Soutien à la motivation et aux compétences (MASS)
16 juillet 2021 mis à jour par: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus
Améliorer le fonctionnement social dans la schizophrénie grâce à une technologie mobile évolutive
La déficience sociale contribue à des symptômes plus graves, à des taux d'hospitalisation plus élevés et à une incapacité accrue chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Dans cette étude, les chercheurs développeront une application pour smartphone et testeront son impact sur l'amélioration du fonctionnement social dans le monde réel chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Les résultats de cette étude permettront aux chercheurs et aux cliniciens de mieux comprendre les moyens d'améliorer les compétences sociales et la motivation sociale, deux problèmes courants dans la vie quotidienne des personnes atteintes de schizophrénie.
Les enquêteurs espèrent que cette application de soutien basée sur le téléphone mobile contribuera à terme à un accès accru à des traitements efficaces pour le fonctionnement social de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet comprendra un examen de l'impact d'une intervention mobile pour améliorer le fonctionnement social dans la schizophrénie en utilisant un cadre de traitement fondé sur des données probantes pour cibler les déficits des compétences sociales et de la motivation sociale.
La déficience sociale est une caractéristique clé de la schizophrénie, présente avant l'apparition et prédictive de l'évolution à long terme.
L'approche du projet actuel consiste à utiliser l'intervention écologique momentanée (EMI), administrée par téléphone mobile, pour intégrer les caractéristiques de la formation aux compétences sociales (SST ; un traitement fondé sur des preuves pour la schizophrénie) avec un soutien à la motivation sociale pour améliorer le fonctionnement social.
L'objectif 1 du projet impliquera le développement itératif de l'application mobile, en utilisant la contribution d'un panel d'experts et en effectuant des tests d'utilisabilité pour informer le contenu et l'approche de l'intervention.
Dans un but exploratoire, la technologie de détection sociale (par exemple, le GPS et la détection automatisée des conversations) sera mise en œuvre pour tester la promesse de cette technologie dans l'identification et l'intervention dans l'isolement social.
Dans l'objectif 2, 30 personnes atteintes de schizophrénie utiliseront l'application sur une période de 2 mois (la collecte de données se fera sur 2 sites).
Les enquêteurs testeront l'impact de l'application sur la motivation sociale (rapports de l'EMA sur le plaisir d'anticipation sociale et la présence d'interaction sociale) tout au long de la période d'intervention.
Les enquêteurs examineront également l'impact sur le fonctionnement social, mesuré avec des évaluations standard administrées par des cliniciens, de la ligne de base au suivi de 90 jours.
Des évaluations cliniques, neurocognitives et sociales cognitives supplémentaires seront recueillies sur les participants à l'étude afin d'identifier les modérateurs potentiels des résultats et les prédicteurs de l'utilisabilité de l'application.
Cette étude permettra de mieux comprendre la faisabilité et l'impact initial d'une intervention évolutive conçue pour soutenir des améliorations durables et durables du fonctionnement social dans la schizophrénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94132
- San Francisco State University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Tous les participants atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (identifiés soit par auto-déclaration et diagnostic de dossier de confirmation, soit en utilisant l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 [SCID-5]) seront en bonne santé physique générale, entre 18 et 65 ans vieux (pour ne pas confondre les problèmes de développement avec notre objectif), et parle couramment l'anglais. Les sujets n'ont pas besoin d'avoir un être cher pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
• Tous les participants présentant un trouble lié à l'utilisation de substances (au cours des 6 derniers mois), qui sera déterminé par l'administration du SCID-5, et des idées suicidaires actuelles autodéclarées avec intention et/ou un plan (évaluées à l'aide de l'instrument ci-joint ; c'est-à-dire " risque élevé) ou diagnostic d'un trouble neurologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention mobile (c.-à-d. intervention écologique momentanée [EMI]) portant sur la motivation sociale et les compétences sociales.
Notifications envoyées deux fois par jour pour diffuser du contenu EMI.
Rappels d'objectifs sociaux et étapes fournies pour soutenir la réalisation des objectifs.
Contenu de formation aux compétences sociales fourni via de courts clips vidéo.
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Application sur téléphone mobile pour soutenir les compétences sociales et la motivation sociale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le fonctionnement social mesurés par l'échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Baseline (entrée à l'étude) et suivi (3 mois après l'intervention)
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L'échelle de fonctionnement social (SFS ; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton et Copestake, 1990) est une mesure validée du fonctionnement social couramment utilisée dans les études de recherche sur la schizophrénie.
Cette mesure administrée par un clinicien se compose de 7 sous-échelles où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement social : Engagement social/Retrait (7 items.
Échelle de score : 0-15), Interpersonnel (5 éléments.
Échelle de score : 0-30), Prosocial (5 éléments.
Échelle de score : 0-66), Loisirs (23 éléments.
Échelle de score : 0-48), Indépendance - compétence (15 items.
Échelle de score : 0-39), Indépendance - performance (13 items.
Fourchette de score : 0-39) et Emploi (13 éléments.
La plage de score est de 0 à 6 si le participant est au chômage et de 7 à 10 si le participant a un emploi).
Le score total est la somme des 7 sous-échelles (plage possible de 0 à 247) et des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Les enquêteurs examineront la différence de score total entre le début de l'étude (entrée dans l'étude) et le suivi (3 mois après la fin de l'étude).
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Baseline (entrée à l'étude) et suivi (3 mois après l'intervention)
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Changements dans l'engagement social mesurés par l'échelle de qualité de vie (QLS) - sous-échelle des relations interpersonnelles.
Délai: Baseline (entrée à l'étude) et suivi (3 mois après l'intervention)
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L'échelle Heinrich de la qualité de vie - sous-échelle des relations interpersonnelles (Heinrichs, Hanlon et Carpenter, 1984) est une mesure validée de l'engagement social utilisée dans les études sur la schizophrénie.
Cette mesure administrée par un clinicien se compose de 8 éléments qui abordent différentes facettes de l'engagement social (par exemple, réseau social, connaissances, relations intimes, retrait social).
Les scores possibles vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Les enquêteurs administreront cette mesure au départ (entrée dans l'étude) et au suivi (3 mois après l'intervention).
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Baseline (entrée à l'étude) et suivi (3 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les auto-rapports d'évaluations sociales fondés sur l'expérience
Délai: 2 fois par jour pendant 2 mois (période d'intervention).
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Les enquêteurs demanderont aux participants de rendre compte des évaluations sociales positives (mesure non publiée) des interactions récentes 2 fois par jour pendant la période d'intervention de 2 mois. Les éléments spécifiques et les options de réponse sont les suivants :
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2 fois par jour pendant 2 mois (période d'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21MH111501-01 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .