- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03404219
Motivasjon og ferdighetsstøtte (MASS)
Forbedre sosial funksjon i schizofreni gjennom skalerbar mobilteknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94132
- San Francisco State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Alle deltakere med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (identifisert enten ved selvrapportering og bekreftende diagramdiagnose, eller ved å bruke Structured Clinical Interview for DSM-5 [SCID-5]) vil ha god generell fysisk helse, mellom 18 og 65 år gammel (for ikke å forveksle utviklingsproblemer med fokuset vårt), og snakker flytende engelsk. Forsøkspersonene trenger ikke å ha en signifikant annen for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
• Alle deltakere med en nåværende (siste 6 måneder) rusforstyrrelse, som vil bli bestemt ved administrering av SCID-5, og selvrapporterte aktuelle selvmordstanker med hensikt og/eller en plan (vurdert ved hjelp av vedlagt instrument, dvs. " Høy" risiko) eller diagnose av en nevrologisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Mobil intervensjon (dvs. Økologisk momentan intervensjon [EMI]) som tar for seg sosial motivasjon og sosiale ferdigheter.
To ganger daglig varsler sendt for å levere EMI-innhold.
Sosiale målpåminnelser og trinn for å støtte måloppnåelse.
Treningsinnhold for sosiale ferdigheter levert via korte videoklipp.
|
Mobiltelefonbasert applikasjon for å støtte sosiale ferdigheter og sosial motivasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sosial fungering målt ved Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Baseline (studieinngang) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
The Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton og Copestake, 1990) er et validert mål på sosial funksjon som vanligvis brukes i schizofreniforskning.
Dette klinikeradministrerte tiltaket består av 7 underskalaer der høyere skårer indikerer bedre sosial fungering: Sosialt engasjement/uttak (7 elementer.
Poengområde: 0-15), Mellommenneskelig (5 elementer.
Poengområde: 0-30), Prososial (5 elementer.
Poengområde: 0-66), Rekreasjon (23 elementer.
Poengområde: 0-48), Selvstendighet - kompetanse (15 elementer.
Poengområde: 0-39), Uavhengighet - ytelse (13 elementer.
Poengområde: 0-39), og sysselsetting (13 elementer.
Poengintervallet er 0-6 hvis deltakeren er arbeidsledig og 7-10 hvis deltakeren er ansatt).
Totalskåren er summen av de 7 underskalaene (Mulig område 0-247) og høyere skår indikerer bedre funksjon.
Utforskerne vil undersøke forskjellen i total poengsum fra baseline (studiestart) til oppfølging (3 måneder etter studieavslutning).
|
Baseline (studieinngang) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Endringer i sosialt engasjement målt ved livskvalitetsskalaen (QLS) - Mellommenneskelige relasjoner Subscale.
Tidsramme: Baseline (studieinngang) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
Heinrichs livskvalitetsskala – mellommenneskelige relasjoner (Heinrichs, Hanlon og Carpenter, 1984) er et validert mål på sosialt engasjement brukt i studier av schizofreni.
Dette kliniker-administrerte tiltaket består av 8 elementer som tar for seg ulike fasetter av sosialt engasjement (f.eks. sosialt nettverk, bekjentskaper, intime relasjoner, sosial tilbaketrekning).
Mulige skårer varierer fra 0-48 med høyere skårer som indikerer bedre resultater.
Utforskerne vil administrere dette tiltaket ved baseline (studieinngang) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon).
|
Baseline (studieinngang) og oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i erfaringsutvalgsbaserte egenrapporter av sosiale vurderinger
Tidsramme: 2 ganger per dag i 2 måneder (intervensjonsperiode).
|
Undersøkerne vil be deltakerne rapportere om positive sosiale vurderinger (upublisert mål) av nylige interaksjoner 2 ganger per dag i løpet av den 2-måneders intervensjonsperioden. Spesifikke elementer og svaralternativer er følgende:
|
2 ganger per dag i 2 måneder (intervensjonsperiode).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21MH111501-01 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motivasjon og ferdighetsstøtte (MASS)
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtPrematurt | Lav fødselsvekt | Kenguru mors omsorgGhana
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringHodepine | Hjernerystelse | Lett traumatisk hjerneskadeForente stater
-
DynamiCare HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); RANDFullførtAlkoholavhengighet | Alkoholbruksforstyrrelse | NarkotikaavhengighetForente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfomForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabHar ikke rekruttert ennå
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjonskunnskap | Depresjonsforstyrrelser | Stigma av psykisk sykdomKina
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende