饮食、糖尿病和牙周炎
通过新的抗炎北欧饮食控制糖尿病和牙周炎
普通人群对营养和健康的兴趣日益浓厚，矛盾的是，肥胖和普遍使人虚弱的富裕状况（例如 2 型糖尿病）的问题也越来越严重。 Igelösa Life Science AB 基于主要来自长寿和健康冲绳人口饮食的证据，开发了一种改良的基于冲绳的北欧饮食 (OBND) 饮食。 饮食包括鱼和全谷物，蔬菜含量高，但脂肪含量低。 2016 年，克里斯蒂安斯塔德大学进行了一项临床营养研究，旨在确定 OBND 是否导致对治疗糖尿病和牙龈炎/牙周炎具有重要意义的临床和医学标志物减少/改变。 这种饮食对糖尿病等其他使人衰弱的疾病的临床进展产生了积极影响，并且对临床参数的健康益处非常迅速，即在两周内。 不仅 2 型糖尿病患者接受了 OBND，他们的伴侣也有同样的选择。 这是一个关键的创新，参与者表示这是一个很好的支持，它促进了坚持并促进了对健康的长期影响。 不良饮食等根深蒂固的习惯只能通过齐心协力的团队努力来克服，我们迄今为止的工作让我们得以一窥通过这种共同方法对瑞典和其他发达国家带来的潜在好处。
初步研究表明 OBND 对糖尿病和牙周病有良好的疗效。 本研究的目的是将 OBND 与当前推荐的标准饮食进行比较。 假设该研究提供了食品质量提高对健康影响的积极证据，那么这种“健康生活”膳食的生产和交付将对工业产生商业利益。 其使命是提供一种基于证据的天然食品替代品，既可以预防疾病，又可以改善糖尿病患者的健康状况。 长期目标是设计高效且有效的产品，以预防糖尿病和其他慢性疾病。 科学可信度和商业利益的结合可能是将有关健康饮食的新知识转化为实际改善公共卫生的关键因素。
研究概览
详细说明
该项目有一个主要目标：进行一项临床试验，将 OBND 与护理饮食标准进行比较。 临床试验的结果将在以下领域进行分析：医学/牙科、感官科学、护理、公共卫生和卫生经济学。
学习目标：
- 评估与护理饮食标准相比，指定饮食的消费是否会导致 OBND 的医疗/牙齿健康结果增加。 该研究是一项随机病例对照临床试验。
- 进行成本效益分析，比较测试和控制饮食的成本和健康益处，重点关注 2 型糖尿病患者和与糖尿病患者有密切关系的其他健康个体。
- 评估消费者对饮食的接受程度：(I) 对饮食的接受程度（调查问卷、焦点小组和食物日记），(II) 与饮食口味相关的饮食接受度，以及在日常生活中采用该饮食的前景和 (III) 根据 OBND 和护理饮食标准准备的相同菜肴的感官分析。
研究设计 研究设计是随机双盲临床试验，分为四个亚组，每个研究组 20 人。
测试组 A：OBND，被诊断患有 2 型糖尿病 (T2D) 且需要胰岛素摄入的个体
测试组 B：OBND，没有 T2D 的亲属
对照组 C：护理饮食标准，被诊断患有 T2D 且需要摄入胰岛素的个体
对照组 D：护理饮食标准，未患 T2D 的亲属
根据上述报告的研究和血糖和血脂值的现有数据，研究人员确定每组 18 人将提供足够的统计功效（alpha = 0.05， β=0.85）。 当发生失访时，调查人员将在每组中招募 20 人。 因此，总共将招募 80 名研究人员（测试和控制）。 将根据方案和治疗意向进行数据分析。 医学和牙科的临床检查程序将遵循良好临床实践的原则。 研究组分配将基于使用 SPSS 统计软件包的随机化。 将进行基线前检查，以确保所有研究人员都满足研究要求。 调查人员将监控研究人员是否遵守协议。
研究时间表 研究设计包括研究开始前两周的基线前研究检查，以确保研究个体符合研究参与标准并控制霍桑效应。 研究个体将被纳入 8 至 10 人的小组，并在基线时重新检查。 主要研究终点是第三次检查将在基线检查后 4 周进行。 6 个月后（加/减 14 天）将进行后续检查。 所有研究注册将在一个月内完成。 研究人员将在研究期间接到电话，以鼓励遵守规定并回答具体问题。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Skåne
-
Kristianstad、Skåne、瑞典、29188
- University of Kristianstad
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 最少20颗牙
- HbA1c = 60-80 mmol/mol（糖尿病患者），HbA1c < 42 mmol/mol（对照）
- 能够在周一、周三、周五接收外卖
- 斯堪的纳维亚背景
排除标准：
- 使用烟草制品
- 怀孕
- 乳糖、乳糜泻或大蒜不耐症
- 血压 ≥ 180 毫米汞柱
- 研究开始前一个月内去过牙科诊所或目前正在接受牙科/牙科保健员治疗
- 有类风湿性关节炎
- 出于医学原因需要使用抗生素治疗或在研究前一个月内接受过抗生素治疗的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：基线
没有饮食变化。
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基于冲绳的北欧饮食和控制饮食
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安慰剂比较：饮食比较
基于冲绳的北欧饮食或控制饮食。
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基于冲绳的北欧饮食和控制饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：基线、第 2、4 和 26 周
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研究程序前后血清中 HbA1c (mmol/mol) 水平的变化
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基线、第 2、4 和 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促炎细胞因子
大体时间：基线、第 2、4 和 26 周
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在研究程序前后，与牙龈出血相关的血清和牙龈液中促炎细胞因子 (pg/ml) 水平的变化
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基线、第 2、4 和 26 周
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牙龈炎
大体时间：基线、第 2、4 和 26 周
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研究程序前后牙龈炎程度的变化，由牙龈出血的严重程度 (%) 确定
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基线、第 2、4 和 26 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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