Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van motivatie en vaardigheden (MASS)

16 juli 2021 bijgewerkt door: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus

Verbetering van sociaal functioneren bij schizofrenie door middel van schaalbare mobiele technologie

Sociale beperkingen dragen bij aan ernstigere symptomen, hogere ziekenhuisopnames en een grotere handicap bij personen met schizofrenie. In deze studie zullen de onderzoekers een smartphone-applicatie ontwikkelen en de impact ervan testen op het verbeteren van het sociale functioneren in de echte wereld bij personen met schizofrenie. Bevindingen van deze studie zullen onderzoekers en clinici in staat stellen manieren beter te begrijpen om sociale vaardigheden en sociale motivatie te verbeteren, twee veelvoorkomende problemen in het dagelijks leven van mensen met schizofrenie. De onderzoekers hopen dat deze op mobiele telefoons gebaseerde ondersteuningsapplicatie uiteindelijk zal bijdragen aan een betere toegang tot effectieve behandelingen voor sociaal functioneren in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project omvat een onderzoek naar de impact van een mobiele interventie om het sociaal functioneren bij schizofrenie te verbeteren met behulp van een evidence-based behandelingskader om tekorten in sociale vaardigheden en sociale motivatie aan te pakken. Sociale stoornissen zijn een belangrijk kenmerk van schizofrenie, aanwezig voorafgaand aan het begin en voorspellend voor het beloop op de lange termijn. De benadering van het huidige project is om Ecologische Momentaire Interventie (EMI), toegediend via de mobiele telefoon, te gebruiken om kenmerken van sociale vaardigheidstraining (SST; een evidence-based behandeling voor schizofrenie) te integreren met ondersteuning voor sociale motivatie om het sociaal functioneren te verbeteren. Doel 1 van het project omvat iteratieve ontwikkeling van de mobiele applicatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van input van deskundigenpanels en het uitvoeren van bruikbaarheidstesten om de inhoud en aanpak van de interventie te onderbouwen. Als verkennend doel zal sociale detectietechnologie (bijv. GPS en geautomatiseerde gespreksdetectie) worden geïmplementeerd om de belofte van deze technologie bij het identificeren van en ingrijpen in sociaal isolement te testen. In Aim 2 zullen 30 personen met schizofrenie de applicatie gebruiken gedurende een periode van 2 maanden (gegevensverzameling vindt plaats op 2 locaties). De onderzoekers zullen de impact van de toepassing op sociale motivatie testen (EMA-rapporten van sociaal anticiperend plezier en aanwezigheid van sociale interactie) gedurende de interventieperiode. Onderzoekers zullen ook de impact op het sociaal functioneren onderzoeken, gemeten met standaard door een arts uitgevoerde beoordelingen, van baseline tot 90 dagen follow-up. Er zullen aanvullende klinische, neurocognitieve en sociaal-cognitieve beoordelingen worden verzameld van deelnemers aan de studie om potentiële moderatoren van de uitkomst en voorspellers van de bruikbaarheid van de applicatie te identificeren. Deze studie zal resulteren in een beter begrip van de haalbaarheid en de initiële impact van een schaalbare interventie die is ontworpen om blijvende, duurzame verbeteringen in het sociaal functioneren bij schizofrenie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•Alle deelnemers met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (geïdentificeerd door zelfrapportage en bevestigende kaartdiagnose, of door gebruik te maken van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 [SCID-5]) zullen in goede algemene lichamelijke gezondheid verkeren, tussen 18 en 65 jaar oud (om ontwikkelingsproblemen niet te verwarren met onze focus), en vloeiend Engels. Proefpersonen hoeven geen partner te hebben om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Alle deelnemers met een huidige (afgelopen 6 maanden) stoornis in middelengebruik, die zal worden bepaald door toediening van de SCID-5, en zelfgerapporteerde huidige suïcidale gedachten met intentie en/of een plan (beoordeeld met behulp van bijgevoegd instrument; d.w.z. " Hoog" risico) of diagnose van een neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Mobiele interventie (dwz ecologische tijdelijke interventie [EMI]) gericht op sociale motivatie en sociale vaardigheden. Tweemaal per dag meldingen verzonden om EMI-inhoud te leveren. Herinneringen en stappen voor sociale doelen om het bereiken van doelen te ondersteunen. Inhoud van de sociale vaardigheidstraining wordt geleverd via korte videoclips.
Gedragsmatig: Ondersteuning van motivatie en vaardigheden (MASS)
Op mobiele telefoons gebaseerde applicatie om sociale vaardigheden en sociale motivatie te ondersteunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sociaal functioneren zoals gemeten door de Social Functioning Scale (SFS)
Tijdsspanne: Baseline (onderzoeksingang) en follow-up (3 maanden na interventie)
De Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton en Copestake, 1990) is een gevalideerde maatstaf voor sociaal functioneren die vaak wordt gebruikt in onderzoeken naar schizofrenie. Deze door een arts afgenomen maatstaf bestaat uit 7 subschalen waarbij hogere scores duiden op een beter sociaal functioneren: Sociale betrokkenheid/terugtrekking (7 items. Scorebereik: 0-15), Interpersoonlijk (5 items. Scorebereik: 0-30), Prosociaal (5 items. Scorebereik: 0-66), Recreatie (23 items. Scorebereik: 0-48), Onafhankelijkheid - competentie (15 items. Scorebereik: 0-39), Onafhankelijkheid - prestatie (13 items. Scorebereik: 0-39) en Werkgelegenheid (13 items. Scorebereik is 0-6 als de deelnemer werkloos is en 7-10 als de deelnemer in loondienst is). De totaalscore is de som van de 7 subschalen (mogelijk bereik van 0-247) en hogere scores duiden op beter functioneren. De onderzoekers zullen het verschil in totaalscore vanaf de basislijn (instroom in de studie) tot de follow-up (3 maanden na beëindiging van de studie) onderzoeken.
Baseline (onderzoeksingang) en follow-up (3 maanden na interventie)
Veranderingen in sociale betrokkenheid zoals gemeten door de Quality of Life Scale (QLS) - Interpersoonlijke Relaties Subschaal.
Tijdsspanne: Baseline (onderzoeksingang) en follow-up (3 maanden na interventie)
De subschaal Heinrich Quality of Life Scale - Interpersonal Relations (Heinrichs, Hanlon, & Carpenter, 1984) is een gevalideerde maatstaf voor sociale betrokkenheid die wordt gebruikt in onderzoeken naar schizofrenie. Deze door een arts afgenomen meting bestaat uit 8 items die betrekking hebben op verschillende facetten van sociale betrokkenheid (bijv. sociaal netwerk, kennissen, intieme relaties, sociale terugtrekking). Mogelijke scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten. De onderzoekers zullen deze meting uitvoeren bij baseline (instroom in de studie) en follow-up (3 maanden na de interventie).
Baseline (onderzoeksingang) en follow-up (3 maanden na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in op ervaring gebaseerde zelfrapportages van sociale beoordelingen
Tijdsspanne: 2 keer per dag gedurende 2 maanden (interventieperiode).

De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om gedurende de interventieperiode van 2 maanden 2 keer per dag te rapporteren over positieve sociale beoordelingen (niet-gepubliceerde meting) van recente interacties. Specifieke items en antwoordopties zijn de volgende:

  1. 'Hoe goed denk je dat je communiceerde in die gesprekken?' (van 1 [ik communiceerde helemaal niet goed] tot 4 [ik communiceerde heel goed])
  2. "In hoeverre waren die interacties de moeite waard?" (van 1 [helemaal niet de moeite waard] tot 4 [zeker de moeite waard])
  3. "Wat denk je dat andere mensen van je dachten in die gesprekken?" met antwoordopties variërend van 1 [zeer onwaarschijnlijk] tot 4 [zeer sympathiek]) We zullen de scores op de bovenstaande items over alle beschikbare tijdspunten (totaal mogelijke tijdspunten = 120) gemiddelden om een ​​samengestelde variabele te vormen die sociale beoordelingen vertegenwoordigt. Hogere scores staan ​​voor meer positieve beoordelingen. Onderzoekers zullen veranderingen in beoordelingen over de interventie onderzoeken.
2 keer per dag gedurende 2 maanden (interventieperiode).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

San Francisco State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21MH111501-01 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondersteuning van motivatie en vaardigheden (MASS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren