Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motivation och kompetensstöd (MASS)

16 juli 2021 uppdaterad av: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus

Förbättra social funktion vid schizofreni genom skalbar mobilteknik

Social funktionsnedsättning bidrar till svårare symtom, högre frekvens av sjukhusvistelser och ökad funktionsnedsättning hos personer med schizofreni. I denna studie kommer utredarna att utveckla en smartphone-applikation och testa dess inverkan på att förbättra den verkliga sociala funktionen hos personer med schizofreni. Resultaten från denna studie kommer att göra det möjligt för forskare och kliniker att bättre förstå sätt att förbättra sociala färdigheter och social motivation, två vanliga problem i det dagliga livet för personer med schizofreni. Utredarna hoppas att denna mobiltelefonbaserade supportapplikation i slutändan kommer att bidra till ökad tillgång till effektiva behandlingar för socialt fungerande i denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att involvera en undersökning av effekten av en mobil intervention för att förbättra social funktion vid schizofreni med hjälp av en evidensbaserad behandlingsram för att rikta in sig på brister i sociala färdigheter och social motivation. Social funktionsnedsättning är en nyckelegenskap för schizofreni, som förekommer före uppkomsten och som förutsäger ett långsiktigt förlopp. Tillvägagångssättet för det aktuella projektet är att använda Ecological Momentary Intervention (EMI), administrerad med mobiltelefon, för att integrera funktioner från social kompetensträning (SST; en evidensbaserad behandling för schizofreni) med socialt motivationsstöd för att förbättra social funktionsförmåga. Projektets mål 1 kommer att involvera iterativ utveckling av den mobila applikationen, med hjälp av expertpanelens input och utförandet av användbarhetstestning för att informera om interventionens innehåll och tillvägagångssätt. Som ett utforskande syfte kommer social avkänningsteknik (t.ex. GPS och automatisk konversationsdetektering) att implementeras för att testa löftet om denna teknik för att identifiera och ingripa i social isolering. I mål 2 kommer 30 personer med schizofreni att använda applikationen under en 2-månadersperiod (datainsamling kommer att ske på 2 platser). Utredarna kommer att testa effekten av applikationen på social motivation (EMA rapporterar om socialt förutseende nöje och närvaro av social interaktion) under interventionsperioden. Utredarna kommer också att undersöka effekten på social funktion, mätt med standardutvärderingar som administreras av läkare, från baslinjen till 90-dagarsuppföljning. Ytterligare kliniska, neurokognitiva och sociala kognitiva bedömningar kommer att samlas in på studiedeltagare för att identifiera potentiella moderatorer för resultat och prediktorer för tillämpningens användbarhet. Denna studie kommer att resultera i en bättre förståelse av genomförbarheten och den initiala effekten av en skalbar intervention utformad för att stödja varaktiga, hållbara förbättringar av social funktion vid schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
        • San Francisco State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•Alla deltagare med schizofreni eller schizoaffektiv störning (identifierad antingen genom självrapportering och bekräftande diagramdiagnos eller genom att använda Structured Clinical Interview for DSM-5 [SCID-5]) kommer att ha god allmän fysisk hälsa, mellan 18 och 65 år gammal (för att inte blanda ihop utvecklingsproblem med vårt fokus), och talar flytande engelska. Försökspersoner behöver inte ha en signifikant annan för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

•Alla deltagare med en aktuell (senaste 6 månaderna) missbruksstörning, som kommer att fastställas genom administrering av SCID-5, och självrapporterade nuvarande självmordstankar med avsikt och/eller en plan (bedöms med hjälp av bifogat instrument, dvs. " Hög" risk) eller diagnos av en neurologisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Mobil intervention (d.v.s. ekologisk momentan intervention [EMI]) som tar upp social motivation och sociala färdigheter. Två gånger dagligen aviseringar skickas för att leverera EMI-innehåll. Sociala målpåminnelser och steg tillhandahålls för att stödja måluppfyllelse. Utbildningsinnehåll för sociala färdigheter levererat via korta videoklipp.
Mobiltelefonbaserad applikation för att stödja sociala färdigheter och social motivation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i socialt fungerande mätt med Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: Baslinje (studieinträde) och uppföljning (3 månader efter intervention)
Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton och Copestake, 1990) är ett validerat mått på social funktion som vanligtvis används i schizofreniforskning. Detta mått som administreras av kliniker består av 7 underskalor där högre poäng indikerar bättre social funktion: socialt engagemang/uttag (7 poster. Poängintervall: 0-15), Interpersonell (5 objekt. Poängintervall: 0-30), Prosocial (5 objekt. Poängintervall: 0-66), Rekreation (23 objekt. Poängintervall: 0-48), Självständighet - kompetens (15 objekt. Poängintervall: 0-39), Oberoende - prestation (13 objekt. Poängintervall: 0-39) och sysselsättning (13 poster. Poängintervallet är 0-6 om deltagaren är arbetslös och 7-10 om deltagaren är anställd). Totalpoängen är summan av de 7 underskalorna (möjligt intervall 0-247) och högre poäng indikerar bättre funktion. Utredarna kommer att undersöka skillnaden i totalpoäng från baslinje (studiestart) till uppföljning (3 månader efter studiens avslutande).
Baslinje (studieinträde) och uppföljning (3 månader efter intervention)
Förändringar i socialt engagemang mätt med livskvalitetsskalan (QLS) - Subscale Interpersonal Relations.
Tidsram: Baslinje (studieinträde) och uppföljning (3 månader efter intervention)
Heinrich Quality of Life Scale - Interpersonal Relations subscale (Heinrichs, Hanlon, & Carpenter, 1984) är ett validerat mått på socialt engagemang som används i studier av schizofreni. Denna åtgärd som administreras av kliniker består av 8 punkter som tar upp olika aspekter av socialt engagemang (t.ex. socialt nätverk, bekanta, intima relationer, socialt tillbakadragande). Möjliga poäng varierar från 0-48 med högre poäng som indikerar bättre resultat. Utredarna kommer att administrera denna åtgärd vid baslinjen (studiestart) och uppföljning (3 månader efter intervention).
Baslinje (studieinträde) och uppföljning (3 månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i erfarenhetsprovtagningsbaserade självrapporter av sociala utvärderingar
Tidsram: 2 gånger per dag i 2 månader (interventionsperiod).

Utredarna kommer att be deltagarna att rapportera om positiva sociala bedömningar (opublicerade mått) av de senaste interaktionerna 2 gånger per dag under den 2-månaders interventionsperioden. Specifika objekt och svarsalternativ är följande:

  1. "Hur bra tror du att du kommunicerade i de samtalen?" (från 1 [jag kommunicerade inte bra alls] till 4 [jag kommunicerade mycket bra])
  2. "I vilken utsträckning var dessa interaktioner värda ansträngningen?" (från 1 [inte värt ansträngningen alls] till 4 [definitivt värt ansträngningen])
  3. "Vad tror du att andra tyckte om dig i de där samtalen?" med svarsalternativ som sträcker sig från 1 [mycket osannolikt] till 4 [mycket sympatiskt]) Vi kommer att genomsnittliga poängen på ovanstående poster över alla tillgängliga tidpunkter (totalt möjliga tidpunkter = 120) för att bilda en sammansatt variabel som representerar sociala bedömningar. Högre poäng representerar mer positiva bedömningar. Utredarna kommer att undersöka förändringar i bedömningar av interventionen.
2 gånger per dag i 2 månader (interventionsperiod).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21MH111501-01 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motivation och kompetensstöd (MASS)

Prenumerera