Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret træning og koststøtte hos prostatakræftoverlevere

27. juli 2020 opdateret af: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Ægte NTH Community of Wellness internetbaseret træning og koststøtte til overlevende af prostatakræft

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt True NTH Community of Wellness internetbaserede trænings- og koststøtte virker til at forbedre kost- og træningsvaner hos overlevende af prostatakræft. Internet-baseret træning og koststøtte kan hjælpe med bedre at kontrollere behandlingsrelaterede bivirkninger og symptomer, bedre overordnet livskvalitet og lavere risikofaktorer forbundet med kræftprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​Community of Wellness-webportalen blandt prostatacanceroverlevere ved at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner fire niveauer af webbaseret indhold og interaktion med deltagerne.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af ​​fire niveauer af webbaseret indhold i Community of Wellness-webportalen i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg om træning og kostvaner, selveffektivitet til adfærdsændringer, motivation for træning og ændringer i behandlingsrelateret side effekter.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 4 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager "Skriftlig information", som inkluderer adgang til TrueNTH open access-portalen, der giver grundlæggende skriftlig information om træning og kost.

GRUPPE II: Patienter får adgang til "Skriftlig information + recept", inklusive skriftlig information plus yderligere en træningsrecept og skræddersyede kostanbefalinger.

GRUPPE III: Patienter får adgang til "Skriftlig information + recept + teknologi", herunder skriftlig information, træningsrecept + kostanbefaling og yderligere teknologikomponenter. Patienter udfylder kost- og træningsadfærdslogfiler og modtager pædagogiske og motiverende tekstbeskeder om sunde kost- og træningsvaner.

GRUPPE IV: Patienter får adgang til "Skriftlig Information + Recept + Teknologi + Coaching" og modtager skriftlig information, træningsrecept + kostanbefaling, teknologistøtte og en 30-minutters (hver) kost- og træningskonsultation plus mulighed for løbende at modtage rådgivning fra trænere via webportalen.

Efter afslutning af intervention følges patienterne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af prostatacancer
  • Kan læse engelsk på en computerskærm
  • Kan få adgang til en computer, tablet eller smartphone derhjemme eller offentligt
  • Adgang til en enhed, der er i stand til at modtage almindelige tekstbeskeder
  • En personlig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der har kontraindikationer til træning baseret på American College of Sports Medicine 2016 screeningskriterier for træning før deltagelse, og som ikke modtager en lægegodkendelse til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet med en eller flere af følgende selvrapporterede tilstande:

    • hjerteanfald
    • hjertekirurgi, hjertekateterisation eller koronar angioplastik
    • pacemaker/implanterbar hjertedefibrillator/rytmeforstyrrelse
    • hjerteklapsygdom
    • hjertefejl
    • hjertetransplantation
    • medfødt hjertesygdom
    • diabetes
    • nyre (nyre) sygdom
    • ubehag i brystet ved anstrengelse
    • urimelig åndenød
    • svimmelhed, besvimelse eller blackouts
    • ankel hævelse
    • ubehagelig bevidsthed om kraftig, hurtig eller uregelmæssig puls
    • brændende eller krampende fornemmelser i underbenene, når du går korte afstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Skriftlig information
Adfærdsmæssigt: Skriftlig information
Modtag skriftlig information om kost og motion, der er relevant for ældre mænd med prostatakræft
Eksperimentel: Gruppe II
Skriftlig informationsrecept
Adfærdsmæssigt: Skriftlig information
Modtag skriftlig information om kost og motion, der er relevant for ældre mænd med prostatakræft
Adfærdsmæssigt: Recept
Deltagerne får skræddersyet træningsrecept og skræddersyede kostanbefalinger
Eksperimentel: Gruppe III
Skriftlig informationsreceptteknologi
Adfærdsmæssigt: Skriftlig information
Modtag skriftlig information om kost og motion, der er relevant for ældre mænd med prostatakræft
Adfærdsmæssigt: Recept
Deltagerne får skræddersyet træningsrecept og skræddersyede kostanbefalinger
Adfærdsmæssigt: Teknologi
Deltagerne modtager motiverende tekstbeskeder og kan elektronisk logge og spore deres trænings- og kostvaner
Eksperimentel: Gruppe IV
Skriftlig informationsreceptteknologisk coaching
Adfærdsmæssigt: Skriftlig information
Modtag skriftlig information om kost og motion, der er relevant for ældre mænd med prostatakræft
Adfærdsmæssigt: Recept
Deltagerne får skræddersyet træningsrecept og skræddersyede kostanbefalinger
Adfærdsmæssigt: Teknologi
Deltagerne modtager motiverende tekstbeskeder og kan elektronisk logge og spore deres trænings- og kostvaner
Adfærdsmæssigt: Coaching
Deltagerne får adgang til en trænings- og kostcoach til at give råd via telefon og/eller mail

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optjent succes
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt som evnen til at rekruttere målstikprøvestørrelse inden for et år
Op til 3 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt som % af mænd, der gennemfører post-intervention og opfølgningsforanstaltninger ud af det samlede antal tilmeldte mænd
Op til 6 måneder
Tilslutning til undersøgelsen
Tidsramme: Op til 3 måneder
Målt som det antal gange, en mand besøger portalen over tre måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fysisk aktivitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
CHAMPS estimerer det samlede ugentlige energiforbrug (i kilokalorier pr. uge) fra fysiske aktiviteter med lav til kraftig intensitet for ældre voksne.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Harvard T.H. Chan School of Public Health Food Frequency Spørgeskema for voksne fra 2007
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Denne undersøgelse på 132 punkter vurderer kostindtaget i løbet af den seneste måned i kategorier fra "aldrig eller mindre end én gang om måneden" til "6 eller flere gange om dagen" og understøtter undersøgelse af vigtige fødevare- og næringsstofkategorier i den amerikanske kost.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Et 6-element mål for selveffektivitet til træning vil blive brugt. Opsummerede score spænder fra 6-30, og højere score indikerer højere self-efficacy.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering af fysisk aktivitetsstadie
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Denne foranstaltning med 5 spørgsmål beder personen om at vælge én beskrivelse, blandt et valg af fem, som beskriver hans aktuelle aktivitetsadfærd.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Charlson Comorbidity Index er et vægtet indeks til at forudsige dødelighed. Scorer varierer fra 0-37, med højere score, der indikerer mere kroniske medicinske tilstande.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selveffektivitet til kost
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Diætens selveffektivitet vil blive målt ved at lade deltagerne vurdere deres tillid til at udføre hver anbefalet opgave (f.eks. yderligere to portioner kogte tomater om ugen) ved hjælp af en Likert-skala.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette selvrapporterende spørgeskema vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
MAX-PC er en skala med 18 punkter, der skal lette identifikation og vurdering af mænd med prostatacancerrelateret angst. Denne skala består af tre underskalaer, der måler generel angst for prostatacancer, angst relateret til især prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) og frygt for tilbagefald.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PROMIS 7-item Short Form - Fatigue
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
LØFTE - Træthed evaluerer selvrapporterede symptomer på træthed, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende følelse af udmattelse i løbet af de sidste syv dage.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
BREQ2 måler kontinuummet af adfærdsregulering i træningspsykologisk forskning. Dette spørgeskema omhandler årsagerne til, at en person træner regelmæssigt, træner eller deltager i andre sådanne fysiske aktiviteter. Den er struktureret, så den stiller ét spørgsmål og giver svar, der repræsenterer ekstern regulering, indført regulering, identificeret regulering og indre motivation.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet og har fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning). ), en global sundhedsstatus/QoL-skala og en række enkeltpunkter, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og opfattede økonomiske konsekvenser af sygdommen. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere funktionelle skalaer indikerer et højere niveau af sund funktion, mens en højere score for en symptomskala repræsenterer et højere niveau af symptomatologi eller problemer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Movember Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016703 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01048 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevende

Kliniske forsøg med Skriftlig information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner