Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert trenings- og kostholdsstøtte hos overlevende av prostatakreft

27. juli 2020 oppdatert av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Ekte NTH Community of Wellness Internett-basert trenings- og kostholdsstøtte for overlevende av prostatakreft

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt True NTH Community of Wellness internettbasert trening og kostholdsstøtte fungerer for å forbedre kosthold og treningsvaner hos overlevende prostatakreft. Internett-basert trenings- og kostholdsstøtte kan bidra til bedre kontroll av behandlingsrelaterte bivirkninger og symptomer, bedre generell livskvalitet og lavere risikofaktorer forbundet med kreftprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Community of Wellness-nettportalen blant overlevende av prostatakreft ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner fire nivåer av nettbasert innhold og interaksjon med deltakerne.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne effekten av fire nivåer av nettbasert innhold i Community of Wellness-nettportalen i en randomisert kontrollert pilotstudie på trening og kostholdsvaner, selveffektivitet for atferdsendring, motivasjon for trening og endringer i behandlingsrelatert side effekter.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 4 grupper.

GRUPPE I: Pasienter mottar "Skriftlig informasjon" som inkluderer tilgang til TrueNTH open access-portalen som gir grunnleggende skriftlig informasjon om trening og kosthold.

GRUPPE II: Pasienter får tilgang til "Skriftlig informasjon + resept", inkludert skriftlig informasjon pluss en treningsresept og skreddersydde kostholdsanbefalinger.

GRUPPE III: Pasienter får tilgang til "Skriftlig informasjon + Resept + Teknologi", inkludert skriftlig informasjon, treningsresept + kostholdsanbefaling og ytterligere teknologikomponenter. Pasienter fyller ut kostholds- og treningsatferdslogger og mottar pedagogiske og motiverende tekstmeldinger om sunne kostholds- og treningsvaner.

GRUPPE IV: Pasienter får tilgang til "Skriftlig informasjon + Resept + Teknologi + Coaching" og får skriftlig informasjon, treningsresept + kostholdsanbefaling, teknologistøtte og en 30-minutters (hver) diett- og treningskonsultasjon pluss muligheten til å motta løpende råd fra trenere via nettportalen.

Etter avsluttet intervensjon følges pasientene opp etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert prostatakreftdiagnose
  • Kan lese engelsk på en dataskjerm
  • Kunne få tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon hjemme eller offentlig sted
  • Tilgang til en enhet som er i stand til å motta ren tekstmeldinger
  • En personlig e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som har kontraindikasjoner for trening basert på American College of Sports Medicine 2016 screeningkriterier for trening før deltakelse og som ikke får en legeklarering for å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet med en eller flere av følgende selvrapporterte tilstander:

    • hjerteinfarkt
    • hjertekirurgi, hjertekateterisering eller koronar angioplastikk
    • pacemaker/implanterbar hjertedefibrillator/rytmeforstyrrelse
    • hjerteklaffsykdom
    • hjertefeil
    • hjertetransplantasjon
    • medfødt hjertesykdom
    • diabetes
    • nyre (nyre) sykdom
    • ubehag i brystet ved anstrengelse
    • urimelig åndenød
    • svimmelhet, besvimelse eller blackout
    • ankel hevelse
    • ubehagelig bevissthet om kraftig, rask eller uregelmessig hjertefrekvens
    • brennende eller krampefølelser i underbenene når du går korte avstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Skriftlig informasjon
Atferdsmessig: Skriftlig informasjon
Motta skriftlig informasjon om kosthold og trening relevant for eldre menn med prostatakreft
Eksperimentell: Gruppe II
Skriftlig informasjonsresept
Atferdsmessig: Skriftlig informasjon
Motta skriftlig informasjon om kosthold og trening relevant for eldre menn med prostatakreft
Atferdsmessig: Resept
Deltakerne får skreddersydd treningsresept og skreddersydde kostholdsanbefalinger
Eksperimentell: Gruppe III
Skriftlig informasjon reseptbelagte teknologi
Atferdsmessig: Skriftlig informasjon
Motta skriftlig informasjon om kosthold og trening relevant for eldre menn med prostatakreft
Atferdsmessig: Resept
Deltakerne får skreddersydd treningsresept og skreddersydde kostholdsanbefalinger
Atferdsmessig: Teknologi
Deltakerne mottar motiverende tekstmeldinger og kan elektronisk logge og spore trenings- og kostholdsvanene sine
Eksperimentell: Gruppe IV
Skriftlig informasjonsreseptteknologicoaching
Atferdsmessig: Skriftlig informasjon
Motta skriftlig informasjon om kosthold og trening relevant for eldre menn med prostatakreft
Atferdsmessig: Resept
Deltakerne får skreddersydd treningsresept og skreddersydde kostholdsanbefalinger
Atferdsmessig: Teknologi
Deltakerne mottar motiverende tekstmeldinger og kan elektronisk logge og spore trenings- og kostholdsvanene sine
Atferdsmessig: Coaching
Deltakerne får tilgang til en trenings- og kostholdsveileder for å gi råd på telefon og/eller e-post

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptjent suksess
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Målt som evne til å rekruttere målutvalgsstørrelse innen ett år
Inntil 3 måneder
Bevaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Målt som % av menn som fullfører postintervensjon og oppfølgingstiltak av totalt antall registrerte menn
Inntil 6 måneder
Tilslutning til studiet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Målt som antall ganger en mann besøker portalen i løpet av tre måneder
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fysisk aktivitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
CHAMPS estimerer det totale ukentlige energiforbruket (i kilokalorier per uke) fra fysiske aktiviteter med lav til kraftig intensitet for eldre voksne.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Harvard T.H. Chan School of Public Health Food Frequency Spørreskjema for voksne fra 2007
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Denne undersøkelsen med 132 elementer vurderer kostholdsinntaket den siste måneden i kategorier fra "aldri eller mindre enn én gang per måned" til "6 eller flere ganger per dag" og støtter undersøkelser av hovedkategorier for mat og næringsstoffer i det amerikanske kostholdet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Et 6-elements mål for egeneffektivitet for trening vil bli brukt. Oppsummerte skårer varierer fra 6-30, og høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering av fysisk aktivitetsstadium
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Denne 5-spørsmålstiltaket ber personen velge én beskrivelse, fra et utvalg av fem, som beskriver hans nåværende aktivitetsatferd.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Charlson Comorbidity Index er en vektet indeks for å forutsi dødelighet. Poeng varierer fra 0-37, med høyere poengsum som indikerer mer kroniske medisinske tilstander.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selveffektivitet for diett
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Diettens egeneffektivitet vil bli målt ved å la deltakerne vurdere selvtilliten deres til å utføre hver anbefalt oppgave (f.eks. to porsjoner til kokte tomater per uke) ved å bruke en Likert-skala.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette selvrapporteringsskjemaet vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
MAX-PC er en skala med 18 elementer for å lette identifisering og vurdering av menn med prostatakreftrelatert angst. Denne skalaen består av tre underskalaer som måler generell angst for prostatakreft, angst relatert til spesielt prostataspesifikke antigennivåer (PSA), og frykt for tilbakefall.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
LØFTE 7-element Short Form - Fatigue
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
LØFT - Fatigue evaluerer selvrapporterte symptomer på tretthet, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende følelse av utmattelse de siste syv dagene.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
BREQ2 måler kontinuumet av atferdsregulering i treningspsykologisk forskning. Dette spørreskjemaet omhandler årsakene til at en person trener regelmessig, trener eller deltar i andre slike fysiske aktiviteter. Den er strukturert slik at den stiller ett spørsmål og gir svar som representerer ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering og indre motivasjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter og har fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast ), en global helsestatus/QoL-skala, og en rekke enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og opplevd økonomisk virkning av sykdommen. Poeng varierer fra 0-100, med høyere funksjonsskala som indikerer et høyere nivå av sunn funksjon mens en høyere poengsum for en symptomskala representerer et høyere nivå av symptomatologi eller problemer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Movember Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00016703 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01048 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skriftlig informasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere