Поддержка мотивации и навыков (MASS)
16 июля 2021 г. обновлено: Daniel Fulford, Boston University Charles River Campus
Улучшение социального функционирования при шизофрении с помощью масштабируемых мобильных технологий
Социальные нарушения способствуют более тяжелым симптомам, более высокому уровню госпитализации и увеличению инвалидности у лиц с шизофренией.
В этом исследовании исследователи разработают приложение для смартфона и проверят его влияние на улучшение социального функционирования в реальном мире у людей, страдающих шизофренией.
Результаты этого исследования позволят исследователям и клиницистам лучше понять способы улучшения социальных навыков и социальной мотивации — двух распространенных проблем в повседневной жизни людей, страдающих шизофренией.
Исследователи надеются, что это приложение поддержки на основе мобильного телефона в конечном итоге будет способствовать расширению доступа к эффективным методам лечения социального функционирования в этой группе населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект будет включать в себя изучение влияния мобильного вмешательства на улучшение социального функционирования при шизофрении с использованием доказательной базы лечения для устранения дефицита социальных навыков и социальной мотивации.
Социальные нарушения являются ключевой характеристикой шизофрении, присутствующей до начала и предсказывающей долгосрочное течение.
Подход текущего проекта заключается в использовании мгновенного экологического вмешательства (EMI), управляемого с помощью мобильного телефона, для интеграции функций обучения социальным навыкам (SST; научно обоснованное лечение шизофрении) с поддержкой социальной мотивации для улучшения социального функционирования.
Цель 1 проекта будет включать в себя итеративную разработку мобильного приложения с использованием предложений экспертной группы и проведение тестирования удобства использования для информирования о содержании вмешательства и подходе.
В качестве исследовательской цели будет реализована технология социального зондирования (например, GPS и автоматическое обнаружение разговоров), чтобы проверить потенциал этой технологии в выявлении и вмешательстве в социальную изоляцию.
В Задаче 2 30 человек с шизофренией будут использовать приложение в течение 2 месяцев (сбор данных будет происходить на 2 сайтах).
Исследователи проверят влияние приложения на социальную мотивацию (отчеты EMA о социальном ожидаемом удовольствии и наличии социального взаимодействия) в течение всего периода вмешательства.
Исследователи также изучат влияние на социальное функционирование, измеряемое с помощью стандартных оценок, проводимых врачом, от исходного уровня до 90-дневного наблюдения.
У участников исследования будут собраны дополнительные клинические, нейрокогнитивные и социальные когнитивные оценки, чтобы определить потенциальных модераторов результатов и предикторов удобства использования приложения.
Это исследование приведет к лучшему пониманию осуществимости и начального воздействия масштабируемого вмешательства, предназначенного для поддержки устойчивых и устойчивых улучшений социального функционирования при шизофрении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
- San Francisco State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Все участники с шизофренией или шизоаффективным расстройством (выявленные либо по самоотчету и подтверждающему диагнозу в таблице, либо с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5 [SCID-5]) будут иметь хорошее общее физическое здоровье в возрасте от 18 до 65 лет. старый (чтобы не путать проблемы развития с нашим вниманием) и свободно говорит по-английски. Субъектам не обязательно иметь вторую половинку, чтобы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
• Все участники с текущим (последние 6 месяцев) расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, которое будет определено путем введения SCID-5, и сообщают о текущих суицидальных мыслях с намерением и/или планом (оценивается с помощью прилагаемого инструмента; т. е., " Высокий" риск) или диагноз неврологического расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Мобильное вмешательство (например, мгновенное экологическое вмешательство [EMI]), направленное на социальную мотивацию и социальные навыки.
Дважды в день отправляются уведомления о доставке контента EMI.
Напоминания о социальных целях и шаги, предусмотренные для поддержки достижения цели.
Контент для обучения социальным навыкам представлен в виде коротких видеоклипов.
|
Приложение для мобильного телефона для поддержки социальных навыков и социальной мотивации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в социальном функционировании, измеренные по шкале социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Исходный уровень (вход в исследование) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Шкала социального функционирования (ШФС; Birchwood, Smith, Cochrane, Wetton, and Copestake, 1990) — это проверенная мера социального функционирования, обычно используемая в исследованиях шизофрении.
Этот управляемый врачом показатель состоит из 7 подшкал, где более высокие баллы указывают на лучшее социальное функционирование: социальная активность/отстраненность (7 пунктов.
Диапазон баллов: 0-15), межличностные (5 пунктов.
Диапазон баллов: 0-30), Просоциальный (5 пунктов.
Диапазон баллов: 0-66), Отдых (23 пункта.
Диапазон баллов: 0-48), Независимость - компетентность (15 пунктов.
Диапазон баллов: 0-39), Независимость - результативность (13 пунктов.
Диапазон баллов: 0–39) и «Занятость» (13 пунктов.
Диапазон баллов: 0–6, если участник не работает, и 7–10, если участник работает).
Общий балл представляет собой сумму 7 подшкал (возможный диапазон от 0 до 247), и более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Исследователи изучат разницу в общем балле от исходного уровня (включение в исследование) до последующего наблюдения (через 3 месяца после окончания исследования).
|
Исходный уровень (вход в исследование) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
|
Изменения в социальной активности, измеренные по шкале качества жизни (QLS) — подшкала межличностных отношений.
Временное ограничение: Исходный уровень (вход в исследование) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Шкала качества жизни Генриха — подшкала межличностных отношений (Heinrichs, Hanlon, & Carpenter, 1984) — проверенная мера социальной вовлеченности, используемая в исследованиях шизофрении.
Этот управляемый врачом показатель состоит из 8 пунктов, которые касаются различных аспектов социальной активности (например, социальные сети, знакомства, интимные отношения, социальная изоляция).
Возможные баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Исследователи будут применять эту меру на исходном уровне (вступление в исследование) и последующем наблюдении (через 3 месяца после вмешательства).
|
Исходный уровень (вход в исследование) и последующее наблюдение (через 3 месяца после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самоотчетах о социальных оценках на основе выборки опыта
Временное ограничение: 2 раза в день в течение 2 месяцев (интервенционный период).
|
Исследователи попросят участников сообщать о положительных социальных оценках (неопубликованная мера) недавних взаимодействий 2 раза в день в течение 2-месячного периода вмешательства. Конкретные пункты и варианты ответа следующие:
|
2 раза в день в течение 2 месяцев (интервенционный период).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Fulford, PhD, CRC BU Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21MH111501-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .