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Ejercicio basado en Internet y apoyo dietético en sobrevivientes de cáncer de próstata

27 de julio de 2020 actualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

True NTH Community of Wellness Ejercicio basado en Internet y apoyo dietético para sobrevivientes de cáncer de próstata

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona el apoyo dietético y de ejercicio basado en Internet de True NTH Community of Wellness para mejorar los hábitos de dieta y ejercicio en los sobrevivientes de cáncer de próstata. El apoyo a la dieta y el ejercicio basado en Internet puede ayudar a controlar mejor los efectos secundarios y los síntomas relacionados con el tratamiento, mejorar la calidad de vida en general y reducir los factores de riesgo asociados con la progresión del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad y aceptabilidad del portal web Community of Wellness entre los sobrevivientes de cáncer de próstata mediante la realización de un estudio controlado aleatorio que compare cuatro niveles de contenido web e interacción con los participantes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la eficacia de cuatro niveles de contenido web en el portal web Community of Wellness en un ensayo piloto controlado aleatorio sobre ejercicio y hábitos dietéticos, autoeficacia para el cambio de comportamiento, motivación para el ejercicio y cambios en los aspectos secundarios relacionados con el tratamiento. efectos

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 4 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben "Información escrita" que incluye acceso al portal de acceso abierto TrueNTH que proporciona información básica escrita sobre ejercicio y dieta.

GRUPO II: Los pacientes reciben acceso a "Información Escrita + Prescripción", que incluye información escrita más una prescripción adicional de ejercicio y recomendaciones dietéticas personalizadas.

GRUPO III: Los pacientes reciben acceso a "Información Escrita + Receta + Tecnología", incluyendo información escrita, prescripción de ejercicio + recomendación de dieta y componentes tecnológicos adicionales. Los pacientes completan registros de comportamiento de dieta y ejercicio y reciben mensajes de texto educativos y motivacionales sobre hábitos saludables de dieta y ejercicio.

GRUPO IV: Los pacientes reciben acceso a "Información escrita + Prescripción + Tecnología + Entrenamiento" y reciben información escrita, prescripción de ejercicio + recomendación de dieta, soporte tecnológico y una consulta de dieta y ejercicio de 30 minutos (cada uno) además de la posibilidad de recibir asesoramiento continuo de entrenadores a través del portal web.

Después de la finalización de la intervención, los pacientes son seguidos a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de próstata autoinformado
  • Capaz de leer inglés en una pantalla de computadora
  • Capaz de acceder a una computadora, tableta o teléfono inteligente en el hogar o en un lugar público
  • Acceso a un dispositivo capaz de recibir mensajes de texto sin formato
  • Una dirección de correo electrónico personal

Criterio de exclusión:

  • Hombres que tienen contraindicaciones para hacer ejercicio según los criterios de evaluación previa a la participación en el ejercicio 2016 del American College of Sports Medicine y que no reciben una autorización médica para participar en la actividad física de intensidad moderada con una o más de las siguientes condiciones autoinformadas:

    • infarto de miocardio
    • cirugía cardíaca, cateterismo cardíaco o angioplastia coronaria
    • marcapasos/desfibrilador cardíaco implantable/alteración del ritmo
    • enfermedad de las válvulas del corazón
    • insuficiencia cardiaca
    • trasplante de corazón
    • cardiopatía congénita
    • diabetes
    • enfermedad renal (renal)
    • molestias en el pecho con el esfuerzo
    • disnea irrazonable
    • mareos, desmayos o desmayos
    • hinchazón de tobillos
    • conciencia desagradable de latidos cardíacos fuertes, rápidos o irregulares
    • sensaciones de ardor o calambres en la parte inferior de las piernas al caminar distancias cortas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I
Información escrita
Conductual: Información escrita
Recibir información escrita sobre dieta y ejercicio relevante para hombres mayores con cáncer de próstata
Experimental: Grupo II
Prescripción de información escrita
Conductual: Información escrita
Recibir información escrita sobre dieta y ejercicio relevante para hombres mayores con cáncer de próstata
Conductual: Prescripción
Los participantes reciben prescripción de ejercicio personalizada y recomendaciones dietéticas personalizadas.
Experimental: Grupo III
Tecnología de prescripción de información escrita
Conductual: Información escrita
Recibir información escrita sobre dieta y ejercicio relevante para hombres mayores con cáncer de próstata
Conductual: Prescripción
Los participantes reciben prescripción de ejercicio personalizada y recomendaciones dietéticas personalizadas.
Conductual: Tecnología
Los participantes reciben mensajes de texto motivacionales y pueden registrar y rastrear electrónicamente sus hábitos de ejercicio y dieta.
Experimental: Grupo IV
Información escrita Prescripción Tecnología Coaching
Conductual: Información escrita
Recibir información escrita sobre dieta y ejercicio relevante para hombres mayores con cáncer de próstata
Conductual: Prescripción
Los participantes reciben prescripción de ejercicio personalizada y recomendaciones dietéticas personalizadas.
Conductual: Tecnología
Los participantes reciben mensajes de texto motivacionales y pueden registrar y rastrear electrónicamente sus hábitos de ejercicio y dieta.
Conductual: Entrenamiento
Los participantes reciben acceso a un entrenador de ejercicio y dieta para brindar asesoramiento por teléfono y/o correo electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de acumulación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Medido como la capacidad de reclutar el tamaño de muestra objetivo dentro de un año
Hasta 3 meses
Retención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Medido como el % de hombres que completan medidas posteriores a la intervención y de seguimiento del número total de hombres inscritos
Hasta 6 meses
Adherencia al estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Medido como el número de veces que un hombre visita el portal durante tres meses
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de actividad física del Programa modelo de actividades saludables para la comunidad para personas mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
CHAMPS estima el gasto total de energía semanal (en kilocalorías por semana) desde actividades físicas de intensidad baja a vigorosa para adultos mayores.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Harvard T. H. Chan School of Public Health Food Frequency Questionnaire para adultos de 2007
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Esta encuesta de 132 ítems evalúa la ingesta dietética durante el último mes en categorías que van desde "nunca o menos de una vez al mes" hasta "6 o más veces al día" y apoya el examen de las principales categorías de alimentos y nutrientes de la dieta estadounidense.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Se utilizará una medida de 6 ítems de Autoeficacia para el Ejercicio. Las puntuaciones sumadas oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Evaluación de la etapa de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Esta medida de 5 preguntas le pide a la persona que seleccione una descripción, de una selección de cinco, que describa su comportamiento de actividad actual.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
El índice de comorbilidad de Charlson es un índice ponderado para predecir la mortalidad. Las puntuaciones van de 0 a 37, y las puntuaciones más altas indican más afecciones médicas crónicas.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Autoeficacia para la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La autoeficacia de la dieta se medirá haciendo que los participantes califiquen su confianza para realizar cada tarea recomendada (por ejemplo, dos porciones más de tomates cocidos por semana) utilizando una escala de Likert.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Este cuestionario de autoinforme evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes. Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Escala Memorial de Ansiedad para el Cáncer de Próstata (MAX-PC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
MAX-PC es una escala de 18 ítems para facilitar la identificación y evaluación de hombres con ansiedad relacionada con el cáncer de próstata. Esta escala consta de tres subescalas que miden la ansiedad por el cáncer de próstata en general, la ansiedad relacionada con los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en particular y el miedo a la recurrencia.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Formulario abreviado de 7 ítems de PROMIS - Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
PROMIS - Fatiga evalúa los síntomas de fatiga autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una abrumadora sensación de agotamiento en los últimos siete días.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
BREQ2 mide el continuo de la regulación del comportamiento en la investigación de la psicología del ejercicio. Este cuestionario se refiere a las razones por las que una persona hace ejercicio regularmente, hace ejercicio o participa en otras actividades físicas similares. Está estructurado de modo que hace una pregunta y proporciona respuestas que representan la regulación externa, la regulación introyectada, la regulación identificada y la motivación intrínseca.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer y tiene cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos) ), una escala de estado de salud global/CdV y una serie de ítems individuales que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero percibido de la enfermedad. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas en la escala funcional indican un nivel más alto de funcionamiento saludable, mientras que una puntuación más alta en una escala de síntomas representa un nivel más alto de sintomatología o problemas.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Movember Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00016703 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01048 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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