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Soutien à l'exercice et à l'alimentation sur Internet pour les survivants du cancer de la prostate

27 juillet 2020 mis à jour par: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

True NTH Community of Wellness Soutien à l'exercice et à l'alimentation sur Internet pour les survivants du cancer de la prostate

Cet essai clinique pilote étudie dans quelle mesure le soutien à l'exercice et à l'alimentation basé sur Internet de True NTH Community of Wellness améliore l'alimentation et les habitudes d'exercice chez les survivants du cancer de la prostate. Le soutien à l'exercice et au régime alimentaire sur Internet peut aider à mieux contrôler les effets secondaires et les symptômes liés au traitement, à améliorer la qualité de vie globale et à réduire les facteurs de risque associés à la progression du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du portail Web Community of Wellness parmi les survivants du cancer de la prostate en menant une étude contrôlée randomisée comparant quatre niveaux de contenu Web et d'interaction avec les participants.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'efficacité de quatre niveaux de contenu Web sur le portail Web Community of Wellness dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé pilote sur l'exercice et les habitudes alimentaires, l'auto-efficacité pour le changement de comportement, la motivation pour l'exercice et les changements d'aspect lié au traitement. effets.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 4 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent des « informations écrites » qui incluent l'accès au portail en libre accès TrueNTH qui fournit des informations écrites de base sur l'exercice et l'alimentation.

GROUPE II : Les patients reçoivent un accès aux « informations écrites + ordonnance », y compris des informations écrites, ainsi qu'une ordonnance d'exercice et des recommandations diététiques personnalisées.

GROUPE III : Les patients ont accès aux « Informations écrites + Prescription + Technologie », y compris des informations écrites, une prescription d'exercices + une recommandation de régime et des composants technologiques supplémentaires. Les patients remplissent des journaux de comportement en matière d'alimentation et d'exercice et reçoivent des messages textuels éducatifs et motivants sur une alimentation saine et des habitudes d'exercice.

GROUPE IV : Les patients ont accès à " Informations écrites + Prescription + Technologie + Coaching" et reçoivent des informations écrites, une prescription d'exercice + une recommandation de régime, un support technologique et une consultation de 30 minutes (chacun) sur le régime et l'exercice, ainsi que la possibilité de recevoir des conseils continus de coachs via le portail web.

Après la fin de l'intervention, les patients sont suivis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer de la prostate autodéclaré
  • Capable de lire l'anglais sur un écran d'ordinateur
  • Capable d'accéder à un ordinateur, une tablette ou un smartphone à la maison ou dans un lieu public
  • Accès à un appareil capable de recevoir des messages en texte clair
  • Une adresse e-mail personnelle

Critère d'exclusion:

  • Les hommes qui ont des contre-indications à l'exercice selon les critères de dépistage pré-participation à l'exercice de l'American College of Sports Medicine 2016 et qui ne reçoivent pas d'autorisation médicale pour participer à l'activité physique d'intensité modérée avec une ou plusieurs des conditions autodéclarées suivantes :

    • crise cardiaque
    • chirurgie cardiaque, cathétérisme cardiaque ou angioplastie coronarienne
    • stimulateur cardiaque/défibrillateur cardiaque implantable/perturbation du rythme
    • maladie des valves cardiaques
    • insuffisance cardiaque
    • transplantation cardiaque
    • maladie cardiaque congénitale
    • diabète
    • maladie rénale (rénale)
    • gêne thoracique à l'effort
    • essoufflement déraisonnable
    • étourdissements, évanouissements ou pertes de connaissance
    • gonflement des chevilles
    • sensation désagréable d'un rythme cardiaque puissant, rapide ou irrégulier
    • sensations de brûlure ou de crampes dans le bas des jambes lorsque vous marchez sur de courtes distances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I
Informations écrites
Comportemental: Informations écrites
Recevoir des informations écrites sur l'alimentation et l'exercice pertinentes pour les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate
Expérimental: Groupe II
Ordonnance d'information écrite
Comportemental: Informations écrites
Recevoir des informations écrites sur l'alimentation et l'exercice pertinentes pour les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate
Comportemental: Ordonnance
Les participants reçoivent une prescription d'exercices et des recommandations alimentaires personnalisées
Expérimental: Groupe III
Technologie de prescription d'informations écrites
Comportemental: Informations écrites
Recevoir des informations écrites sur l'alimentation et l'exercice pertinentes pour les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate
Comportemental: Ordonnance
Les participants reçoivent une prescription d'exercices et des recommandations alimentaires personnalisées
Comportemental: Technologie
Les participants reçoivent des messages texte de motivation et peuvent enregistrer et suivre électroniquement leurs habitudes d'exercice et de régime
Expérimental: Groupe IV
Informations écrites Prescription Technologies Coaching
Comportemental: Informations écrites
Recevoir des informations écrites sur l'alimentation et l'exercice pertinentes pour les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate
Comportemental: Ordonnance
Les participants reçoivent une prescription d'exercices et des recommandations alimentaires personnalisées
Comportemental: Technologie
Les participants reçoivent des messages texte de motivation et peuvent enregistrer et suivre électroniquement leurs habitudes d'exercice et de régime
Comportemental: Encadrement
Les participants ont accès à un entraîneur d'exercice et de régime alimentaire pour fournir des conseils par téléphone et / ou par e-mail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès d'accumulation
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré comme la capacité à recruter la taille de l'échantillon cible dans un délai d'un an
Jusqu'à 3 mois
Rétention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesuré comme le % d'hommes qui terminent les mesures post-intervention et de suivi sur le nombre total d'hommes inscrits
Jusqu'à 6 mois
Adhésion à l'étude
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesuré comme le nombre de fois qu'un homme visite le portail sur trois mois
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage sur l'activité physique du programme communautaire modèle d'activités saines pour les aînés (CHAMPS)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
CHAMPS estime la dépense énergétique hebdomadaire totale (en kilocalories par semaine) des activités physiques d'intensité faible à vigoureuse pour les personnes âgées.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Harvard TH. Questionnaire sur la fréquence des aliments de la Chan School of Public Health pour adultes de 2007
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Cette enquête de 132 éléments évalue l'apport alimentaire au cours du mois dernier dans des catégories allant de "jamais ou moins d'une fois par mois" à "6 fois ou plus par jour" et soutient l'examen des principales catégories d'aliments et de nutriments du régime américain.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Une mesure en 6 points de l'auto-efficacité pour l'exercice sera utilisée. Les scores additionnés vont de 6 à 30, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Évaluation de l'étape de l'activité physique
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Cette mesure de 5 questions demande à la personne de sélectionner une description, parmi un choix de cinq, qui décrit son comportement d'activité actuel.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'indice de comorbidité de Charlson est un indice pondéré pour prédire la mortalité. Les scores vont de 0 à 37, les scores les plus élevés indiquant davantage de problèmes de santé chroniques.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Auto-efficacité pour l'alimentation
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'auto-efficacité alimentaire sera mesurée en demandant aux participants d'évaluer leur confiance dans l'exécution de chaque tâche recommandée (par exemple, deux portions supplémentaires de tomates cuites par semaine) à l'aide d'une échelle de Likert.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Ce questionnaire d'auto-évaluation évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
MAX-PC est une échelle de 18 éléments pour faciliter l'identification et l'évaluation des hommes souffrant d'anxiété liée au cancer de la prostate. Cette échelle se compose de trois sous-échelles qui mesurent l'anxiété générale liée au cancer de la prostate, l'anxiété liée aux niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) en particulier, et la peur de la récidive.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Formulaire abrégé PROMIS en 7 points - Fatigue
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
PROMIS - Fatigue évalue les symptômes de fatigue auto-déclarés, allant de légères sensations subjectives de fatigue à un sentiment accablant d'épuisement au cours des sept derniers jours.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice (BREQ2)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
BREQ2 mesure le continuum de la régulation comportementale dans la recherche en psychologie de l'exercice. Ce questionnaire concerne les raisons pour lesquelles une personne fait régulièrement de l'exercice, s'entraîne ou s'adonne à d'autres activités physiques de ce type. Il est structuré de manière à poser une question et à fournir des réponses qui représentent la régulation externe, la régulation introjectée, la régulation identifiée et la motivation intrinsèque.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer et comporte cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements ), une échelle globale de l'état de santé/de la qualité de vie, et un certain nombre d'éléments individuels évaluant les symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et l'impact financier perçu de la maladie. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés sur l'échelle fonctionnelle indiquant un niveau plus élevé de fonctionnement sain, tandis qu'un score plus élevé pour une échelle de symptômes représente un niveau plus élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Movember Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00016703 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01048 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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