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Motivazione e supporto alle competenze (MASS)

16 luglio 2021 aggiornato da: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus

Migliorare il funzionamento sociale nella schizofrenia attraverso la tecnologia mobile scalabile

La compromissione sociale contribuisce a sintomi più gravi, tassi più elevati di ospedalizzazione e aumento della disabilità nelle persone con schizofrenia. In questo studio i ricercatori svilupperanno un'applicazione per smartphone e testeranno il suo impatto sul miglioramento del funzionamento sociale nel mondo reale nelle persone con schizofrenia. I risultati di questo studio consentiranno a ricercatori e medici di comprendere meglio i modi per migliorare le abilità sociali e la motivazione sociale, due problemi comuni nella vita quotidiana delle persone con schizofrenia. Gli investigatori sperano che questa applicazione di supporto basata su telefono cellulare alla fine contribuirà a un maggiore accesso a trattamenti efficaci per il funzionamento sociale in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto comporterà un esame dell'impatto di un intervento mobile per migliorare il funzionamento sociale nella schizofrenia utilizzando un quadro di trattamento basato sull'evidenza per indirizzare i deficit nelle abilità sociali e nella motivazione sociale. La compromissione sociale è una caratteristica chiave della schizofrenia, presente prima dell'esordio e predittiva del decorso a lungo termine. L'approccio dell'attuale progetto consiste nell'utilizzare l'Ecological Momentary Intervention (EMI), somministrato tramite telefono cellulare, per integrare le funzionalità della formazione sulle abilità sociali (SST; un trattamento basato sull'evidenza per la schizofrenia) con il supporto della motivazione sociale per migliorare il funzionamento sociale. L'obiettivo 1 del progetto comporterà lo sviluppo iterativo dell'applicazione mobile, utilizzando il contributo di un gruppo di esperti e conducendo test di usabilità per informare il contenuto e l'approccio dell'intervento. A scopo esplorativo, verrà implementata la tecnologia di rilevamento sociale (ad es. GPS e rilevamento automatico delle conversazioni) per testare la promessa di questa tecnologia nell'identificare e intervenire nell'isolamento sociale. Nell'obiettivo 2, 30 persone affette da schizofrenia utilizzeranno l'applicazione per un periodo di 2 mesi (la raccolta dei dati avverrà in 2 siti). Gli investigatori testeranno l'impatto dell'applicazione sulla motivazione sociale (rapporti EMA di piacere sociale anticipatorio e presenza di interazione sociale) durante il periodo di intervento. Gli investigatori esamineranno anche l'impatto sul funzionamento sociale, misurato con valutazioni standard fornite dal medico, dal basale al follow-up di 90 giorni. Ulteriori valutazioni cliniche, neurocognitive e socio-cognitive saranno raccolte sui partecipanti allo studio per identificare potenziali moderatori del risultato e predittori dell'usabilità dell'applicazione. Questo studio si tradurrà in una migliore comprensione della fattibilità e dell'impatto iniziale di un intervento scalabile progettato per supportare miglioramenti duraturi e sostenibili nel funzionamento sociale nella schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (identificati mediante autovalutazione e diagnosi di grafico di conferma o utilizzando l'intervista clinica strutturata per DSM-5 [SCID-5]) saranno in buona salute fisica generale, tra 18 e 65 anni vecchio (per non confondere i problemi di sviluppo con la nostra attenzione) e fluente in inglese. I soggetti non devono avere un altro significativo per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Tutti i partecipanti con un disturbo da uso di sostanze in corso (negli ultimi 6 mesi), che sarà determinato dalla somministrazione della SCID-5, e ideazione suicidaria in corso auto-riferita con intento e/o un piano (valutato utilizzando lo strumento allegato; vale a dire, " "alto rischio") o la diagnosi di un disturbo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Intervento mobile (ad es. Intervento momentaneo ecologico [EMI]) che affronta la motivazione sociale e le abilità sociali. Notifiche due volte al giorno inviate per fornire contenuti EMI. Promemoria sugli obiettivi social e passaggi forniti per supportare il raggiungimento degli obiettivi. Contenuti di formazione sulle competenze sociali forniti tramite brevi video clip.
Comportamentale: Motivazione e supporto alle competenze (MASS)
Applicazione basata su telefono cellulare per supportare le abilità sociali e la motivazione sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento sociale misurati dalla scala del funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Basale (ingresso nello studio) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
La Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton e Copestake, 1990) è una misura validata del funzionamento sociale comunemente usata negli studi di ricerca sulla schizofrenia. Questa misura amministrata dal medico è composta da 7 sottoscale in cui i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento sociale: Impegno sociale/Ritiro (7 item. Intervallo di punteggio: 0-15), Interpersonale (5 item. Intervallo di punteggio: 0-30), Prosociale (5 item. Intervallo di punteggio: 0-66), Ricreazione (23 articoli. Intervallo di punteggio: 0-48), Indipendenza - competenza (15 item. Intervallo di punteggio: 0-39), Indipendenza - performance (13 item. Intervallo di punteggio: 0-39) e Occupazione (13 item. L'intervallo di punteggio è 0-6 se il partecipante è disoccupato e 7-10 se il partecipante è occupato). Il punteggio totale è la somma delle 7 sottoscale (Possibile intervallo di 0-247) e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento. Gli investigatori esamineranno la differenza nel punteggio totale dal basale (ingresso nello studio) al follow-up (3 mesi dopo la fine dello studio).
Basale (ingresso nello studio) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nell'impegno sociale misurati dalla scala della qualità della vita (QLS) - sottoscala delle relazioni interpersonali.
Lasso di tempo: Basale (ingresso nello studio) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
La scala Heinrich Quality of Life - sottoscala Relazioni interpersonali (Heinrichs, Hanlon e Carpenter, 1984) è una misura convalidata dell'impegno sociale utilizzata negli studi sulla schizofrenia. Questa misura amministrata dal medico è composta da 8 elementi che affrontano diversi aspetti dell'impegno sociale (ad esempio, social network, conoscenti, relazioni intime, ritiro sociale). I punteggi possibili vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Gli investigatori somministreranno questa misura al basale (ingresso nello studio) e al follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Basale (ingresso nello studio) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle autovalutazioni delle valutazioni sociali basate sul campionamento dell'esperienza
Lasso di tempo: 2 volte al giorno per 2 mesi (periodo di intervento).

Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di riferire su valutazioni sociali positive (misura non pubblicata) di interazioni recenti 2 volte al giorno durante il periodo di intervento di 2 mesi. Gli elementi specifici e le opzioni di risposta sono i seguenti:

  1. "Quanto bene pensi di aver comunicato in quelle conversazioni?" (da 1 [non ho comunicato per niente bene] a 4 [ho comunicato molto bene])
  2. "Fino a che punto quelle interazioni valevano lo sforzo?" (da 1 [non vale affatto lo sforzo] a 4 [sicuramente ne vale la pena])
  3. "Cosa pensi che le altre persone pensassero di te in quelle conversazioni?" con opzioni di risposta che vanno da 1 [molto antipatico] a 4 [molto simpatico]) Faremo la media dei punteggi sugli elementi di cui sopra in tutti i punti temporali disponibili (punti temporali totali possibili = 120) per formare una variabile composita che rappresenta le valutazioni sociali. Punteggi più alti rappresentano valutazioni più positive. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nelle valutazioni sull'intervento.
2 volte al giorno per 2 mesi (periodo di intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

San Francisco State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21MH111501-01 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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