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Esercizio basato su Internet e supporto dietetico nei sopravvissuti al cancro alla prostata

27 luglio 2020 aggiornato da: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

True NTH Community of Wellness Esercizi basati su Internet e supporto dietetico per i sopravvissuti al cancro alla prostata

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia dell'esercizio fisico e del supporto dietetico basato su Internet della True NTH Community of Wellness nel migliorare le abitudini alimentari e di esercizio nei sopravvissuti al cancro alla prostata. L'esercizio fisico e il supporto dietetico basati su Internet possono aiutare a controllare meglio gli effetti collaterali e i sintomi correlati al trattamento, migliorare la qualità generale della vita e ridurre i fattori di rischio associati alla progressione del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e l'accettabilità del portale Web Community of Wellness tra i sopravvissuti al cancro alla prostata conducendo uno studio controllato randomizzato confrontando quattro livelli di contenuti basati sul Web e l'interazione con i partecipanti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'efficacia di quattro livelli di contenuto web nel portale web Community of Wellness in uno studio pilota randomizzato controllato su esercizio fisico e abitudini alimentari, autoefficacia per il cambiamento del comportamento, motivazione per l'esercizio e cambiamenti nella parte correlata al trattamento effetti.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 4 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono "informazioni scritte" che includono l'accesso al portale ad accesso aperto TrueNTH che fornisce informazioni scritte di base su esercizio fisico e dieta.

GRUPPO II: i pazienti ricevono accesso a "Informazioni scritte + prescrizione", comprese informazioni scritte più una prescrizione aggiuntiva di esercizi e raccomandazioni dietetiche su misura.

GRUPPO III: I pazienti ricevono accesso a "Informazioni scritte + prescrizione + tecnologia", comprese informazioni scritte, prescrizione di esercizi + raccomandazioni dietetiche e componenti tecnologici aggiuntivi. I pazienti completano i registri di dieta ed esercizio fisico e ricevono messaggi di testo educativi e motivazionali sulla dieta sana e sulle abitudini di esercizio.

GRUPPO IV: I pazienti ricevono accesso a "Informazioni scritte + Prescrizione + Tecnologia + Coaching" e ricevono informazioni scritte, prescrizione di esercizi + raccomandazione dietetica, supporto tecnologico e una consulenza di 30 minuti (ciascuna) su dieta ed esercizio fisico oltre alla possibilità di ricevere consigli continui da allenatori tramite il portale web.

Dopo il completamento dell'intervento, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata autodichiarata
  • In grado di leggere l'inglese sullo schermo di un computer
  • In grado di accedere a un computer, tablet o smartphone a casa o in un luogo pubblico
  • Accesso a un dispositivo in grado di ricevere messaggi di testo in chiaro
  • Un indirizzo email personale

Criteri di esclusione:

  • Uomini che hanno controindicazioni all'esercizio in base ai criteri di screening pre-partecipazione all'esercizio 2016 dell'American College of Sports Medicine e che non ricevono l'autorizzazione del medico per partecipare all'attività fisica di intensità moderata con una o più delle seguenti condizioni auto-segnalate:

    • attacco di cuore
    • cardiochirurgia, cateterizzazione cardiaca o angioplastica coronarica
    • pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantabile/disturbi del ritmo
    • malattia della valvola cardiaca
    • insufficienza cardiaca
    • trapianto di cuore
    • cardiopatia congenita
    • diabete
    • malattia renale (renale).
    • fastidio al torace con lo sforzo
    • affanno irragionevole
    • vertigini, svenimenti o svenimenti
    • Gonfiore della caviglia
    • spiacevole consapevolezza di una frequenza cardiaca forte, rapida o irregolare
    • sensazioni di bruciore o crampi nella parte inferiore delle gambe quando si cammina per brevi distanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Informazioni scritte
Comportamentale: Informazioni scritte
Ricevi informazioni scritte sulla dieta e l'esercizio fisico rilevanti per gli uomini anziani con cancro alla prostata
Sperimentale: Gruppo II
Prescrizione di informazioni scritte
Comportamentale: Informazioni scritte
Ricevi informazioni scritte sulla dieta e l'esercizio fisico rilevanti per gli uomini anziani con cancro alla prostata
Comportamentale: Prescrizione
I partecipanti ricevono una prescrizione di esercizi su misura e raccomandazioni dietetiche su misura
Sperimentale: Gruppo III
Tecnologia di prescrizione di informazioni scritte
Comportamentale: Informazioni scritte
Ricevi informazioni scritte sulla dieta e l'esercizio fisico rilevanti per gli uomini anziani con cancro alla prostata
Comportamentale: Prescrizione
I partecipanti ricevono una prescrizione di esercizi su misura e raccomandazioni dietetiche su misura
Comportamentale: Tecnologia
I partecipanti ricevono messaggi di testo motivazionali e possono registrare e monitorare elettronicamente le loro abitudini di esercizio e dieta
Sperimentale: Gruppo IV
Coaching sulla tecnologia di prescrizione delle informazioni scritte
Comportamentale: Informazioni scritte
Ricevi informazioni scritte sulla dieta e l'esercizio fisico rilevanti per gli uomini anziani con cancro alla prostata
Comportamentale: Prescrizione
I partecipanti ricevono una prescrizione di esercizi su misura e raccomandazioni dietetiche su misura
Comportamentale: Tecnologia
I partecipanti ricevono messaggi di testo motivazionali e possono registrare e monitorare elettronicamente le loro abitudini di esercizio e dieta
Comportamentale: Istruire
I partecipanti ricevono l'accesso a un allenatore di esercizi e dieta per fornire consigli per telefono e/o e-mail

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di accumulo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurata come capacità di reclutare la dimensione del campione target entro un anno
Fino a 3 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurata come % di uomini che completano le misure post-intervento e di follow-up rispetto al numero totale di uomini arruolati
Fino a 6 mesi
Adesione allo studio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato come il numero di volte che un uomo visita il portale nell'arco di tre mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'attività fisica del programma modello di attività sane della comunità per gli anziani (CHAMPS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
CHAMPS stima il dispendio energetico settimanale totale (in chilocalorie a settimana) da attività fisiche di intensità bassa a vigorosa per gli anziani.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Harvard TH Chan School of Public Health Food Frequency Questionario per adulti dal 2007
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questo sondaggio di 132 voci valuta l'assunzione dietetica nell'ultimo mese in categorie da "mai o meno di una volta al mese" a "6 o più volte al giorno" e supporta l'esame delle principali categorie di alimenti e nutrienti della dieta statunitense.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzata una misura di 6 elementi di autoefficacia per l'esercizio. I punteggi sommati vanno da 6 a 30 e i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della fase di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questa misura di 5 domande chiede alla persona di selezionare una descrizione, da una scelta di cinque, che descriva il suo attuale comportamento di attività.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il Charlson Comorbidity Index è un indice ponderato per prevedere la mortalità. I punteggi vanno da 0 a 37, con punteggi più alti che indicano condizioni mediche più croniche.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Autoefficacia per la dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'autoefficacia della dieta sarà misurata chiedendo ai partecipanti di valutare la loro fiducia nell'esecuzione di ogni attività raccomandata (ad esempio, altre due porzioni di pomodori cotti a settimana) utilizzando una scala Likert.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questo questionario di autovalutazione valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Scala commemorativa dell'ansia per il cancro alla prostata (MAX-PC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
MAX-PC è una scala di 18 elementi per facilitare l'identificazione e la valutazione degli uomini con ansia correlata al cancro alla prostata. Questa scala è composta da tre sottoscale che misurano l'ansia generale del cancro alla prostata, l'ansia correlata in particolare ai livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e la paura della recidiva.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
PROMIS 7-item Forma breve - Fatica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
PROMIS - La fatica valuta i sintomi di fatica auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un travolgente senso di spossatezza negli ultimi sette giorni.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ2)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
BREQ2 misura il continuum della regolazione comportamentale nella ricerca sulla psicologia dell'esercizio. Questo questionario riguarda i motivi per cui una persona si esercita regolarmente, si allena o si impegna in altre attività fisiche simili. È strutturato in modo da porre una domanda e fornire risposte che rappresentano la regolazione esterna, la regolazione introiettata, la regolazione identificata e la motivazione intrinseca.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici e dispone di cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito ), una scala sullo stato di salute globale/QoL e una serie di singoli elementi che valutano i sintomi aggiuntivi comunemente riportati dai malati di cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e l'impatto finanziario percepito della malattia. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi della scala funzionale più alti che indicano un livello più alto di funzionamento sano mentre un punteggio più alto per una scala dei sintomi rappresenta un livello più alto di sintomatologia o problemi.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Movember Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016703 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01048 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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