前列腺癌幸存者基于互联网的锻炼和饮食支持
2020年7月27日 更新者：Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute
真正的 NTH 健康社区 为前列腺癌幸存者提供基于互联网的锻炼和饮食支持
该试点临床试验研究了基于互联网的锻炼和饮食支持的真正 NTH 健康社区在改善前列腺癌幸存者的饮食和锻炼习惯方面的效果。
基于互联网的锻炼和饮食支持可能有助于更好地控制与治疗相关的副作用和症状，改善整体生活质量，并降低与癌症进展相关的风险因素。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过进行随机对照研究，比较四个级别的基于网络的内容和与参与者的互动，确定健康门户网站在前列腺癌幸存者中的可行性和可接受性。
次要目标：
I. 在关于运动和饮食习惯、行为改变的自我效能、运动动机和治疗相关方面的变化的试点随机对照试验中，比较健康社区门户网站中基于网络的四个级别内容的功效效果。
大纲：患者被分配到 4 组中的 1 组。
第 I 组：患者收到“书面信息”，其中包括访问 TrueNTH 开放访问门户，该门户提供有关锻炼和饮食的基本书面信息。
第二组：患者可以获得“书面信息+处方”，包括书面信息加上额外的运动处方和量身定制的饮食建议。
第三组：患者可以获得“书面信息+处方+技术”，包括书面信息、运动处方+饮食推荐和其他技术组件。 患者完成饮食和运动行为日志，并收到有关健康饮食和运动习惯的教育和激励短信。
第四组：患者可以获得“书面信息 + 处方 + 技术 + 指导”并获得书面信息、运动处方 + 饮食建议、技术支持和 30 分钟（每次）的饮食和运动咨询以及从教练通过门户网站。
干预完成后，对患者进行 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 自我报告的前列腺癌诊断
- 能够在电脑屏幕上阅读英语
- 能够在家里或公共场所使用电脑、平板电脑或智能手机
- 访问能够接收纯文本消息的设备
- 个人电子邮件地址
排除标准：
根据美国运动医学会 2016 年运动参与前筛选标准，有运动禁忌症且未获得医生批准参加中等强度体育活动且具有以下一种或多种自我报告条件的男性：
- 心脏病发作
- 心脏手术、心导管插入术或冠状动脉血管成形术
- 起搏器/植入式心脏除颤器/节律紊乱
- 心脏瓣膜病
- 心脏衰竭
- 心脏移植
- 先天性心脏病
- 糖尿病
- 肾脏（肾脏）疾病
- 用力时胸部不适
- 不合理的呼吸困难
- 头晕，昏厥或停电
- 脚踝肿胀
- 强烈、快速或不规则心率的不愉快意识
- 短距离行走时小腿有烧灼感或痉挛感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
书面资料
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收到有关与患有前列腺癌的老年男性相关的饮食和运动的书面信息
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实验性的：第二组
书面资料处方
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收到有关与患有前列腺癌的老年男性相关的饮食和运动的书面信息
参与者会收到量身定制的运动处方和量身定制的饮食建议
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实验性的：第三组
书面信息处方技术
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收到有关与患有前列腺癌的老年男性相关的饮食和运动的书面信息
参与者会收到量身定制的运动处方和量身定制的饮食建议
参与者会收到激励短信，并可以电子方式记录和跟踪他们的锻炼和饮食习惯
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实验性的：第四组
书面信息处方技术指导
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收到有关与患有前列腺癌的老年男性相关的饮食和运动的书面信息
参与者会收到量身定制的运动处方和量身定制的饮食建议
参与者会收到激励短信，并可以电子方式记录和跟踪他们的锻炼和饮食习惯
参与者可以获得运动和饮食教练的访问权限，以通过电话和/或电子邮件提供建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应计成功
大体时间：长达 3 个月
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衡量为在一年内招募目标样本量的能力
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长达 3 个月
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保留
大体时间：长达 6 个月
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以完成干预后和后续措施的男性占登记男性总数的百分比衡量
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长达 6 个月
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坚持研究
大体时间：长达 3 个月
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以男性在三个月内访问门户网站的次数来衡量
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 身体活动调查
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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CHAMPS 估计了老年人从低强度到高强度体育活动的每周总能量消耗（以每周千卡为单位）。
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基线、3 个月和 6 个月
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哈佛大学陈公共卫生学院 2007 年成人食品频率问卷
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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这项包含 132 项的调查评估了过去一个月的膳食摄入量，类别从“每月从不或少于一次”到“每天 6 次或更多次”，并支持检查美国饮食的主要食物和营养类别。
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基线、3 个月和 6 个月
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锻炼的自我效能感
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用 6 项运动自我效能测量。
总分范围为 6-30，分数越高表明自我效能感越高。
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基线、3 个月和 6 个月
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身体活动阶段评估
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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这个包含 5 个问题的测量要求人们从五个描述中选择一个描述他当前的活动行为。
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基线、3 个月和 6 个月
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查尔森合并症指数
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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查尔森合并症指数是预测死亡率的加权指数。
分数范围为 0-37，分数越高表示慢性疾病越多。
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基线、3 个月和 6 个月
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饮食的自我效能感
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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饮食自我效能将通过让参与者使用李克特量表评估他们执行每项推荐任务的信心（例如，每周多吃两份煮熟的西红柿）来衡量。
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基线、3 个月和 6 个月
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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这份自我报告问卷评估了 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
这七个部分的分数总和产生一个全局分数。
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基线、3 个月和 6 个月
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前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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MAX-PC 是一个 18 项量表，用于帮助识别和评估患有前列腺癌相关焦虑症的男性。
该量表由三个分量表组成，分别测量一般前列腺癌焦虑、与前列腺特异性抗原 (PSA) 水平相关的焦虑，以及对复发的恐惧。
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基线、3 个月和 6 个月
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PROMIS 7 项简表 - 疲劳
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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PROMIS - 疲劳评估自我报告的疲劳症状，从轻微的主观疲劳感到过去 7 天的极度疲惫感。
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基线、3 个月和 6 个月
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运动问卷中的行为调节 (BREQ2)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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BREQ2 衡量运动心理学研究中行为调节的连续性。
该调查问卷涉及一个人定期锻炼、锻炼或从事其他此类体育活动的原因。
它的结构使其提出一个问题并提供代表外部调节、内射调节、识别调节和内在动机的响应。
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基线、3 个月和 6 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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EORTC QLQ-C30 是一份 30 项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量，具有五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐） )、全球健康状况/QoL 量表，以及一些评估癌症患者通常报告的其他症状（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻）和疾病的经济影响的单个项目。
分数范围为 0-100，较高的功能量表分数表示较高水平的健康功能，而较高的症状量表分数表示较高水平的症状或问题。
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基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan JM, Van Blarigan EL, Langlais CS, Zhao S, Ramsdill JW, Daniel K, Macaire G, Wang E, Paich K, Kessler ER, Beer TM, Lyons KS, Broering JM, Carroll PR, Kenfield SA, Winters-Stone KM. Feasibility and Acceptability of a Remotely Delivered, Web-Based Behavioral Intervention for Men With Prostate Cancer: Four-Arm Randomized Controlled Pilot Trial. J Med Internet Res. 2020 Dec 31;22(12):e19238. doi: 10.2196/19238.
- Winters-Stone KM, Kenfield SA, Van Blarigan EL, Moe EL, Ramsdill JW, Daniel K, Macaire G, Paich K, Kessler ER, Kucuk O, Gillespie TW, Lyons KS, Beer TM, Broering JM, Carroll PR, Chan JM. Effect of Increasing Levels of Web-Based Behavioral Support on Changes in Physical Activity, Diet, and Symptoms in Men With Prostate Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 15;7(11):e11257. doi: 10.2196/11257.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月13日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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