Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet, diabetes en parodontitis

25 september 2018 bijgewerkt door: Cecilia Widen, Kristianstad University

Beheersing van diabetes en parodontitis door middel van een nieuw ontstekingsremmend Noords dieet

Er is een grote en groeiende belangstelling voor voeding en gezondheid in de algemene bevolking en er is ook, paradoxaal genoeg, een toenemend probleem met obesitas en algemene slopende welvaartsomstandigheden, zoals diabetes mellitus type 2. Igelösa Life Science AB heeft een aangepast Okinawan-gebaseerd Nordic Diet (OBND) dieet ontwikkeld, voornamelijk gebaseerd op bewijs van het dieet van de langlevende en gezonde bevolking van Okinawa. Het dieet omvat vis en volle granen, met een hoog gehalte aan groenten, maar is vetarm. In 2016 werd een klinische voedingsstudie uitgevoerd aan de Kristianstad University met de bedoeling om te bepalen of de OBND resulteerde in reducties/veranderingen in klinische en medische markers die van belang zijn voor de behandeling van diabetes mellitus en gingivitis/parodontitis. Het dieet had een positief effect op de klinische voortgang van anderszins slopende aandoeningen zoals diabetes en de gezondheidsvoordelen op klinische parameters waren extreem snel, dat wil zeggen binnen twee weken. Niet alleen de patiënten met diabetes type 2 kregen de OBND, ook hun partners kregen dezelfde optie aangeboden. Dit is een belangrijke innovatie en de deelnemers verklaarden dat het een geweldige ondersteuning was, die de therapietrouw vergemakkelijkte en de langetermijneffecten op de gezondheid bevordert. Vastgeroeste gewoonten, zoals slechte voeding, kunnen alleen worden overwonnen door een gecoördineerde teaminspanning en ons werk tot nu toe geeft een glimp van de potentiële voordelen voor Zweden en de rest van de ontwikkelde wereld door deze gedeelde aanpak.

Eerste studies hebben veelbelovende effecten van de OBND op zowel diabetes als parodontale aandoeningen aangetoond. Het doel van dit onderzoek is om de OBND te vergelijken met de huidige aanbevolen standaardvoeding. Ervan uitgaande dat de studie positief bewijs levert van gezondheidseffecten als gevolg van verbeterde voedselkwaliteit, zal ook worden gezien dat de productie en levering van dergelijke 'gezonde' maaltijden van commercieel belang zal zijn voor de industrie. De missie is om een ​​evidence-based natuurlijk voedingsalternatief aan te bieden dat zowel ziekte voorkomt als de gezondheidstoestand van personen met diabetes verbetert. Het langetermijndoel is om efficiënte en effectieve producten te ontwerpen die bescherming bieden tegen diabetes en andere chronische ziekten. De combinatie van wetenschappelijke geloofwaardigheid en commerciële belangen kan een sleutelfactor zijn om de nieuwe kennis over gezonde voeding om te zetten in daadwerkelijke verbeteringen van de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project heeft één hoofddoel: het uitvoeren van een klinische proef om de OBND te vergelijken met het standaardzorgdieet. De uitkomst van de klinische proef zal worden geanalyseerd op de volgende gebieden: geneeskunde/odontologie, sensorische wetenschap, verpleegkunde, volksgezondheid en gezondheidseconomie.

Studiedoelen:

  • Om te beoordelen of de consumptie van het aangewezen dieet resulteert in een extra medisch/tandheelkundig gezondheidsresultaat voor de OBND in vergelijking met het standaardzorgdieet. De studie is een gerandomiseerde case-control klinische studie.
  • Om kosteneffectiviteitsanalyses uit te voeren waarbij kosten en gezondheidsvoordelen voor de test- en controlediëten worden vergeleken, met de nadruk op personen met diabetes mellitus type 2 en anderszins gezonde personen die in nauwe relatie leven met mensen met diabetes.
  • Om de acceptatie van het dieet door de consument te beoordelen: (I) acceptatie van het dieet (vragenlijst, focusgroepen en voedingsdagboek), (II) aanvaardbaarheid van het dieet in relatie tot de smaak van het dieet, en het vooruitzicht om het dieet in het dagelijks leven toe te passen en (III) sensorische analyse van identieke gerechten bereid volgens de OBND en de zorgstandaard voeding.

Studieopzet De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met vier subgroepen, waaronder 20 personen per studiegroep.

Testgroep A: OBND, personen met de diagnose diabetes type 2 (T2D) met behoefte aan insuline-inname

Testgroep B: OBND, familieleden die geen T2D hebben

Controlegroep C: standaardzorgdieet, personen met de diagnose T2D met behoefte aan insuline-inname

Controlegroep D: zorgstandaard dieet, familieleden die geen T2D hebben

Op basis van de hierboven gerapporteerde onderzoeken en beschikbare gegevens over bloedsuiker- en lipidewaarden, hebben de onderzoekers vastgesteld dat 18 personen in elke groep voldoende statistisch vermogen zullen bieden (alfa=0,05, bèta=0,85). Terwijl lost to follow-up plaatsvindt, zullen de onderzoekers 20 personen in elke groep inschrijven. Er zullen dus in totaal 80 proefpersonen (test en controle) worden ingeschreven. Data-analyses zullen zowel per protocol als per intent-to-treat worden uitgevoerd. Klinische onderzoeksprocedures in de geneeskunde en tandheelkunde volgen de principes van goede klinische praktijken. De opdracht voor de studiegroep zal gebaseerd zijn op een randomisatie met behulp van het SPSS-statistiekenpakket. Er zal een pre-baseline onderzoek worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle studie-individuen voldoen aan de studie-eisen. De onderzoekers zullen controleren of de proefpersonen zich aan het protocol houden.

Tijdschema van de studie De opzet van de studie omvat een pre-baselineonderzoek twee weken voor aanvang van de studie om ervoor te zorgen dat de proefpersonen voldoen aan de criteria voor deelname aan de studie en om te controleren op Hawthorne-effecten. Studie-individuen zullen worden ingeschreven in groepen van 8 tot 10 personen en opnieuw worden onderzocht bij aanvang. Het primaire eindpunt van de studie is dat het derde onderzoek 4 weken na het basisonderzoek zal worden uitgevoerd. Na 6 maanden (plus/min 14 dagen) vindt een vervolgonderzoek plaats. Alle studie-inschrijvingen worden binnen een maand afgerond. Studie-individuen zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gebeld om naleving aan te moedigen en te reageren op specifieke vragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Zweden, 29188
        • University of Kristianstad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 20 tanden
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabetici), HbA1c < 42 mmol/mol (controlegroep)
  • maandag, woensdag, vrijdag eten kunnen laten bezorgen
  • Scandinavische achtergrond

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van tabaksproducten
  • zwangerschap
  • lactose-, coeliakie- of knoflookintolerantie
  • bloeddruk ≥ 180 mm Hg
  • binnen een maand voor aanvang van de studie een tandheelkundige kliniek heeft bezocht of momenteel in behandeling bent bij een tandarts/mondhygiënist
  • reumatoïde artritis hebben
  • die om medische redenen een behandeling met antibiotica nodig heeft of die binnen een maand voor het onderzoek met antibiotica is behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Basislijn
Geen veranderingen in het dieet.
Voedingssupplement: Vergelijking van diëten
Op Okinawa gebaseerd Scandinavisch dieet en controledieet
Placebo-vergelijker: Vergelijking van diëten
Op Okinawa gebaseerd Scandinavisch dieet of controledieet.
Voedingssupplement: Vergelijking van diëten
Op Okinawa gebaseerd Scandinavisch dieet en controledieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 26 weken
Veranderingen in niveaus van HbA1c (mmol/mol) in serum voor en na onderzoeksprocedures
Basislijn, 2, 4 en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 26 weken
Verandering in niveaus van pro-inflammatoire cytokines (pg/ml) in serum en tandvleesvocht in relatie tot tandvleesbloeding, voor en na onderzoeksprocedures
Basislijn, 2, 4 en 26 weken
Gingivitis
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 26 weken
Veranderingen in de mate van gingivitis, zoals bepaald door de ernst van tandvleesbloeding (%), voor en na de onderzoeksprocedures
Basislijn, 2, 4 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristianstad University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/540

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Vergelijking van diëten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren