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전립선암 생존자의 인터넷 기반 운동 및 식이요법 지원

2020년 7월 27일 업데이트: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

진정한 NTH 웰빙 커뮤니티 전립선암 생존자를 위한 인터넷 기반 운동 및 다이어트 지원

이 파일럿 임상 시험은 True NTH Community of Wellness 인터넷 기반 운동 및 식이요법 지원이 전립선암 생존자의 식이요법 및 운동 습관 개선에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 인터넷 기반 운동 및 식이요법 지원은 치료 관련 부작용 및 증상을 보다 잘 제어하고 전반적인 삶의 질을 향상시키며 암 진행과 관련된 위험 요소를 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 네 가지 수준의 웹 기반 콘텐츠와 참가자와의 상호 작용을 비교하는 무작위 통제 연구를 수행하여 전립선 암 생존자 사이에서 Community of Wellness 웹 포털의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 운동과 식습관, 행동변화에 대한 자기효능감, 운동동기, 치료관련 측면의 변화에 ​​대한 파일럿 무작위 통제 시험에서 Community of Wellness 웹 포털의 4가지 수준의 웹 기반 콘텐츠의 효능 비교 효과.

개요: 환자는 4개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 I: 환자는 운동 및 식이요법에 대한 기본적인 서면 정보를 제공하는 TrueNTH 오픈 액세스 포털에 대한 액세스를 포함하는 "서면 정보"를 받습니다.

그룹 II: 환자는 서면 정보와 추가 운동 처방 및 맞춤형 식단 권장 사항을 포함하는 "서면 정보 + 처방전"에 액세스할 수 있습니다.

그룹 III: 환자는 서면 정보, 운동 처방 + 다이어트 권장 사항 및 추가 기술 구성 요소를 포함하는 "서면 정보 + 처방 + 기술"에 대한 액세스 권한을 받습니다. 환자는 식단 및 운동 행동 기록을 작성하고 건강한 식단 및 운동 습관에 대한 교육 및 동기 부여 문자 메시지를 받습니다.

그룹 IV: 환자는 "서면 정보 + 처방 + 기술 + 코칭"에 액세스할 수 있으며 서면 정보, 운동 처방 + 다이어트 권장 사항, 기술 지원 및 30분(각) 다이어트 및 운동 상담과 지속적인 조언을 받을 수 있습니다. 웹 포털을 통해 코치.

개입 완료 후, 환자는 3개월 후에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 자가보고 전립선 암 진단
  • 컴퓨터 화면에서 영어 읽기 가능
  • 집이나 공공 장소에서 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
  • 일반 텍스트 메시지를 수신할 수 있는 장치에 대한 액세스
  • 개인 이메일 주소

제외 기준:

  • 2016년 미국 스포츠 의학 대학(American College of Sports Medicine 2016) 운동 참여 전 선별 기준에 따라 운동에 금기 사항이 있고 다음 자가 보고 조건 중 하나 이상을 가진 중등도 신체 활동 참여에 대한 의사 승인을 받지 못한 남성:

    • 심장마비
    • 심장 수술, 심장 도관술 또는 관상동맥 성형술
    • 심박조율기/이식형 심장제세동기/리듬교란
    • 심장 판막 질환
    • 심부전
    • 심장 이식
    • 선천성 심장 질환
    • 당뇨병
    • 신장 (신장) 질환
    • 운동 시 가슴 불편감
    • 무리한 호흡곤란
    • 현기증, 졸도 또는 실신
    • 발목 붓기
    • 강력하고 빠르거나 불규칙한 심박수에 대한 불쾌한 자각
    • 짧은 거리를 걸을 때 하지에 작열감이나 경련이 일어남

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I
서면 정보
행동: 서면 정보
전립선암에 걸린 노인 남성과 관련된 식이요법 및 운동에 대한 서면 정보를 받습니다.
실험적: 그룹 II
서면 정보 처방
행동: 서면 정보
전립선암에 걸린 노인 남성과 관련된 식이요법 및 운동에 대한 서면 정보를 받습니다.
행동: 처방
참가자는 맞춤형 운동 처방 및 맞춤형 식단 추천을 받습니다.
실험적: 그룹 III
서면정보처방기술
행동: 서면 정보
전립선암에 걸린 노인 남성과 관련된 식이요법 및 운동에 대한 서면 정보를 받습니다.
행동: 처방
참가자는 맞춤형 운동 처방 및 맞춤형 식단 추천을 받습니다.
행동: 기술
참가자는 동기 부여 문자 메시지를 받고 운동 및 다이어트 습관을 전자적으로 기록하고 추적할 수 있습니다.
실험적: 그룹 IV
서면 정보 처방 기술 코칭
행동: 서면 정보
전립선암에 걸린 노인 남성과 관련된 식이요법 및 운동에 대한 서면 정보를 받습니다.
행동: 처방
참가자는 맞춤형 운동 처방 및 맞춤형 식단 추천을 받습니다.
행동: 기술
참가자는 동기 부여 문자 메시지를 받고 운동 및 다이어트 습관을 전자적으로 기록하고 추적할 수 있습니다.
행동: 코칭
참가자는 전화 및/또는 이메일로 조언을 제공하는 운동 및 다이어트 코치를 이용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적립 성공
기간: 최대 3개월
1년 이내에 대상 샘플 크기를 모집할 수 있는 능력으로 측정됨
최대 3개월
보유
기간: 최대 6개월
등록된 총 남성 수 중 사후 개입 및 후속 조치를 완료한 남성의 %로 측정됨
최대 6개월
연구 준수
기간: 최대 3개월
남성이 3개월 동안 포털을 방문한 횟수로 측정
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS) 신체 활동 조사
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
CHAMPS는 노인의 저강도 신체 활동부터 고강도 신체 활동까지 총 주간 에너지 소비량(주당 킬로칼로리)을 추정합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
하버드 T.H. Chan School of Public Health 식품 빈도 설문지(2007년 성인 대상)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
이 132개 항목 설문 조사는 지난 한 달 동안 "한 달에 한 번도 없거나 미만"에서 "하루에 6회 이상" 범주로 식이 섭취를 평가하고 미국 식단의 주요 음식 및 영양소 범주 검사를 지원합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
운동에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
운동에 대한 자기 효능감의 6개 항목 척도가 사용됩니다. 합산 점수 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
신체 활동 단계 평가
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
이 5개의 질문 측정은 사람에게 자신의 현재 활동 행동을 설명하는 5개의 설명 중 하나를 선택하도록 요청합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
찰슨 동반이환 지수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
Charlson Comorbidity Index는 사망률을 예측하는 가중 지수입니다. 점수 범위는 0~37점이며 점수가 높을수록 만성 질환이 많음을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
다이어트를 위한 자기효능감
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
다이어트 자기효능감은 리커트 척도를 사용하여 참가자가 각 권장 작업(예: 일주일에 조리된 토마토 2인분 추가)을 수행하는 데 대한 자신감을 평가하도록 하여 측정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
이 자기 보고식 설문지는 1개월의 시간 간격에 걸쳐 수면의 질과 장애를 평가합니다. 19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
전립선암 기념 불안 척도(MAX-PC)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
MAX-PC는 전립선암 관련 불안이 있는 남성의 식별 및 평가를 용이하게 하는 18개 항목 척도입니다. 이 척도는 일반적인 전립선암 불안, 특히 전립선 특이 항원(PSA) 수준과 관련된 불안, 재발에 대한 두려움을 측정하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
PROMIS 7항목 약식 - 피로
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
PROMIS - Fatigue는 지난 7일 동안의 경미한 주관적 피로감부터 압도적인 피로감까지 스스로 보고한 피로 증상을 평가합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
운동 설문지(BREQ2)의 행동 규제
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
BREQ2는 운동 심리학 연구에서 행동 규제의 연속성을 측정합니다. 이 설문지는 개인이 규칙적으로 운동하거나, 운동하거나, 기타 그러한 신체 활동에 참여하는 이유에 관한 것입니다. 그것은 하나의 질문을 하고 외적 규제, 내재적 규제, 규명된 규제, 내재적 동기를 나타내는 응답을 제공하도록 구성되어 있습니다.
기준선, 3개월 및 6개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30문항 설문지로 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적)와 3가지 증상 척도(피로, 통증, 구역 및 구토)가 있다. ), 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사) 및 질병의 인지된 재정적 영향을 평가하는 여러 단일 항목. 점수 범위는 0-100이며, 기능 척도 점수가 높을수록 건강한 기능 수준이 높음을 나타내고 증상 척도 점수가 높을수록 증상 또는 문제 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Movember Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00016703 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01048 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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