Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-упражнения и поддержка диеты у выживших после рака простаты

27 июля 2020 г. обновлено: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

True NTH Community of Wellness Интернет-упражнения и диетическая поддержка для выживших после рака простаты

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо веб-сайт поддержки физических упражнений и диеты True NTH Community of Wellness помогает улучшить диету и привычки к физическим упражнениям у выживших после рака простаты. Интернет-поддержка упражнений и диеты может помочь лучше контролировать побочные эффекты и симптомы, связанные с лечением, улучшить общее качество жизни и снизить факторы риска, связанные с прогрессированием рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить осуществимость и приемлемость веб-портала Community of Wellness среди выживших после рака простаты путем проведения рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего четыре уровня веб-контента и взаимодействия с участниками.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить эффективность четырех уровней веб-контента на веб-портале Community of Wellness в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании по упражнениям и диетическим привычкам, самоэффективности для изменения поведения, мотивации к упражнениям и изменениям, связанным с лечением. последствия.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 4 групп.

ГРУППА I: пациенты получают «Письменную информацию», которая включает доступ к порталу открытого доступа TrueNTH, который предоставляет основную письменную информацию о физических упражнениях и диете.

ГРУППА II: Пациенты получают доступ к «Письменной информации + рецепт», включая письменную информацию, а также дополнительные предписания по упражнениям и индивидуальные рекомендации по диете.

ГРУППА III: Пациенты получают доступ к «Письменной информации + Предписанию + Технологиям», включая письменную информацию, предписания по упражнениям + рекомендации по диете и дополнительные технологические компоненты. Пациенты заполняют журналы диеты и физических упражнений и получают образовательные и мотивационные текстовые сообщения о здоровом питании и физических упражнениях.

ГРУППА IV: Пациенты получают доступ к «Письменной информации + Рецепт + Технология + Коучинг» и получают письменную информацию, рецепты упражнений + рекомендации по диете, техническую поддержку и 30-минутную (каждую) консультацию по диете и упражнениям, а также возможность получать постоянные советы от тренеров через веб-портал.

После завершения вмешательства пациенты наблюдаются через 3 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка диагноза рака простаты
  • Умение читать по-английски с экрана компьютера
  • Возможность доступа к компьютеру, планшету или смартфону дома или в общественном месте
  • Доступ к устройству, способному принимать текстовые сообщения
  • Личный адрес электронной почты

Критерий исключения:

  • Мужчины, у которых есть противопоказания к упражнениям на основе критериев скрининга Американского колледжа спортивной медицины 2016 года перед занятиями физическими упражнениями, и которые не получили разрешения врача на участие в физической активности умеренной интенсивности с одним или несколькими из следующих состояний, о которых они сообщили:

    • острое сердечно-сосудистое заболевание
    • операция на сердце, катетеризация сердца или коронарная ангиопластика
    • кардиостимулятор/имплантируемый сердечный дефибриллятор/нарушение ритма
    • порок сердечного клапана
    • сердечная недостаточность
    • трансплантация сердца
    • врожденный порок сердца
    • диабет
    • почечная (почечная) болезнь
    • дискомфорт в груди при физической нагрузке
    • необоснованная одышка
    • головокружение, обморок или потемнение в глазах
    • отек лодыжки
    • неприятное осознание сильного, быстрого или нерегулярного сердечного ритма
    • ощущение жжения или спазмов в голенях при ходьбе на короткие расстояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I
Письменная информация
Поведенческий: Письменная информация
Получите письменную информацию о диете и физических упражнениях для пожилых мужчин с раком простаты.
Экспериментальный: Группа II
Предписание письменной информации
Поведенческий: Письменная информация
Получите письменную информацию о диете и физических упражнениях для пожилых мужчин с раком простаты.
Поведенческий: Рецепт
Участники получают индивидуальный рецепт упражнений и индивидуальные рекомендации по диете.
Экспериментальный: Группа III
Технология рецептурной письменной информации
Поведенческий: Письменная информация
Получите письменную информацию о диете и физических упражнениях для пожилых мужчин с раком простаты.
Поведенческий: Рецепт
Участники получают индивидуальный рецепт упражнений и индивидуальные рекомендации по диете.
Поведенческий: Технологии
Участники получают мотивационные текстовые сообщения и могут в электронном виде регистрировать и отслеживать свои привычки в отношении упражнений и диеты.
Экспериментальный: Группа IV
Коучинг по технологии рецептурной письменной информации
Поведенческий: Письменная информация
Получите письменную информацию о диете и физических упражнениях для пожилых мужчин с раком простаты.
Поведенческий: Рецепт
Участники получают индивидуальный рецепт упражнений и индивидуальные рекомендации по диете.
Поведенческий: Технологии
Участники получают мотивационные текстовые сообщения и могут в электронном виде регистрировать и отслеживать свои привычки в отношении упражнений и диеты.
Поведенческий: Коучинг
Участники получают доступ к тренеру по упражнениям и диете, который может дать совет по телефону и/или электронной почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начисление успеха
Временное ограничение: До 3 месяцев
Измеряется как способность набрать целевой размер выборки в течение одного года.
До 3 месяцев
Удержание
Временное ограничение: До 6 месяцев
Измеряется как % мужчин, завершивших мероприятия после вмешательства и последующего наблюдения, от общего числа включенных в исследование мужчин.
До 6 месяцев
Приверженность к исследованию
Временное ограничение: До 3 месяцев
Измеряется как количество посещений портала мужчиной за три месяца.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование физической активности модели общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
CHAMPS оценивает общий недельный расход энергии (в килокалориях в неделю) при физических нагрузках низкой и высокой интенсивности для пожилых людей.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Гарвард Т.Х. Опросник частоты пищевых продуктов Chan School of Public Health для взрослых от 2007 г.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Этот опрос из 132 пунктов оценивает потребление пищи за последний месяц в категориях от «никогда или реже одного раза в месяц» до «6 или более раз в день» и поддерживает изучение основных категорий продуктов питания и питательных веществ в диете США.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Будет использоваться 6-элементная мера самоэффективности для упражнений. Суммарные баллы варьируются от 6 до 30, а более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Оценка стадии физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Этот показатель из 5 вопросов просит человека выбрать одно описание из пяти вариантов, которое описывает его текущее поведение.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Индекс коморбидности Чарлсона — это взвешенный индекс для прогнозирования смертности. Баллы варьируются от 0 до 37, при этом более высокие баллы указывают на более хронические заболевания.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Самоэффективность для диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Самоэффективность диеты будет измеряться путем оценки участниками своей уверенности в выполнении каждой рекомендуемой задачи (например, еще две порции вареных помидоров в неделю) с использованием шкалы Лайкерта.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Этот опросник для самоотчета оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Мемориальная шкала тревоги при раке простаты (MAX-PC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
MAX-PC представляет собой шкалу из 18 пунктов для облегчения выявления и оценки мужчин с тревогой, связанной с раком предстательной железы. Эта шкала состоит из трех субшкал, которые измеряют общее беспокойство по поводу рака предстательной железы, беспокойство, связанное, в частности, с уровнем специфического антигена простаты (ПСА) и страх рецидива.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
PROMIS 7-item Short Form - Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
PROMIS - Усталость оценивает симптомы усталости, о которых сообщают сами участники, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого чувства истощения за последние семь дней.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Опросник по регулированию поведения при выполнении упражнений (BREQ2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
BREQ2 измеряет континуум регулирования поведения в исследованиях психологии упражнений. Этот вопросник касается причин, по которым человек регулярно занимается спортом, тренируется или занимается другой подобной физической деятельностью. Он структурирован таким образом, что задает один вопрос и дает ответы, которые представляют внешнее регулирование, интроецированное регулирование, идентифицированное регулирование и внутреннюю мотивацию.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком и имеющий пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота). ), общее состояние здоровья / шкала качества жизни, а также ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы, обычно сообщаемые онкологическими больными (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея), и предполагаемые финансовые последствия заболевания. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы по функциональной шкале указывают на более высокий уровень здорового функционирования, в то время как более высокий балл по шкале симптомов представляет более высокий уровень симптоматики или проблем.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Movember Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016703 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01048 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выживший после рака

Клинические исследования Письменная информация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться