar moderadores potenciales del resultado y predictores de la usabilidad de la aplicación.
Este estudio dará como resultado una mejor comprensión de la viabilidad y el impacto inicial de una intervención escalable diseñada para apoyar mejoras duraderas y sostenibles en el funcionamiento social en la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- San Francisco State University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
•Todos los participantes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (identificados ya sea por autoinforme y diagnóstico gráfico confirmatorio, o mediante el uso de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 [SCID-5]) gozarán de buena salud física general, entre 18 y 65 años. viejo (para no confundir los problemas de desarrollo con nuestro enfoque) y fluido en inglés. Los sujetos no necesitan tener una pareja para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
•Todos los participantes con un trastorno por uso de sustancias actual (últimos 6 meses), que se determinará mediante la administración del SCID-5, y una ideación suicida actual autoinformada con intención y/o un plan (evaluado mediante el instrumento adjunto; es decir, " "Alto" riesgo) o diagnóstico de un trastorno neurológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención móvil (es decir, intervención momentánea ecológica [EMI]) que aborda la motivación social y las habilidades sociales.
Se envían notificaciones dos veces al día para entregar contenido de EMI.
Recordatorios de objetivos sociales y pasos proporcionados para apoyar el logro de objetivos.
Contenido de capacitación en habilidades sociales entregado a través de breves videoclips.
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Aplicación basada en teléfonos móviles para apoyar las habilidades sociales y la motivación social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el funcionamiento social medidos por la escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso al estudio) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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La Escala de Funcionamiento Social (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton y Copestake, 1990) es una medida validada del funcionamiento social comúnmente utilizada en los estudios de investigación de la esquizofrenia.
Esta medida administrada por un médico consta de 7 subescalas en las que las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social: Compromiso/Retraimiento social (7 ítems.
Rango de puntuación: 0-15), Interpersonal (5 ítems.
Rango de puntuación: 0-30), Prosocial (5 ítems.
Rango de puntuación: 0-66), Recreación (23 ítems.
Rango de puntuación: 0-48), Independencia - competencia (15 ítems.
Rango de puntaje: 0-39), Independencia - desempeño (13 ítems.
Rango de puntuación: 0-39) y Empleo (13 ítems.
El rango de puntuación es de 0 a 6 si el participante está desempleado y de 7 a 10 si el participante está empleado).
La puntuación total es la suma de las 7 subescalas (rango posible de 0 a 247) y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Los investigadores examinarán la diferencia en la puntuación total desde el inicio (ingreso al estudio) hasta el seguimiento (3 meses después de la finalización del estudio).
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Línea de base (ingreso al estudio) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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Cambios en el Compromiso Social Medidos por la Escala de Calidad de Vida (QLS) - Subescala de Relaciones Interpersonales.
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso al estudio) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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La escala de calidad de vida de Heinrich - subescala de relaciones interpersonales (Heinrichs, Hanlon y Carpenter, 1984) es una medida validada de compromiso social utilizada en estudios de esquizofrenia.
Esta medida administrada por un médico consta de 8 elementos que abordan diferentes facetas del compromiso social (p. ej., red social, conocidos, relaciones íntimas, retraimiento social).
Los puntajes posibles varían de 0 a 48; los puntajes más altos indican mejores resultados.
Los investigadores administrarán esta medida al inicio (ingreso al estudio) y durante el seguimiento (3 meses después de la intervención).
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Línea de base (ingreso al estudio) y seguimiento (3 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los autoinformes de evaluaciones sociales basados en el muestreo de la experiencia
Periodo de tiempo: 2 veces al día durante 2 meses (período de intervención).
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Los investigadores pedirán a los participantes que informen sobre evaluaciones sociales positivas (medida no publicada) de interacciones recientes 2 veces al día durante el período de intervención de 2 meses. Los elementos específicos y las opciones de respuesta son los siguientes:
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2 veces al día durante 2 meses (período de intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21MH111501-01 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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