Dieta, Diabetes e Periodontite
Controle de diabetes e periodontite por meio de uma nova dieta nórdica anti-inflamatória
Há um interesse significativo e crescente em nutrição e saúde na população em geral e também, paradoxalmente, um problema crescente com obesidade e condições gerais debilitantes de afluência, como diabetes mellitus tipo 2. A Igelösa Life Science AB desenvolveu uma dieta nórdica baseada em Okinawa modificada (OBND) baseada em evidências principalmente da dieta da população de Okinawa de vida longa e saudável. A dieta inclui peixes e grãos integrais, com alto teor de vegetais, mas com baixo teor de gordura. Em 2016, um estudo de nutrição clínica foi realizado na Kristianstad University com a intenção de determinar se o OBND resultou em reduções/alterações em marcadores clínicos e médicos importantes para o tratamento de diabetes mellitus e gengivite/periodontite. A dieta teve um impacto positivo no progresso clínico de condições debilitantes, como diabetes, e os benefícios para a saúde nos parâmetros clínicos foram extremamente rápidos, ou seja, em duas semanas. Não apenas os pacientes com diabetes tipo 2 receberam o OBND, mas também ofereceram a mesma opção a seus parceiros. Esta é uma inovação fundamental e os participantes afirmaram que foi um grande apoio, que facilitou a adesão e promove o impacto a longo prazo na saúde. Hábitos arraigados, como dieta pobre, só podem ser derrotados por um esforço conjunto de equipe e nosso trabalho até o momento fornece um vislumbre dos benefícios potenciais para a Suécia e para o resto do mundo desenvolvido por meio dessa abordagem compartilhada.
Estudos iniciais mostraram efeitos promissores do OBND tanto no diabetes quanto nas condições periodontais. O objetivo deste estudo é comparar o OBND com a dieta padrão recomendada atualmente. Assumindo que o estudo fornece evidências positivas do impacto na saúde devido à melhoria da qualidade dos alimentos, também será visto que a produção e entrega de tais refeições de 'vida saudável' serão de interesse comercial para a indústria. A missão é oferecer uma alternativa alimentar natural baseada em evidências que previna doenças e melhore o estado de saúde de indivíduos com diabetes. O objetivo de longo prazo é projetar produtos eficientes e eficazes que protejam contra o diabetes e outras doenças crônicas. A combinação de credibilidade científica e interesses comerciais pode ser um fator chave para transferir os novos conhecimentos sobre alimentação saudável para melhorias reais na saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto tem um objetivo principal: realizar um ensaio clínico para comparar o OBND com a dieta padrão. O resultado do ensaio clínico será analisado nas áreas: medicina/odontologia, ciência sensorial, enfermagem, saúde pública e economia da saúde.
Objetivos do estudo:
- Avaliar se o consumo da dieta designada resulta em resultado de saúde médico/odontológica adicional para o OBND em comparação com a dieta padrão de atendimento. O estudo é um ensaio clínico randomizado de controle de caso.
- Realizar análises de custo-efetividade comparando custos e benefícios para a saúde das dietas de teste e controle com foco em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e indivíduos saudáveis vivendo em estreita relação com aqueles com diabetes.
- Avaliar a aceitação da dieta pelo consumidor: (I) aceitação das dietas (questionário, grupos focais e diário alimentar), (II) aceitabilidade da dieta em relação ao sabor da dieta e perspectiva de adoção da dieta no dia a dia , e (III) análise sensorial de pratos idênticos preparados de acordo com o OBND e o padrão de dieta alimentar.
Desenho do estudo O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego com quatro subgrupos, incluindo 20 indivíduos por grupo de estudo.
Grupo de teste A: OBND, indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 (DM2) com necessidade de ingestão de insulina
Grupo de teste B: OBND, parentes que não têm DM2
Grupo de controle C: dieta padrão de cuidados, indivíduos diagnosticados com DM2 com necessidade de ingestão de insulina
Grupo de controle D: dieta padrão de cuidados, parentes que não têm DM2
Com base nos estudos relatados acima e nos dados disponíveis sobre os valores de açúcar e lipídios no sangue, os investigadores identificaram que 18 indivíduos em cada grupo fornecerão poder estatístico adequado (alfa = 0,05, beta = 0,85). Enquanto ocorrer perda de acompanhamento, os investigadores irão inscrever 20 indivíduos em cada grupo. Assim, um total de 80 indivíduos do estudo (teste e controle) serão incluídos. As análises de dados serão realizadas de acordo com o protocolo, bem como com a intenção de tratar. Os procedimentos de exame clínico em medicina e odontologia seguirão os princípios da boa prática clínica. A atribuição do grupo de estudo será baseada em uma randomização usando o pacote de estatísticas SPSS. Um exame pré-base será realizado para garantir que todos os indivíduos do estudo cumpram os requisitos do estudo. Os investigadores monitorarão se os indivíduos do estudo estão em conformidade com o protocolo.
Cronograma do estudo O desenho do estudo inclui um exame pré-base duas semanas antes do início do estudo para garantir que os indivíduos do estudo atendam aos critérios para participação no estudo e para controlar os efeitos de Hawthorne. Os indivíduos do estudo serão inscritos em grupos de 8 a 10 indivíduos e reexaminados no início do estudo. O endpoint primário do estudo é que o terceiro exame será realizado 4 semanas após o exame inicial. Um exame de acompanhamento ocorrerá após 6 meses (mais/menos 14 dias). Todas as inscrições no estudo serão concluídas em um mês. Os indivíduos do estudo receberão telefonemas durante o período do estudo para incentivar a adesão e responder a perguntas específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Suécia, 29188
- University of Kristianstad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mínimo 20 dentes
- HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabéticos), HbA1c < 42 mmol/mol (controle)
- ser capaz de receber entrega de comida segunda, quarta, sexta
- fundo escandinavo
Critério de exclusão:
- uso de produtos de tabaco
- gravidez
- intolerância à lactose, celíaca ou ao alho
- pressão arterial ≥ 180 mm Hg
- visitou clínica odontológica dentro de um mês Antes do início do estudo ou atualmente está passando por tratamento dental/higienista dental
- tem artrite reumatoide
- por razões médicas precisam de tratamento com antibióticos ou que foram tratados com antibióticos dentro de um mês antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Linha de base
Sem alterações dietéticas.
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Dieta nórdica baseada em Okinawa e dieta de controle
|
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Comparador de Placebo: Comparação de Dietas
Dieta nórdica baseada em Okinawa ou dieta de controle.
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Dieta nórdica baseada em Okinawa e dieta de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 26 semanas
|
Alterações nos níveis de HbA1c (mmol/mol) no soro antes e depois dos procedimentos do estudo
|
Linha de base, 2, 4 e 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 26 semanas
|
Alteração nos níveis de citocinas pró-inflamatórias (pg/ml) no soro e fluido gengival em relação ao sangramento gengival, antes e após os procedimentos do estudo
|
Linha de base, 2, 4 e 26 semanas
|
|
Gengivite
Prazo: Linha de base, 2, 4 e 26 semanas
|
Alterações na extensão da gengivite, conforme determinado pela gravidade do sangramento gengival (%), antes e depois dos procedimentos do estudo
|
Linha de base, 2, 4 e 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/540
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Comparação de Dietas
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