前立腺がんサバイバーに対するインターネットベースの運動と食事のサポート
2020年7月27日 更新者：Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute
前立腺がん生存者のためのインターネットベースのエクササイズと食事サポートのウェルネス真の NTH コミュニティ
このパイロット臨床試験では、True NTH Community of Wellness のインターネット ベースの運動と食事のサポートが、前立腺がん生存者の食事と運動習慣の改善にどの程度効果があるかを研究します。
インターネット ベースの運動と食事のサポートは、治療に関連した副作用や症状をより適切に制御し、全体的な生活の質を向上させ、がんの進行に関連する危険因子を低下させるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. Web ベースのコンテンツと参加者とのやり取りの 4 つのレベルを比較するランダム化比較研究を実施することにより、前立腺がん生存者の間でコミュニティ オブ ウェルネス Web ポータルの実現可能性と受け入れ可能性を判断する。
第二の目的:
I. 運動と食習慣、行動変化に対する自己効力感、運動への動機付け、および治療関連面の変化に関するパイロットランダム化比較試験において、コミュニティ オブ ウェルネス Web ポータルの 4 つのレベルの Web ベース コンテンツの有効性を比較する。効果。
概要: 患者は 4 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
グループ I: 患者は、運動と食事に関する基本的な書面情報を提供する TrueNTH オープン アクセス ポータルへのアクセスを含む「書面情報」を受け取ります。
グループ II: 患者は、書面による情報に加え、追加の運動処方やオーダーメイドの食事の推奨を含む「書面による情報 + 処方箋」にアクセスできます。
グループ III: 患者は、書面による情報、運動処方 + 食事の推奨、および追加の技術コンポーネントを含む「書面による情報 + 処方 + 技術」にアクセスできます。 患者は食事と運動の行動記録を記入し、健康的な食事と運動の習慣に関する教育的で動機付けのテキスト メッセージを受け取ります。
グループ IV: 患者は「書面による情報 + 処方 + 技術 + コーチング」へのアクセスを受け、書面による情報、運動処方 + 食事の推奨、技術サポート、および (それぞれ) 30 分間の食事と運動の相談に加えて、医師から継続的なアドバイスを受けることができます。ウェブポータル経由でコーチを受講できます。
介入完了後、患者は 3 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 自己申告による前立腺がん診断
- パソコン画面上の英語が読める方
- 自宅や公共の場所からコンピューター、タブレット、スマートフォンにアクセスできる
- プレーンテキストメッセージを受信できるデバイスへのアクセス
- 個人のメールアドレス
除外基準:
米国スポーツ医学会の 2016 年の運動参加前スクリーニング基準に基づく運動の禁忌があり、以下の自己申告症状の 1 つまたは複数を持ち、中強度の身体活動への参加に対する医師の許可を受けていない男性。
- 心臓発作
- 心臓手術、心臓カテーテル検査、または冠動脈形成術
- ペースメーカー/植込み型除細動器/リズム障害
- 心臓弁膜症
- 心不全
- 心臓移植
- 先天性心疾患
- 糖尿病
- 腎臓（腎）疾患
- 運動時の胸部不快感
- 不当な息苦しさ
- めまい、失神、または失神
- 足首の腫れ
- 激しい、速い、または不規則な心拍数の不快な意識
- 短距離を歩くときに下肢に灼熱感やけいれんを感じる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI
書面による情報
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前立腺がんの高齢男性に関連する食事と運動に関する書面による情報を受け取る
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実験的：グループ II
書面による情報 処方箋
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前立腺がんの高齢男性に関連する食事と運動に関する書面による情報を受け取る
参加者は、自分に合った運動の処方箋と、自分に合った食事の推奨を受けます。
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実験的：グループⅢ
文字情報処方技術
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前立腺がんの高齢男性に関連する食事と運動に関する書面による情報を受け取る
参加者は、自分に合った運動の処方箋と、自分に合った食事の推奨を受けます。
参加者はモチベーションを高めるテキストメッセージを受け取り、運動や食事の習慣を電子的に記録して追跡できます。
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実験的：グループ IV
文書情報処方技術コーチング
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前立腺がんの高齢男性に関連する食事と運動に関する書面による情報を受け取る
参加者は、自分に合った運動の処方箋と、自分に合った食事の推奨を受けます。
参加者はモチベーションを高めるテキストメッセージを受け取り、運動や食事の習慣を電子的に記録して追跡できます。
参加者は、運動および食事のコーチにアクセスして、電話や電子メールでアドバイスを提供できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収益の成功
時間枠：最長3ヶ月
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1 年以内に目標サンプルサイズを採用できる能力として測定
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最長3ヶ月
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保持
時間枠：最長6ヶ月
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登録された男性の総数のうち、介入後のフォローアップ措置を完了した男性の割合として測定されます。
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最長6ヶ月
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研究の遵守
時間枠：最長3ヶ月
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男性が 3 か月間にポータルにアクセスした回数として測定されます。
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者地域健康活動モデル事業（CHAMPS）身体活動量調査
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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CHAMPS は、高齢者の低強度から高強度の身体活動による 1 週間の総エネルギー消費量 (1 週間あたりのキロカロリー) を推定しています。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ハーバード大学 T.H. 2007 年からの成人向けのチャン公衆衛生大学院の食品頻度アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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この 132 項目の調査は、過去 1 か月間の食事摂取量を「まったく、または月に 1 回未満」から「1 日 6 回以上」までのカテゴリーで評価し、米国の食事の主要な食品および栄養素のカテゴリーを調査するのに役立ちます。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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運動に対する自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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運動に対する自己効力感の6項目の尺度が使用されます。
合計スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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身体活動段階の評価
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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この 5 つの質問の尺度では、現在の活動行動を説明する説明を 5 つの選択肢から 1 つ選択するよう求められます。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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チャールソン併存疾患指数は、死亡率を予測するための加重指数です。
スコアの範囲は 0 ～ 37 で、スコアが高いほど慢性的な病状が多いことを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ダイエットの自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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食事療法の自己効力感は、参加者にリッカート尺度を使用して、推奨された各タスク（調理したトマトを週に 2 回分追加するなど）を実行する自信を評価してもらうことによって測定されます。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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この自己申告アンケートでは、1 か月の期間にわたって睡眠の質と睡眠障害を評価します。
19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバル スコアが得られます。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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前立腺がん記念不安スケール (MAX-PC)
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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MAX-PC は、前立腺がん関連の不安を抱える男性の特定と評価を容易にする 18 項目のスケールです。
このスケールは、一般的な前立腺がんの不安、特に前立腺特異抗原 (PSA) レベルに関連する不安、および再発の恐怖を測定する 3 つのサブスケールで構成されています。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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PROMIS 7 項目のショートフォーム - 疲労
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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PROMIS - Fatigue は、過去 7 日間の軽度の主観的な疲労感から圧倒的な疲労感まで、自己申告による疲労の症状を評価します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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運動に関する質問票（BREQ2）における行動規制
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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BREQ2 は、運動心理学の研究における行動制御の連続性を測定します。
このアンケートは、人が定期的に運動したり、筋トレをしたり、その他の身体活動を行ったりする理由に関するものです。
これは、1 つの質問をし、外部規制、内部規制、特定規制、および内発的動機を表す回答を提供するように構成されています。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問表 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目の質問票で、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気と嘔吐) があります。 ）、世界的な健康状態/QoLスケール、およびがん患者によって一般的に報告される追加の症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢）と病気の認識されている経済的影響を評価する多数の単一項目。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、機能スケールのスコアが高いほど健康な機能レベルが高いことを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状や問題のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan JM, Van Blarigan EL, Langlais CS, Zhao S, Ramsdill JW, Daniel K, Macaire G, Wang E, Paich K, Kessler ER, Beer TM, Lyons KS, Broering JM, Carroll PR, Kenfield SA, Winters-Stone KM. Feasibility and Acceptability of a Remotely Delivered, Web-Based Behavioral Intervention for Men With Prostate Cancer: Four-Arm Randomized Controlled Pilot Trial. J Med Internet Res. 2020 Dec 31;22(12):e19238. doi: 10.2196/19238.
- Winters-Stone KM, Kenfield SA, Van Blarigan EL, Moe EL, Ramsdill JW, Daniel K, Macaire G, Paich K, Kessler ER, Kucuk O, Gillespie TW, Lyons KS, Beer TM, Broering JM, Carroll PR, Chan JM. Effect of Increasing Levels of Web-Based Behavioral Support on Changes in Physical Activity, Diet, and Symptoms in Men With Prostate Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 15;7(11):e11257. doi: 10.2196/11257.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月13日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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