- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03404219
Motivation och kompetensstöd (MASS)
Förbättra social funktion vid schizofreni genom skalbar mobilteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
- San Francisco State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Alla deltagare med schizofreni eller schizoaffektiv störning (identifierad antingen genom självrapportering och bekräftande diagramdiagnos eller genom att använda Structured Clinical Interview for DSM-5 [SCID-5]) kommer att ha god allmän fysisk hälsa, mellan 18 och 65 år gammal (för att inte blanda ihop utvecklingsproblem med vårt fokus), och talar flytande engelska. Försökspersoner behöver inte ha en signifikant annan för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
•Alla deltagare med en aktuell (senaste 6 månaderna) missbruksstörning, som kommer att fastställas genom administrering av SCID-5, och självrapporterade nuvarande självmordstankar med avsikt och/eller en plan (bedöms med hjälp av bifogat instrument, dvs. " Hög" risk) eller diagnos av en neurologisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Mobil intervention (d.v.s. ekologisk momentan intervention [EMI]) som tar upp social motivation och sociala färdigheter.
Två gånger dagligen aviseringar skickas för att leverera EMI-innehåll.
Sociala målpåminnelser och steg tillhandahålls för att stödja måluppfyllelse.
Utbildningsinnehåll för sociala färdigheter levererat via korta videoklipp.
|
Mobiltelefonbaserad applikation för att stödja sociala färdigheter och social motivation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i socialt fungerande mätt med Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: Baslinje (studieinträde) och uppföljning (3 månader efter intervention)
|
Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton och Copestake, 1990) är ett validerat mått på social funktion som vanligtvis används i schizofreniforskning.
Detta mått som administreras av kliniker består av 7 underskalor där högre poäng indikerar bättre social funktion: socialt engagemang/uttag (7 poster.
Poängintervall: 0-15), Interpersonell (5 objekt.
Poängintervall: 0-30), Prosocial (5 objekt.
Poängintervall: 0-66), Rekreation (23 objekt.
Poängintervall: 0-48), Självständighet - kompetens (15 objekt.
Poängintervall: 0-39), Oberoende - prestation (13 objekt.
Poängintervall: 0-39) och sysselsättning (13 poster.
Poängintervallet är 0-6 om deltagaren är arbetslös och 7-10 om deltagaren är anställd).
Totalpoängen är summan av de 7 underskalorna (möjligt intervall 0-247) och högre poäng indikerar bättre funktion.
Utredarna kommer att undersöka skillnaden i totalpoäng från baslinje (studiestart) till uppföljning (3 månader efter studiens avslutande).
|
Baslinje (studieinträde) och uppföljning (3 månader efter intervention)
|
|
Förändringar i socialt engagemang mätt med livskvalitetsskalan (QLS) - Subscale Interpersonal Relations.
Tidsram: Baslinje (studieinträde) och uppföljning (3 månader efter intervention)
|
Heinrich Quality of Life Scale - Interpersonal Relations subscale (Heinrichs, Hanlon, & Carpenter, 1984) är ett validerat mått på socialt engagemang som används i studier av schizofreni.
Denna åtgärd som administreras av kliniker består av 8 punkter som tar upp olika aspekter av socialt engagemang (t.ex. socialt nätverk, bekanta, intima relationer, socialt tillbakadragande).
Möjliga poäng varierar från 0-48 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Utredarna kommer att administrera denna åtgärd vid baslinjen (studiestart) och uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Baslinje (studieinträde) och uppföljning (3 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i erfarenhetsprovtagningsbaserade självrapporter av sociala utvärderingar
Tidsram: 2 gånger per dag i 2 månader (interventionsperiod).
|
Utredarna kommer att be deltagarna att rapportera om positiva sociala bedömningar (opublicerade mått) av de senaste interaktionerna 2 gånger per dag under den 2-månaders interventionsperioden. Specifika objekt och svarsalternativ är följande:
|
2 gånger per dag i 2 månader (interventionsperiod).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21MH111501-01 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motivation och kompetensstöd (MASS)
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, inte rekryterandeStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalRekryteringHuvudvärk | Hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringModerns död | Maternal komplikation av graviditetFörenta staterna
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Northwestern UniversityRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Lymfoblastiskt lymfomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Tilburg UniversityThe Elisabeth-TweeSteden HospitalIndragen
-
University of ArkansasIndragenDiabetes mellitus, typ 2 | SömnhygienFörenta staterna