Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde ondersteuning voor lichaamsbeweging en voeding bij overlevenden van prostaatkanker

27 juli 2020 bijgewerkt door: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Echte NTH Community of Wellness Op internet gebaseerde ondersteuning voor lichaamsbeweging en voeding voor overlevenden van prostaatkanker

Deze pilot klinische proef onderzoekt hoe goed de True NTH Community of Wellness op internet gebaseerde oefening en dieetondersteuning werkt bij het verbeteren van eet- en bewegingsgewoonten bij overlevenden van prostaatkanker. Op internet gebaseerde ondersteuning voor lichaamsbeweging en voeding kan helpen bij het beter beheersen van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en symptomen, een betere algehele kwaliteit van leven en lagere risicofactoren die verband houden met de progressie van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het Community of Wellness-webportaal onder overlevenden van prostaatkanker door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin vier niveaus van webgebaseerde inhoud en interactie met deelnemers worden vergeleken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van de effectiviteit van vier niveaus van webgebaseerde inhoud in het Community of Wellness-webportaal in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie over lichaamsbeweging en voedingsgewoonten, zelfeffectiviteit voor gedragsverandering, motivatie voor lichaamsbeweging en veranderingen in behandelingsgerelateerde kant Effecten.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 groepen.

GROEP I: Patiënten ontvangen "geschreven informatie", inclusief toegang tot het TrueNTH-portaal met open toegang dat schriftelijke basisinformatie biedt over lichaamsbeweging en voeding.

GROEP II: Patiënten krijgen toegang tot "Schriftelijke informatie + recept", inclusief schriftelijke informatie plus aanvullend een oefenvoorschrift en voedingsadviezen op maat.

GROEP III: Patiënten krijgen toegang tot "Schriftelijke Informatie + Voorschrift + Technologie", inclusief schriftelijke informatie, oefeningenvoorschrift + dieetaanbeveling en aanvullende technologiecomponenten. Patiënten vullen logboeken over dieet- en bewegingsgedrag in en ontvangen educatieve en motiverende sms-berichten over gezonde voeding en lichaamsbeweging.

GROEP IV: Patiënten krijgen toegang tot "Schriftelijke informatie + Recept + Technologie + Coaching" en ontvangen schriftelijke informatie, oefeningenvoorschrift + dieetaanbeveling, technologische ondersteuning en een 30 minuten durende (elk) dieet- en bewegingsconsult plus de mogelijkheid om doorlopend advies te krijgen van coaches via het webportaal.

Na voltooiing van de interventie worden patiënten na 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde diagnose prostaatkanker
  • Engels kunnen lezen op een computerscherm
  • Thuis of op een openbare locatie toegang hebben tot een computer, tablet of smartphone
  • Toegang tot een apparaat dat platte tekstberichten kan ontvangen
  • Een persoonlijk e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die contra-indicaties hebben om te oefenen op basis van de screeningcriteria van het American College of Sports Medicine 2016 Exercise pre-participation en die geen toestemming van een arts hebben gekregen om deel te nemen aan fysieke activiteit met matige intensiteit met een of meer van de volgende zelfgerapporteerde aandoeningen:

    • hartaanval
    • hartchirurgie, hartkatheterisatie of coronaire angioplastiek
    • pacemaker/implanteerbare defibrillator/ritmestoornis
    • hartklep ziekte
    • hartfalen
    • hart transplantatie
    • aangeboren hartafwijkingen
    • suikerziekte
    • nierziekte
    • ongemak op de borst bij inspanning
    • onredelijke kortademigheid
    • duizeligheid, flauwvallen of black-outs
    • enkel zwelling
    • onaangenaam besef van een krachtige, snelle of onregelmatige hartslag
    • brandend of krampachtig gevoel in uw onderbenen bij het lopen over korte afstanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
Schriftelijke informatie
Gedragsmatig: Schriftelijke informatie
Ontvang schriftelijke informatie over voeding en lichaamsbeweging die relevant zijn voor oudere mannen met prostaatkanker
Experimenteel: Groep II
Schriftelijke informatie Recept
Gedragsmatig: Schriftelijke informatie
Ontvang schriftelijke informatie over voeding en lichaamsbeweging die relevant zijn voor oudere mannen met prostaatkanker
Gedragsmatig: Recept
Deelnemers ontvangen een op maat gemaakt oefenvoorschrift en op maat gemaakte voedingsaanbevelingen
Experimenteel: Groep III
Schriftelijke informatie Recepttechnologie
Gedragsmatig: Schriftelijke informatie
Ontvang schriftelijke informatie over voeding en lichaamsbeweging die relevant zijn voor oudere mannen met prostaatkanker
Gedragsmatig: Recept
Deelnemers ontvangen een op maat gemaakt oefenvoorschrift en op maat gemaakte voedingsaanbevelingen
Gedragsmatig: Technologie
Deelnemers ontvangen motiverende sms-berichten en kunnen hun bewegings- en voedingsgewoonten elektronisch registreren en volgen
Experimenteel: Groep IV
Schriftelijke Informatie Recept Technologie Coaching
Gedragsmatig: Schriftelijke informatie
Ontvang schriftelijke informatie over voeding en lichaamsbeweging die relevant zijn voor oudere mannen met prostaatkanker
Gedragsmatig: Recept
Deelnemers ontvangen een op maat gemaakt oefenvoorschrift en op maat gemaakte voedingsaanbevelingen
Gedragsmatig: Technologie
Deelnemers ontvangen motiverende sms-berichten en kunnen hun bewegings- en voedingsgewoonten elektronisch registreren en volgen
Gedragsmatig: Coachen
Deelnemers krijgen toegang tot een bewegings- en afslankcoach om telefonisch en/of per e-mail advies te geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouw succes
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Gemeten als het vermogen om de beoogde steekproefomvang binnen een jaar te rekruteren
Tot 3 maanden
Behoud
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gemeten als het % mannen dat post-interventie- en follow-upmaatregelen voltooit van het totale aantal ingeschreven mannen
Tot 6 maanden
Naleving van de studie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Gemeten als het aantal keren dat een man het portaal gedurende drie maanden bezoekt
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) lichaamsbewegingsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
CHAMPS schat het totale wekelijkse energieverbruik (in kilocalorieën per week) van fysieke activiteiten met lage tot zware intensiteit voor oudere volwassenen.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Harvard T.H. Chan School of Public Health Voedselfrequentievragenlijst voor volwassenen uit 2007
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Deze enquête met 132 items beoordeelt de inname via de voeding in de afgelopen maand in categorieën van "nooit of minder dan één keer per maand" tot "6 of meer keer per dag" en ondersteunt het onderzoeken van de belangrijkste voedsel- en nutriëntencategorieën van het Amerikaanse dieet.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Er zal een 6-itemmaat van Self-efficacy for Exercise worden gebruikt. Opgetelde scores variëren van 6-30, en hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Fasebeoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Deze meting van 5 vragen vraagt ​​de persoon om één beschrijving te kiezen, uit een keuze uit vijf, die zijn huidige activiteitsgedrag beschrijft.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Charlson Comorbidity Index is een gewogen index om mortaliteit te voorspellen. Scores variëren van 0-37, waarbij hogere scores duiden op meer chronische medische aandoeningen.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Zelfeffectiviteit voor voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De zelfeffectiviteit van het dieet zal worden gemeten door de deelnemers hun vertrouwen in het uitvoeren van elke aanbevolen taak (bijvoorbeeld twee extra porties gekookte tomaten per week) te laten beoordelen met behulp van een Likert-schaal.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Deze zelfrapportagevragenlijst beoordeelt de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand. Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Memorial Angstschaal voor prostaatkanker (MAX-PC)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
MAX-PC is een schaal met 18 items om de identificatie en beoordeling van mannen met aan prostaatkanker gerelateerde angst te vergemakkelijken. Deze schaal bestaat uit drie subschalen die angst voor prostaatkanker in het algemeen meten, angst gerelateerd aan prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus in het bijzonder, en angst voor herhaling.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
PROMIS 7-item Short Form - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
PROMIS - Fatigue evalueert zelfgerapporteerde symptomen van vermoeidheid, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend gevoel van uitputting in de afgelopen zeven dagen.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Vragenlijst gedragsregulatie in beweging (BREQ2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
BREQ2 meet het continuüm van gedragsregulatie in onderzoek naar bewegingspsychologie. Deze vragenlijst gaat over de redenen waarom een ​​persoon regelmatig traint, traint of zich bezighoudt met andere dergelijke fysieke activiteiten. Het is zo gestructureerd dat het één vraag stelt en antwoorden geeft die externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie en intrinsieke motivatie vertegenwoordigen.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen en heeft vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken). ), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, en een aantal afzonderlijke items ter beoordeling van aanvullende symptomen die vaak worden gemeld door kankerpatiënten (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie en diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere functionele schaalscores een hoger niveau van gezond functioneren aangeven, terwijl een hogere score voor een symptoomschaal een hoger niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Movember Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00016703 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01048 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overlevende van kanker

Klinische onderzoeken op Schriftelijke informatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren