Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motivasjon og ferdighetsstøtte (MASS)

16. juli 2021 oppdatert av: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus

Forbedre sosial funksjon i schizofreni gjennom skalerbar mobilteknologi

Sosial svekkelse bidrar til mer alvorlige symptomer, høyere antall sykehusinnleggelser og økt funksjonshemming hos personer med schizofreni. I denne studien vil etterforskerne utvikle en smarttelefonapplikasjon og teste dens innvirkning på å forbedre den virkelige sosiale funksjonen hos personer med schizofreni. Funn fra denne studien vil tillate forskere og klinikere å bedre forstå måter å forbedre sosiale ferdigheter og sosial motivasjon på, to vanlige problemer i hverdagen til personer med schizofreni. Etterforskerne håper denne mobiltelefonbaserte støtteapplikasjonen til syvende og sist vil bidra til økt tilgang til effektive behandlinger for sosial funksjon i denne befolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil involvere en undersøkelse av virkningen av en mobil intervensjon for å forbedre sosial funksjon ved schizofreni ved å bruke et evidensbasert behandlingsrammeverk for å målrette mangler i sosiale ferdigheter og sosial motivasjon. Sosial svekkelse er en nøkkelkarakteristikk ved schizofreni, tilstede før debut og prediksjon for langtidsforløp. Tilnærmingen til det nåværende prosjektet er å bruke Ecological Momentary Intervention (EMI), administrert av mobiltelefon, for å integrere funksjoner fra sosial ferdighetstrening (SST; en evidensbasert behandling for schizofreni) med sosial motivasjonsstøtte for å forbedre sosial fungering. Mål 1 med prosjektet vil involvere iterativ utvikling av mobilapplikasjonen, bruk av ekspertpanelinnspill og gjennomføring av brukervennlighetstester for å informere intervensjonsinnhold og tilnærming. Som et utforskende mål vil sosial sanseteknologi (f.eks. GPS og automatisert samtaledeteksjon) implementeres for å teste løftet om denne teknologien for å identifisere og gripe inn i sosial isolasjon. I mål 2 vil 30 personer med schizofreni bruke applikasjonen over en 2-måneders periode (datainnsamling vil skje på 2 steder). Etterforskerne vil teste effekten av applikasjonen på sosial motivasjon (EMA rapporterer om sosial forventningsfull nytelse og tilstedeværelse av sosial interaksjon) gjennom intervensjonsperioden. Etterforskerne vil også undersøke effekten på sosial funksjon, målt med standard kliniker-administrerte vurderinger, fra baseline til 90-dagers oppfølging. Ytterligere kliniske, nevrokognitive og sosialkognitive vurderinger vil bli samlet på studiedeltakere for å identifisere potensielle moderatorer for utfall og prediktorer for brukbarhet av applikasjoner. Denne studien vil resultere i en bedre forståelse av gjennomførbarheten og den første virkningen av en skalerbar intervensjon designet for å støtte varige, bærekraftige forbedringer i sosial funksjon ved schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Alle deltakere med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (identifisert enten ved selvrapportering og bekreftende diagramdiagnose, eller ved å bruke Structured Clinical Interview for DSM-5 [SCID-5]) vil ha god generell fysisk helse, mellom 18 og 65 år gammel (for ikke å forveksle utviklingsproblemer med fokuset vårt), og snakker flytende engelsk. Forsøkspersonene trenger ikke å ha en signifikant annen for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Alle deltakere med en nåværende (siste 6 måneder) rusforstyrrelse, som vil bli bestemt ved administrering av SCID-5, og selvrapporterte aktuelle selvmordstanker med hensikt og/eller en plan (vurdert ved hjelp av vedlagt instrument, dvs. " Høy" risiko) eller diagnose av en nevrologisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Mobil intervensjon (dvs. Økologisk momentan intervensjon [EMI]) som tar for seg sosial motivasjon og sosiale ferdigheter. To ganger daglig varsler sendt for å levere EMI-innhold. Sosiale målpåminnelser og trinn for å støtte måloppnåelse. Treningsinnhold for sosiale ferdigheter levert via korte videoklipp.
Mobiltelefonbasert applikasjon for å støtte sosiale ferdigheter og sosial motivasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sosial fungering målt ved Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Baseline (studieinngang) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
The Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton og Copestake, 1990) er et validert mål på sosial funksjon som vanligvis brukes i schizofreniforskning. Dette klinikeradministrerte tiltaket består av 7 underskalaer der høyere skårer indikerer bedre sosial fungering: Sosialt engasjement/uttak (7 elementer. Poengområde: 0-15), Mellommenneskelig (5 elementer. Poengområde: 0-30), Prososial (5 elementer. Poengområde: 0-66), Rekreasjon (23 elementer. Poengområde: 0-48), Selvstendighet - kompetanse (15 elementer. Poengområde: 0-39), Uavhengighet - ytelse (13 elementer. Poengområde: 0-39), og sysselsetting (13 elementer. Poengintervallet er 0-6 hvis deltakeren er arbeidsledig og 7-10 hvis deltakeren er ansatt). Totalskåren er summen av de 7 underskalaene (Mulig område 0-247) og høyere skår indikerer bedre funksjon. Utforskerne vil undersøke forskjellen i total poengsum fra baseline (studiestart) til oppfølging (3 måneder etter studieavslutning).
Baseline (studieinngang) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Endringer i sosialt engasjement målt ved livskvalitetsskalaen (QLS) - Mellommenneskelige relasjoner Subscale.
Tidsramme: Baseline (studieinngang) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Heinrichs livskvalitetsskala – mellommenneskelige relasjoner (Heinrichs, Hanlon og Carpenter, 1984) er et validert mål på sosialt engasjement brukt i studier av schizofreni. Dette kliniker-administrerte tiltaket består av 8 elementer som tar for seg ulike fasetter av sosialt engasjement (f.eks. sosialt nettverk, bekjentskaper, intime relasjoner, sosial tilbaketrekning). Mulige skårer varierer fra 0-48 med høyere skårer som indikerer bedre resultater. Utforskerne vil administrere dette tiltaket ved baseline (studieinngang) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon).
Baseline (studieinngang) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i erfaringsutvalgsbaserte egenrapporter av sosiale vurderinger
Tidsramme: 2 ganger per dag i 2 måneder (intervensjonsperiode).

Undersøkerne vil be deltakerne rapportere om positive sosiale vurderinger (upublisert mål) av nylige interaksjoner 2 ganger per dag i løpet av den 2-måneders intervensjonsperioden. Spesifikke elementer og svaralternativer er følgende:

  1. "Hvor godt tror du at du kommuniserte i disse samtalene?" (fra 1 [Jeg kommuniserte ikke godt i det hele tatt] til 4 [Jeg kommuniserte veldig bra])
  2. "I hvilken grad var disse interaksjonene verdt innsatsen?" (fra 1 [ikke verdt innsatsen i det hele tatt] til 4 [definitivt verdt innsatsen])
  3. "Hva tror du andre syntes om deg i disse samtalene?" med svaralternativer som strekker seg fra 1 [veldig lite likt] til 4 [veldig likt]) Vi vil gjennomsnittsscore på elementene ovenfor på tvers av alle tilgjengelige tidspunkt (totalt mulige tidspunkt = 120) for å danne en sammensatt variabel som representerer sosiale vurderinger. Høyere skårer representerer mer positive vurderinger. Etterforskere vil undersøke endringer i vurderinger av intervensjonen.
2 ganger per dag i 2 måneder (intervensjonsperiode).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R21MH111501-01 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motivasjon og ferdighetsstøtte (MASS)

Abonnere