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Exercício baseado na Internet e suporte de dieta em sobreviventes de câncer de próstata

27 de julho de 2020 atualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

True NTH Community of Wellness Exercício baseado na Internet e suporte dietético para sobreviventes de câncer de próstata

Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem o exercício baseado na internet True NTH Community of Wellness e o suporte dietético funcionam para melhorar os hábitos alimentares e de exercícios em sobreviventes de câncer de próstata. O exercício baseado na Internet e o suporte à dieta podem ajudar a controlar melhor os efeitos colaterais e sintomas relacionados ao tratamento, melhorar a qualidade de vida geral e diminuir os fatores de risco associados à progressão do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade e aceitabilidade do portal da web Community of Wellness entre sobreviventes de câncer de próstata, conduzindo um estudo randomizado controlado comparando quatro níveis de conteúdo baseado na web e interação com os participantes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a eficácia de quatro níveis de conteúdo baseado na web no portal da Community of Wellness em um estudo piloto randomizado controlado sobre exercícios e hábitos alimentares, autoeficácia para mudança de comportamento, motivação para exercícios e mudanças no lado relacionado ao tratamento efeitos.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 4 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem "informações escritas" que incluem acesso ao portal de acesso aberto TrueNTH que fornece informações básicas por escrito sobre exercícios e dieta.

GRUPO II: Os pacientes recebem acesso a "Informações por escrito + Prescrição", incluindo informações por escrito mais uma prescrição de exercícios adicionais e recomendações de dieta sob medida.

GRUPO III: Os pacientes recebem acesso a "Informações escritas + prescrição + tecnologia", incluindo informações escritas, prescrição de exercícios + recomendação de dieta e componentes adicionais de tecnologia. Os pacientes completam registros de comportamento de dieta e exercício e recebem mensagens de texto educacionais e motivacionais sobre dieta saudável e hábitos de exercício.

GRUPO IV: Os pacientes recebem acesso a "Informações por escrito + Prescrição + Tecnologia + Coaching" e recebem informações por escrito, prescrição de exercícios + recomendação de dieta, suporte tecnológico e uma consulta de dieta e exercícios de 30 minutos (cada), além da capacidade de receber conselhos contínuos de treinadores através do portal web.

Após a conclusão da intervenção, os pacientes são acompanhados em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico autorreferido de câncer de próstata
  • Capaz de ler inglês na tela do computador
  • Capaz de acessar um computador, tablet ou smartphone em casa ou local público
  • Acesso a um dispositivo capaz de receber mensagens de texto simples
  • Um endereço de e-mail pessoal

Critério de exclusão:

  • Homens que têm contra-indicações para o exercício com base nos critérios de triagem pré-participação do American College of Sports Medicine 2016 e que não recebem autorização médica para participar da atividade física de intensidade moderada com uma ou mais das seguintes condições auto-relatadas:

    • ataque cardíaco
    • cirurgia cardíaca, cateterismo cardíaco ou angioplastia coronária
    • marcapasso/desfibrilador cardíaco implantável/distúrbio do ritmo
    • doença da válvula cardíaca
    • insuficiência cardíaca
    • transplante de coração
    • cardiopatia congênita
    • diabetes
    • doença renal (renal)
    • desconforto no peito com esforço
    • falta de ar irracional
    • tonturas, desmaios ou desmaios
    • inchaço do tornozelo
    • percepção desagradável de batimentos cardíacos fortes, rápidos ou irregulares
    • sensações de queimação ou cãibras nas pernas ao caminhar uma curta distância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I
Informação escrita
Comportamental: Informação escrita
Receba informações por escrito sobre dieta e exercícios relevantes para homens mais velhos com câncer de próstata
Experimental: Grupo II
Prescrição de Informação Escrita
Comportamental: Informação escrita
Receba informações por escrito sobre dieta e exercícios relevantes para homens mais velhos com câncer de próstata
Comportamental: Prescrição
Os participantes recebem prescrição de exercícios personalizados e recomendações de dieta personalizadas
Experimental: Grupo III
Tecnologia de Prescrição de Informação Escrita
Comportamental: Informação escrita
Receba informações por escrito sobre dieta e exercícios relevantes para homens mais velhos com câncer de próstata
Comportamental: Prescrição
Os participantes recebem prescrição de exercícios personalizados e recomendações de dieta personalizadas
Comportamental: Tecnologia
Os participantes recebem mensagens de texto motivacionais e podem registrar e monitorar eletronicamente seus hábitos de exercícios e dieta
Experimental: Grupo IV
Coaching de tecnologia de prescrição de informações escritas
Comportamental: Informação escrita
Receba informações por escrito sobre dieta e exercícios relevantes para homens mais velhos com câncer de próstata
Comportamental: Prescrição
Os participantes recebem prescrição de exercícios personalizados e recomendações de dieta personalizadas
Comportamental: Tecnologia
Os participantes recebem mensagens de texto motivacionais e podem registrar e monitorar eletronicamente seus hábitos de exercícios e dieta
Comportamental: Coaching
Os participantes recebem acesso a um treinador de exercícios e dieta para fornecer conselhos por telefone e/ou e-mail

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de acumulação
Prazo: Até 3 meses
Medido como a capacidade de recrutar o tamanho da amostra alvo dentro de um ano
Até 3 meses
Retenção
Prazo: Até 6 meses
Medido como a % de homens que concluíram as medidas pós-intervenção e acompanhamento do número total de homens inscritos
Até 6 meses
Adesão ao estudo
Prazo: Até 3 meses
Medido como o número de vezes que um homem visita o portal em três meses
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de atividade física do Programa Modelo de Atividades Saudáveis ​​Comunitárias para Idosos (CHAMPS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O CHAMPS estima o gasto total de energia semanal (em quilocalorias por semana) de atividades físicas de intensidade baixa a vigorosa para adultos mais velhos.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Harvard T. H. Questionário de Frequência Alimentar da Escola Chan de Saúde Pública para adultos de 2007
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Esta pesquisa de 132 itens avalia a ingestão alimentar no último mês em categorias de "nunca ou menos de uma vez por mês" a "6 ou mais vezes por dia" e apóia o exame das principais categorias de alimentos e nutrientes da dieta dos EUA.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Autoeficácia para exercícios
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Uma medida de 6 itens de autoeficácia para o exercício será usada. As pontuações somadas variam de 6 a 30, e pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Avaliação do Estágio de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Esta medida de 5 perguntas pede que a pessoa selecione uma descrição, de uma escolha de cinco, que descreva seu comportamento de atividade atual.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Índice de comorbidade de Charlson
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O índice de comorbidade de Charlson é um índice ponderado para prever a mortalidade. As pontuações variam de 0 a 37, com pontuações mais altas indicando condições médicas mais crônicas.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Autoeficácia para Dieta
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A autoeficácia da dieta será medida fazendo com que os participantes classifiquem sua confiança na realização de cada tarefa recomendada (por exemplo, mais duas porções de tomates cozidos por semana) usando uma escala Likert.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Este questionário de autorrelato avalia a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de tempo de 1 mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Escala de Ansiedade Memorial para Câncer de Próstata (MAX-PC)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
MAX-PC é uma escala de 18 itens para facilitar a identificação e avaliação de homens com ansiedade relacionada ao câncer de próstata. Essa escala consiste em três subescalas que medem a ansiedade geral do câncer de próstata, a ansiedade relacionada aos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) em particular e o medo de recorrência.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Formulário resumido de 7 itens do PROMIS - Fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
PROMIS - Fadiga avalia sintomas auto-relatados de fadiga, desde uma leve sensação subjetiva de cansaço até uma sensação avassaladora de exaustão nos últimos sete dias.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ2)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O BREQ2 mede a continuidade da regulação comportamental na pesquisa da psicologia do exercício. Este questionário diz respeito às razões pelas quais uma pessoa se exercita regularmente, se exercita ou se envolve em outras atividades físicas. É estruturado de forma a fazer uma pergunta e fornecer respostas que representam regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada e motivação intrínseca.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer e possui cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos ), uma escala global de estado de saúde/QoL e vários itens individuais que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e o impacto financeiro percebido da doença. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas na escala funcional indicando um nível mais alto de funcionamento saudável, enquanto uma pontuação mais alta para uma escala de sintomas representa um nível mais alto de sintomatologia ou problemas.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Movember Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00016703 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01048 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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